- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04037488
Endringer i kroppssammensetning med pasienter under androgen deprivasjonsterapi
Kroppssammensetninger endres hos pasienter med prostatakreft behandlet med androgen deprivasjonsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni, reduksjon av mager kroppsmasse (LBM) er den velkjente parameteren som negativt knyttet til fysisk aktivitet, sykelighet og pasientenes overlevelse. Aldring og redusert blod androgennivå er velkjente risikofaktorer for sarkopeni hos mannlig befolkning.
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) utføres vanligvis hos fremskredne eller tilbakevendende prostatakreftpasienter og fører til akselererende synkende blod androgennivå. De tidligere studiene definerte sarkopenien etter ADT ved å beregne (muskelkomponentareal) / (totalt kroppsareal) på computertomografi (CT) skanning. CT-skanning anbefales imidlertid ikke for rutinemessig oppfølgingsundersøkelse av ADT-pasienter, og derfor har denne målingen av sarkopeni begrenset klinisk bruk.
Denne studien bruker Inbody 320 for å måle kroppssammensetning. Inbody 320 basert på multi-frequency Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) metode som beregnet spesifikk kroppskomponent ved forskjeller i impedansindekser for fett, muskler og ekstracellulær kroppsvæske. Inbody-måling viser presisjonsnøyaktighet og sikkerhet ved måling av kroppssammensetning, og brukes derfor ofte i studier av fedme, ernæring og idrettsbaner.
Vi beregner total skjelettmuskelmasse (SMM), skjelettmuskelindeks (SMI), relativ skjelettmuskelmasseindeks (RASM), fettkroppsmasse (FBM), kroppsmasseindeks (BMI), kroppsfettprosent, kroppsvanninnhold og ødemverdi av Inbody 320 hos pasientene som ble behandlet med ADT hos prostatakreftpasienter. Registrerte pasienter sjekker kroppssammensetningsparametrene ved baseline (før ADT) og etter ADT 3,6,12,18,24 måneder.
Vi måler prospektivt de 2 års endringene i kroppssammensetning og sarkopeni etter ADT-behandling. Pasientkarakteristika (Alder, underliggende sykdom), prostatakreftstatus (PSA-nivå, Gleason-gradsgruppe, innledende behandling), ADT-metodekarakterer (timing, type) og onkologisk utfall (residiv, metastase, kastrasjonsresistens) ble målt i kohortpopulasjonen.
Post hoc-analyser ble utført i timingen (initial, salvage eller adjuvans) eller type (LHRH-agonist, antiandrogen eller kirurgisk kastrering) av ADT for utvikling av sarkopeni. Underarmanalyse ble utført for å vurdere effekten av tilstedeværelse av sarkopeni på onkologisk utfall og funksjonelle utfall etter ADT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 20 år
- Pasient med ECOG-PS 0 til 2
- Prostatakreftpasienter
- Vurderes som androgen deprivasjonsterapi uansett årsak
- Pasienten var enig med informert samtykke til denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere ADT
- Planlagt intermitterende behandling eller kortvarig ADT (mindre enn 2 år)
- Kontraindikasjon for ADT
- Alvorlig kognitiv svikt, som ikke kan kvalifisere for undersøkelse
- Sekundær malignitet
- Pasienten kan ikke utføre InBody-test på grunn av fysisk eller underliggende sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort: ADT-pasienter
Alle registrerte pasientdata lagt inn i enkeltgruppekohort. Alle pasienter som startet behandling med androgen deprivasjon for prostatakreft kan inkludere denne kohorten ved å følge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Vi har ikke planlagt noen intervensjon på denne kohorten. Vi måler endringer i kroppssammensetning av Inbody 320 i den planlagte oppfølgingsperioden. Vi planla undergruppeanalyse for tidspunkt for intervensjon (Intervensjon 1), ADT-type (Intervensjon 2), LHRH-agonisttype (Intervensjon 3), pasientens alder (Intervensjon 4), initial PSA-nivå (Intervensjon 5) og Gleason Grade Group (Intervensjon) 6). |
Total skjelettmuskelmasse (SMM), skjelettmuskelindeks (SMI), relativ skjelettmuskelmasseindeks (RASM), fettkroppsmasse (FBM), kroppsmasseindeks (BMI), kroppsfettprosent, kroppsvanninnhold, ødemverdi ble beregnet av Inbody 320
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppssammensetning - skjelettmuskelindeks (SMI)
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Mager kroppsmasse (kg) / kroppsvekt (kg) x 100 (%)
|
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning - kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
{kroppsvekt (kg)} / {høyde (m)^2}
|
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring av kroppssammensetning - Relativ skjelettmuskelindeks (RASM)
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Summen av skjelettmuskelmassen i lemmer (kg) / {høyde (m)^2}
|
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring av kroppssammensetning - fett kroppsmasse (FBM)
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
fett kroppsmasse (FBM) beregnet av Inbody 320
|
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieendringer-PSA
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
PSA nivå endringer
|
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Laboratorieforandringer-Testosteron
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Testosteronnivået endres
|
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Onkologiske utfall - tilbakefall
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Enhver gjentakelse lokalt eller på avstand
|
Inntil 24 uker
|
|
Onkologiske utfall - overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Enhver dødsårsak
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-URO-2018-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inbody 320
-
Kochi UniversityRekruttering
-
The Catholic University of KoreaFullførtVekst | Barneutvikling | Funksjonshemming, utviklingsmessigKorea, Republikken
-
Kochi UniversityFullførtPasienter som gjennomgikk hepatektomi for leverneoplasmerJapan
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Fudan UniversityFullførtKOLS | Sarkopenisk fedmeKina
-
University of IowaAvsluttetOvervekt | KneartroseForente stater
-
Severance HospitalFullførtBrystkreft lymfødemKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical Center og andre samarbeidspartnereUkjentVæskeoverbelastning | NyredialyseKorea, Republikken
-
PreCision Dermatology, Inc.UkjentRosaceaForente stater
-
Seoul National University HospitalFullført