Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i kroppssammansättning med patienter under androgenberövande terapi

26 juli 2019 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Kroppssammansättningar förändras hos patienter med prostatacancer som behandlas med androgenbristterapi

Denna studie syftade till att utvärdera sambandet mellan förändringar i kroppssammansättning och onkologiska resultat hos prostatacancerpatienter under androgen deprivation therapy (ADT).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sarkopeni, minskning av mager kroppsmassa (LBM) är den välkända parametern som negativt relaterar till fysisk aktivitet, sjuklighet och patienternas överlevnad. Åldrande och minskad androgennivå i blodet är välkända riskfaktorer för sarkopeni hos manlig befolkning.

Androgendeprivationsterapi (ADT) utförs vanligen hos patienter med avancerad eller återkommande prostatacancer och leder till accelererande sjunkande androgennivåer i blodet. De tidigare studierna definierade sarkopenin efter ADT genom att beräkna (muskelkomponentarean) / (total kroppsarea) på datortomografi (CT) scan. Datortomografi rekommenderas dock inte för rutinmässig uppföljningsundersökning av ADT-patienter, så denna mätning av sarkopeni har begränsningar för klinisk användning.

Denna studie använder Inbody 320 för att mäta kroppssammansättning. Inbody 320 baserad på multi-frequency Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) metod som beräknade specifik kroppskomponent genom skillnader i impedansindex för fett, muskler och extracellulär kroppsvätska. Inkroppsmätning visar precision och säkerhet vid mätning av kroppssammansättning, och används därför ofta i studier av fetma, kost och sportfält.

Vi beräknar total skelettmuskelmassa (SMM), skelettmuskelindex (SMI), relativa skelettmuskelmassaindex (RASM), fettkroppsmassa (FBM), kroppsmassaindex (BMI), kroppsfettprocent, kroppsvattenhalt och ödemvärde av Inbody 320 hos patienter som behandlades med ADT hos prostatacancerpatienter. Rekryterade patienter kontrollerar parametrarna för kroppssammansättningen vid baslinjen (före ADT) och efter ADT 3,6,12,18,24 månader.

Vi mäter prospektivt 2 års förändringar av kroppssammansättning och sarkopeni efter ADT-behandling. Patienternas egenskaper (ålder, underliggande sjukdom), prostatacancerstatus (PSA-nivå, Gleason-gradsgrupp, initial behandling), ADT-metoders karaktärer (timing, typ) och onkologiskt utfall (återfall, metastaser, kastrationsresistens) mättes i kohortpopulationen.

Post hoc-analys utfördes i tidpunkten (initial, räddning eller adjuvans) eller typ (LHRH-agonist, antiandrogen eller kirurgisk kastration) av ADT för utveckling av sarkopeni. Underarmsanalys utfördes för att bedöma effekten av förekomst av sarkopeni på onkologiskt utfall och funktionella utfall efter ADT.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med långvarig (mer än 2 år) androgendeprivationsterapi för behandling av prostatacancer, utan någon annan malignitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 20 år
  • Patient med ECOG-PS 0 till 2
  • Prostatacancerpatienter
  • Anses androgen deprivation terapi med någon orsak
  • Patienten samtyckte med informerat samtycke till denna studie

Exklusions kriterier:

  • Historik för tidigare ADT
  • Planerad intermittent behandling eller kortvarig ADT (mindre än 2 år)
  • Kontraindikation för ADT
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning, som inte kan komma i fråga för undersökning
  • Sekundär malignitet
  • Patienten kan inte utföra InBody-test på grund av fysisk eller underliggande sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kohort: ADT-patienter

Alla inskrivna patientdata angavs i en grupp kohort. Alla patienter som påbörjade androgendeprivationsterapi för prostatacancer kan inkludera denna kohort genom att följa inklusions- och exkluderingskriterier. Vi har inte planerat något ingripande på denna kohort. Vi mäter förändringar i kroppssammansättning av Inbody 320 under den planerade uppföljningsperioden.

Vi planerade subgruppsanalys för tidpunkt för intervention (Intervention 1), ADT-typ (Intervention 2), LHRH-agonisttyp (Intervention 3), patienternas ålder (Intervention 4), initial PSA-nivå (Intervention 5) och Gleason Grade Group (Intervention 6).
Diagnostiskt test: Inbody 320
Total skelettmuskelmassa (SMM), skelettmuskelindex (SMI), relativ skelettmuskelmassaindex (RASM), fettkroppsmassa (FBM), kroppsmassaindex (BMI), kroppsfettprocent, kroppsvattenhalt, ödemvärde beräknades av Inbody 320
Andra namn:
  • Kroppssammansättning förändras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kroppssammansättning - Skelettmuskelindex (SMI)
Tidsram: Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
Mager kroppsmassa (kg) / kroppsvikt (kg) x 100 (%)
Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
Förändring i kroppssammansättning - BMI (Body Mass Index)
Tidsram: Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
{kroppsvikt (kg)} / {höjd (m)^2}
Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
Förändring i kroppssammansättning - Relativt skelettmuskelindex (RASM)
Tidsram: Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
Summan av skelettmuskelmassan i extremiteter (kg) / {höjd (m)^2}
Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
Förändring i kroppssammansättning - fettkroppsmassa (FBM)
Tidsram: Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
fettkroppsmassa (FBM) beräknad av Inbody 320
Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratorieförändringar-PSA
Tidsram: Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
PSA-nivån ändras
Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
Laboratorieförändringar-Testosteron
Tidsram: Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
Testosteronnivån förändras
Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
Onkologiska utfall - återfall
Tidsram: Upp till 24 veckor
Varje lokal eller distansupprepning
Upp till 24 veckor
Onkologiska utfall - överlevnad
Tidsram: Upp till 24 veckor
Vilken dödsorsak som helst
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
HanAll BioPharma Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SNUH-URO-2018-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar