Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i kroppssammensetning med pasienter under androgen deprivasjonsterapi

26. juli 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Kroppssammensetninger endres hos pasienter med prostatakreft behandlet med androgen deprivasjonsterapi

Denne studien hadde som mål å evaluere korrelasjonen mellom endring i kroppssammensetning og onkologiske utfall hos prostatakreftpasienter under androgen deprivasjonsterapi (ADT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sarkopeni, reduksjon av mager kroppsmasse (LBM) er den velkjente parameteren som negativt knyttet til fysisk aktivitet, sykelighet og pasientenes overlevelse. Aldring og redusert blod androgennivå er velkjente risikofaktorer for sarkopeni hos mannlig befolkning.

Androgen deprivasjonsterapi (ADT) utføres vanligvis hos fremskredne eller tilbakevendende prostatakreftpasienter og fører til akselererende synkende blod androgennivå. De tidligere studiene definerte sarkopenien etter ADT ved å beregne (muskelkomponentareal) / (totalt kroppsareal) på computertomografi (CT) skanning. CT-skanning anbefales imidlertid ikke for rutinemessig oppfølgingsundersøkelse av ADT-pasienter, og derfor har denne målingen av sarkopeni begrenset klinisk bruk.

Denne studien bruker Inbody 320 for å måle kroppssammensetning. Inbody 320 basert på multi-frequency Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) metode som beregnet spesifikk kroppskomponent ved forskjeller i impedansindekser for fett, muskler og ekstracellulær kroppsvæske. Inbody-måling viser presisjonsnøyaktighet og sikkerhet ved måling av kroppssammensetning, og brukes derfor ofte i studier av fedme, ernæring og idrettsbaner.

Vi beregner total skjelettmuskelmasse (SMM), skjelettmuskelindeks (SMI), relativ skjelettmuskelmasseindeks (RASM), fettkroppsmasse (FBM), kroppsmasseindeks (BMI), kroppsfettprosent, kroppsvanninnhold og ødemverdi av Inbody 320 hos pasientene som ble behandlet med ADT hos prostatakreftpasienter. Registrerte pasienter sjekker kroppssammensetningsparametrene ved baseline (før ADT) og etter ADT 3,6,12,18,24 måneder.

Vi måler prospektivt de 2 års endringene i kroppssammensetning og sarkopeni etter ADT-behandling. Pasientkarakteristika (Alder, underliggende sykdom), prostatakreftstatus (PSA-nivå, Gleason-gradsgruppe, innledende behandling), ADT-metodekarakterer (timing, type) og onkologisk utfall (residiv, metastase, kastrasjonsresistens) ble målt i kohortpopulasjonen.

Post hoc-analyser ble utført i timingen (initial, salvage eller adjuvans) eller type (LHRH-agonist, antiandrogen eller kirurgisk kastrering) av ADT for utvikling av sarkopeni. Underarmanalyse ble utført for å vurdere effekten av tilstedeværelse av sarkopeni på onkologisk utfall og funksjonelle utfall etter ADT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med langvarig (mer enn 2 år) androgen deprivasjonsterapi for behandling av prostatakreft, uten annen malignitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 20 år
  • Pasient med ECOG-PS 0 til 2
  • Prostatakreftpasienter
  • Vurderes som androgen deprivasjonsterapi uansett årsak
  • Pasienten var enig med informert samtykke til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere ADT
  • Planlagt intermitterende behandling eller kortvarig ADT (mindre enn 2 år)
  • Kontraindikasjon for ADT
  • Alvorlig kognitiv svikt, som ikke kan kvalifisere for undersøkelse
  • Sekundær malignitet
  • Pasienten kan ikke utføre InBody-test på grunn av fysisk eller underliggende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort: ADT-pasienter

Alle registrerte pasientdata lagt inn i enkeltgruppekohort. Alle pasienter som startet behandling med androgen deprivasjon for prostatakreft kan inkludere denne kohorten ved å følge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Vi har ikke planlagt noen intervensjon på denne kohorten. Vi måler endringer i kroppssammensetning av Inbody 320 i den planlagte oppfølgingsperioden.

Vi planla undergruppeanalyse for tidspunkt for intervensjon (Intervensjon 1), ADT-type (Intervensjon 2), LHRH-agonisttype (Intervensjon 3), pasientens alder (Intervensjon 4), initial PSA-nivå (Intervensjon 5) og Gleason Grade Group (Intervensjon) 6).
Diagnostisk test: Inbody 320
Total skjelettmuskelmasse (SMM), skjelettmuskelindeks (SMI), relativ skjelettmuskelmasseindeks (RASM), fettkroppsmasse (FBM), kroppsmasseindeks (BMI), kroppsfettprosent, kroppsvanninnhold, ødemverdi ble beregnet av Inbody 320
Andre navn:
  • Kroppssammensetning endres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppssammensetning - skjelettmuskelindeks (SMI)
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Mager kroppsmasse (kg) / kroppsvekt (kg) x 100 (%)
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring i kroppssammensetning - kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
{kroppsvekt (kg)} / {høyde (m)^2}
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring av kroppssammensetning - Relativ skjelettmuskelindeks (RASM)
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Summen av skjelettmuskelmassen i lemmer (kg) / {høyde (m)^2}
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring av kroppssammensetning - fett kroppsmasse (FBM)
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
fett kroppsmasse (FBM) beregnet av Inbody 320
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieendringer-PSA
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
PSA nivå endringer
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Laboratorieforandringer-Testosteron
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Testosteronnivået endres
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Onkologiske utfall - tilbakefall
Tidsramme: Inntil 24 uker
Enhver gjentakelse lokalt eller på avstand
Inntil 24 uker
Onkologiske utfall - overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 uker
Enhver dødsårsak
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HanAll BioPharma Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SNUH-URO-2018-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger