Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i kroppssammensetning med pasienter under androgen deprivasjonsterapi

26. juli 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Kroppssammensetninger endres hos pasienter med prostatakreft behandlet med androgen deprivasjonsterapi

Denne studien hadde som mål å evaluere korrelasjonen mellom endring i kroppssammensetning og onkologiske utfall hos prostatakreftpasienter under androgen deprivasjonsterapi (ADT).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sarkopeni, reduksjon av mager kroppsmasse (LBM) er den velkjente parameteren som negativt knyttet til fysisk aktivitet, sykelighet og pasientenes overlevelse. Aldring og redusert blod androgennivå er velkjente risikofaktorer for sarkopeni hos mannlig befolkning.

Androgen deprivasjonsterapi (ADT) utføres vanligvis hos fremskredne eller tilbakevendende prostatakreftpasienter og fører til akselererende synkende blod androgennivå. De tidligere studiene definerte sarkopenien etter ADT ved å beregne (muskelkomponentareal) / (totalt kroppsareal) på computertomografi (CT) skanning. CT-skanning anbefales imidlertid ikke for rutinemessig oppfølgingsundersøkelse av ADT-pasienter, og derfor har denne målingen av sarkopeni begrenset klinisk bruk.

Denne studien bruker Inbody 320 for å måle kroppssammensetning. Inbody 320 basert på multi-frequency Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) metode som beregnet spesifikk kroppskomponent ved forskjeller i impedansindekser for fett, muskler og ekstracellulær kroppsvæske. Inbody-måling viser presisjonsnøyaktighet og sikkerhet ved måling av kroppssammensetning, og brukes derfor ofte i studier av fedme, ernæring og idrettsbaner.

Vi beregner total skjelettmuskelmasse (SMM), skjelettmuskelindeks (SMI), relativ skjelettmuskelmasseindeks (RASM), fettkroppsmasse (FBM), kroppsmasseindeks (BMI), kroppsfettprosent, kroppsvanninnhold og ødemverdi av Inbody 320 hos pasientene som ble behandlet med ADT hos prostatakreftpasienter. Registrerte pasienter sjekker kroppssammensetningsparametrene ved baseline (før ADT) og etter ADT 3,6,12,18,24 måneder.

Vi måler prospektivt de 2 års endringene i kroppssammensetning og sarkopeni etter ADT-behandling. Pasientkarakteristika (Alder, underliggende sykdom), prostatakreftstatus (PSA-nivå, Gleason-gradsgruppe, innledende behandling), ADT-metodekarakterer (timing, type) og onkologisk utfall (residiv, metastase, kastrasjonsresistens) ble målt i kohortpopulasjonen.

Post hoc-analyser ble utført i timingen (initial, salvage eller adjuvans) eller type (LHRH-agonist, antiandrogen eller kirurgisk kastrering) av ADT for utvikling av sarkopeni. Underarmanalyse ble utført for å vurdere effekten av tilstedeværelse av sarkopeni på onkologisk utfall og funksjonelle utfall etter ADT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med langvarig (mer enn 2 år) androgen deprivasjonsterapi for behandling av prostatakreft, uten annen malignitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 20 år
  • Pasient med ECOG-PS 0 til 2
  • Prostatakreftpasienter
  • Vurderes som androgen deprivasjonsterapi uansett årsak
  • Pasienten var enig med informert samtykke til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere ADT
  • Planlagt intermitterende behandling eller kortvarig ADT (mindre enn 2 år)
  • Kontraindikasjon for ADT
  • Alvorlig kognitiv svikt, som ikke kan kvalifisere for undersøkelse
  • Sekundær malignitet
  • Pasienten kan ikke utføre InBody-test på grunn av fysisk eller underliggende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort: ADT-pasienter

Alle registrerte pasientdata lagt inn i enkeltgruppekohort. Alle pasienter som startet behandling med androgen deprivasjon for prostatakreft kan inkludere denne kohorten ved å følge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Vi har ikke planlagt noen intervensjon på denne kohorten. Vi måler endringer i kroppssammensetning av Inbody 320 i den planlagte oppfølgingsperioden.

Vi planla undergruppeanalyse for tidspunkt for intervensjon (Intervensjon 1), ADT-type (Intervensjon 2), LHRH-agonisttype (Intervensjon 3), pasientens alder (Intervensjon 4), initial PSA-nivå (Intervensjon 5) og Gleason Grade Group (Intervensjon) 6).

Total skjelettmuskelmasse (SMM), skjelettmuskelindeks (SMI), relativ skjelettmuskelmasseindeks (RASM), fettkroppsmasse (FBM), kroppsmasseindeks (BMI), kroppsfettprosent, kroppsvanninnhold, ødemverdi ble beregnet av Inbody 320
Andre navn:
  • Kroppssammensetning endres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppssammensetning - skjelettmuskelindeks (SMI)
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Mager kroppsmasse (kg) / kroppsvekt (kg) x 100 (%)
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring i kroppssammensetning - kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
{kroppsvekt (kg)} / {høyde (m)^2}
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring av kroppssammensetning - Relativ skjelettmuskelindeks (RASM)
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Summen av skjelettmuskelmassen i lemmer (kg) / {høyde (m)^2}
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring av kroppssammensetning - fett kroppsmasse (FBM)
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
fett kroppsmasse (FBM) beregnet av Inbody 320
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieendringer-PSA
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
PSA nivå endringer
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Laboratorieforandringer-Testosteron
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Testosteronnivået endres
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Onkologiske utfall - tilbakefall
Tidsramme: Inntil 24 uker
Enhver gjentakelse lokalt eller på avstand
Inntil 24 uker
Onkologiske utfall - overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 uker
Enhver dødsårsak
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inbody 320

Abonnere