- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04033380
Klinisk effekt av keramikk vs harpiksblokk Endocrown
24. juli 2019 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Klinisk effekt av keramiske vs harpiksblokkendokroner: Studieprotokoll for den randomiserte kliniske studien
Sammenlign komforten og holdbarheten til Keramikk (VITA, Suprinity, VS) vs Resin Bloc (VOCO, Grandio Bloc, GB) Endocrown by chairside CAD/CAM-system (datastyrt design / produksjon).
Mål: Å gi informasjon om materialvalg for restaurering av tennene på stolsiden etter rotbehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulpale og periapikale sykdommer er hovedårsakene til tanntap.
Rotkanalbehandling (RCT) er den eneste effektive måten å behandle disse sykdommene på.
Imidlertid er svikt i RCT ofte sett uten koronal restaurering. Endocrown er en ny type onlay med en holder i pulpahulen som består av en cervical margin i form av en rumpeledd og en forberedelse av pulpakammeret.Denne restaureringsmetoden er ikke bare god til å bevare gjenværende tannvev, men også egnet for alvorlig skadede molarer eller premolarer etter tannmassebehandling. Stadig flere endondontister har en tendens til å bruke denne måten fordi de er en minimalt invasiv løsning i slike tilfeller.Endocrown er hovedsakelig laget av glasskeramikk, som har fordelene med vakkert utseende, høy hardhet og god biokompatibilitet.
Imidlertid er keramiske materialer sprø og bruddbare, og må sintres to ganger i produksjonsprosessen, som er relativt kompleks og tidkrevende.
Komposittharpiksblokkmateriale er en ny type komposittmateriale utviklet de siste årene.
Den brukes til CAD/CAM-restaurering på stolen, den har vakker og naturlig farge, og elastisitetsmodulen er nær dentin.
Derfor er den mer kompatibel med naturlige tenner i ytelse.
I prosessen med å lage blir trinnene med sekundær sintring og glass utelatt og forkortet.
Men det var ikke tilstrekkelige data til å bekrefte hvilket materiale som var mer effektivt.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten av keramisk vs harpiksbasert blokkendokrown.
Andre mål inkluderer å se etter prognostiske og påvirkningsfaktorer for de relaterte effektene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er frisk og er 18-75 år gammel og har jekseltenner og tannrotspiss uten tydelige skader og ingen rotbrudd, bestemt ved røntgen.
- Pasienten har tre eller fire vegger av intakt tannvev etter rotbehandling
- Pasienten har god munnhygiene.
- Pasienten har signert et informert samtykkeskjema.
- Pasienten deltar ikke i noen annen klinisk studie.
- Pasienten har fått en klasse A-vurdering etter FDI-kriterier for marginal tilpasning etter restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar ødeleggelse av det apikale vev eller tilstedeværelse av store cyster eller begge deler
- Alvorlig periodontitt
- Oral ondartet svulst(er)
- Gjennomgår strålebehandling
- Svangerskap
- Psykisk sykdom eller systemiske sykdommer
- Ute av stand til egenomsorg
- Uegnet for forsøket som forskerne anser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrown harpiksblokk
komposittbaserte blokker (Grandio Blocs, VOCO)
|
kompositt-base blokk (Grandio Blocs, VOCO)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keramisk endokron
glasskeramisk zirconia forbedret litiumsilikat glasskeramikk (Suprinity, VITA)
|
glasskeramisk zirconia forbedret litiumsilikat glasskeramikk (Suprinity, VITA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 2 år
|
FDI-kriterier for vurdering av tannrestaureringer(2010) Dette kriteriet er sammensatt av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), hver bestående av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse i henhold til Likert-skalaer på 5 termer.
Noen elementer blir evaluert kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den samlede poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primært resultat.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudd av materiale og retensjon:
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske evalueringer ble utført ved baseline og 24 måneder i henhold til FDI-kriterier av 2 uavhengige evaluatorer.
A: Intakt; B: Sprekk synlig ved gjennomlysning; C: Brudd observerbar; D: Endokron tapt (tilstand ved hvilken grensesnittavbinding skjedde).
|
2 år
|
|
ha på
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske evalueringer ble utført ved baseline og 24 måneder i henhold til FDI-kriterier av 2 uavhengige evaluatorer.
|
2 år
|
|
Tilbakefall av karies
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske evalueringer ble utført ved baseline og 24 måneder i henhold til FDI-kriterier av 2 uavhengige evaluatorer.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Wenjuan Yan, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Marquillier T, Domejean S, Le Clerc J, Chemla F, Gritsch K, Maurin JC, Millet P, Perard M, Grosgogeat B, Dursun E. The use of FDI criteria in clinical trials on direct dental restorations: A scoping review. J Dent. 2018 Jan;68:1-9. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.007. Epub 2017 Oct 18.
- Wang J, Ling Z, Zheng Z, Zheng C, Gai Y, Zeng Y, Zhu X, Chen L, Wu B, Yan W. Clinical efficacy of ceramic versus resin-based composite endocrowns in Chinese adults: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 22;21(1):559. doi: 10.1186/s13063-020-04506-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NanFangH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .