Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urodynamisk vurdering av nedre urinveier: vann vs. luft

11. februar 2022 oppdatert av: University of Zurich

Vurdering av nedre urinveier: konsistens, egenskaper og artefakter ved invasive urodynamiske vurderinger - en randomisert kontrollert prøvelse

Sammenligning av vannperfuserte (WP) og luftladede (AC) katetre for invasiv urodynamisk undersøkelse (UDI) angående konsistens, funksjoner og artefakter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UDI er gullstandarden for å vurdere refraktære nedre urinveissymptomer (LUTS), det vil si å oppdage og spesifisere nedre urinveisdysfunksjon (LUTD). Derfor fører UDI-funn til diagnose og beslutningstaking for ytterligere ikke-invasive og invasive terapier. For UDI-trykkregistreringer anbefales bruk av WP-katetre av International Continence Society (ICS).

For tiden er AC-katetre merket for trykkregistrering som et alternativ til WP-katetre. Imidlertid er antallet komparative studier svært begrenset. Likevel, siden utgivelsen, har AC-katetre vunnet popularitet på grunn av deres rundstråledetektering av trykk, og hevdet reduksjon i bevegelsesartefakter (på grunn av vektløs luftsøyle kontra vektet vannsøyle), mangel på eksternt referansenivå og enkel oppsett /bruk. Likevel er det debatt om AC-katetre er et akseptabelt alternativ til væskefylte linjer for måling av intravesikalt og intraabdominalt trykk i UDI. Basert på tilgjengelig litteratur kan det ikke trekkes en passende konklusjon om hvorvidt begge systemene kan brukes som ekvivalenter og om hverandre.

I denne studien sammenligner vi begge systemene angående konsistens, funksjoner og artefakter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

490

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Universitätsklinik Balgrist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med LUTD
  • Alder: minimum 18 år
  • Informert samtykke
  • Kompetente tysk språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amming (se kapittel 3.6.)
  • Symptomatisk UVI
  • Personer som spesielt trenger beskyttelse
  • Ingen informert samtykke
  • Pasienter som ikke er i stand til å følge forsøket, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiatriske lidelser, demens og så videre.
  • Tidligere deltagelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Luftladet målesystem
UDI (same session repeat filling cystometri and pressure flow study) i henhold til "Good Urodynamisk Praksis" anbefalt av ICS, men bruker et luftladet i stedet for et vannfylt målesystem.
Annen: Urodynamisk undersøkelse
Urodynamisk undersøkelse ved hjelp av et luftladet målesystem
Annen: Urodynamisk undersøkelse
Urodynamisk undersøkelse ved hjelp av et vanngjennomstrømmet målesystem
ACTIVE_COMPARATOR: Vannperfundert målesystem
UDI (same session repeat filling cystometri and pressure flow study) i henhold til "Good Urodynamisk Praksis" anbefalt av ICS.
Annen: Urodynamisk undersøkelse
Urodynamisk undersøkelse ved hjelp av et luftladet målesystem
Annen: Urodynamisk undersøkelse
Urodynamisk undersøkelse ved hjelp av et vanngjennomstrømmet målesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Artefaktfølsomhet for målesystemene
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøkelsen
Antall artefakter som svekker kvaliteten/tolkbarheten til den urodynamiske undersøkelsen
Under den urodynamiske undersøkelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv oppfatning av smerte og ubehag (på en visuell analog skala) mellom målesystemene
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøkelsen
Oppfatning av smerte og ubehag på en visuell analog skala (presentert som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerte- og ubehagsintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte/ubehag i det hele tatt" og "verste smerte/ubehag" tenkelig (fra 0 til 10))
Under den urodynamiske undersøkelsen
Forekomst av bivirkninger: antall og intensitet/alvorlighet (mild/moderat/alvorlig) av AE og SAE for følgende kategorier under og i 7 dager etter den urodynamiske undersøkelsen ved bruk av et luftladet vs. vann-perfusert målesystem
Tidsramme: En gang under urodynamisk undersøkelse og 7 dager etterpå
Infeksjon - Urinveisinfeksjon (UTI); alvorlig eller plutselig økning i smerte; alvorlig eller plutselig økning i spastisitet; autonom dysrefleksi; akutt (uventet) overføring/innleggelse til akuttmottak
En gang under urodynamisk undersøkelse og 7 dager etterpå
Forskjell i volumetrisk under urodynamisk undersøkelse ved bruk av et luftladet vs. vann-perfusert målesystem
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøkelsen
Cystometrisk kapasitet [mL], volum ved første DO [mL], tømt volum [mL] og post-void residual [mL] som vurdert ved urodynamisk måling
Under den urodynamiske undersøkelsen
Forskjell i samsvar [mL/cmH2O] under urodynamisk undersøkelse ved bruk av et luftladet vs. vannperfundert målesystem
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøkelsen
Under den urodynamiske undersøkelsen
Forskjellen i trykkendringer under urodynamisk undersøkelse ved bruk av et luftladet vs. vann-perfusert målesystem
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøkelsen
Maksimal DO-amplitude [cmH2O], detrusorlekkasjepunkttrykk [cmH2O], maksimalt detrusortrykk [cmH2O] under lagringsfasen, maksimalt detrusortrykk [cmH2O] under tømmefasen, detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet [cmH2O]
Under den urodynamiske undersøkelsen
Forskjellen i maksimal strømningshastighet [mL/s] under urodynamisk undersøkelse ved bruk av et luftladet vs. vann-perfusert målesystem
Tidsramme: Under den urodynamiske undersøkelsen
Under den urodynamiske undersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UDI-RCT 2018-00073

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urodynamisk undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere