Forbedre resultatene av peritonealdialyse (PD) kateterinnsetting

Pasientpopulasjon og setting. Vi vil identifisere alle pasienter som gjennomgår sin første PD-kateterinnsetting i løpet av studieperioden, ved 20 deltakende sentre i Canada og USA (se vedlegg 1). Totalt 800 tilfeller har blitt fanget til dags dato i løpet av vår pilotstudie, og ytterligere 1520 tilfeller vil bli påløpt over en 30-måneders periode, for en total prøvestørrelse på 2320 PD-kateterinnsettinger. Vi vil forsøke å samle inn informasjon om påfølgende pasienter som gjennomgår PD-kateterforsøk/innsettinger for å kunne måle lokal ytelse nøyaktig. Men hvis et frafall av samtykke ikke kan oppnås ved deltakende sentre, vil ikke-konsekutive pasienter bli registrert.

Inklusjonskriterier: pasienter må være 18 år eller eldre; har avansert kronisk nyresykdom; har valgt PD som tiltenkt behandlingsform; og gjennomgikk sin første PD-kateterplassering i løpet av studieperioden.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som har til hensikt å overføre til et annet PD-program eller som er planlagt å få en transplantasjon innen 3 måneder etter starten av PD-behandlingen, vil bli ekskludert. Datakilde: ISPD Catheter Registry. ISPD Catheter Registry er et nettbasert datainnsamlingsverktøy som ble spesialbygd for dette prosjektet. Den ble utviklet basert på en patentert tilnærming (kanadisk patent #2 666 569; utstedt 28.02.2017)

Variabler på pasientnivå for modellene våre vil inkludere demografisk grunnlinje (alder, kjønn), komorbiditet [kroppsmasseindeks (BMI), kronisk nyresykdom (dialyseavhengig vs. ikke), diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom (koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom) sykdom, cerebrovaskulær sykdom), kongestiv hjertesvikt, respiratorisk sykdom, leversykdom, abdominal arrdannelse, historie med abdominal brokk], laboratorievariabler (hemoglobin, albumin) og medisinvariabler (bruk av antikoagulantia, antiplatelet, immunsuppressive medisiner).

Operatørvariabler inkluderer operatørvolum, avansert opplæring i innsetting av PD-kateter og mange års erfaring med å plassere PD-katetre.

Primært utfall: PD kateterkomplikasjoner. Vårt primære resultat vil være sammensatt av behovet for intervensjonsprosedyrer, akuttbesøk og sykehusinnleggelser, reduksjon i tid på PD eller seponering av PD-behandling på grunn av innsettingsrelaterte PD-kateterkomplikasjoner.

Prøvestørrelse på 2000 pasienter vil gi 80 % kraft til å oppdage en 25 % relativ reduksjon i risikoen for vårt primære utfall hos de som gjennomgår laparoskopisk innsetting av kateteret, på tvers av en rekke mulige ICC-verdier. For å beskytte oss mot en større enn forventet intra-klasse korrelasjonskoeffisient (opptil 0,001), vil vi målrette oss mot en prøvestørrelse på 2 320 pasienter