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Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Patienten unter Androgendeprivationstherapie

26. Juli 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Veränderung der Körperzusammensetzung bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit einer Androgendeprivationstherapie behandelt wurden

Diese Studie zielte darauf ab, die Korrelation von Veränderungen der Körperzusammensetzung und onkologischen Ergebnissen von Prostatakrebspatienten unter Androgenentzugstherapie (ADT) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenie, Verringerung der mageren Körpermasse (LBM) ist der bekannte Parameter, der sich negativ auf körperliche Aktivität, Morbidität und Überleben des Patienten auswirkt. Alterung und verringerter Androgenspiegel im Blut sind bekannte Risikofaktoren für Sarkopenie in der männlichen Bevölkerung.

Eine Androgendeprivationstherapie (ADT) wird häufig bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Prostatakrebs durchgeführt und führt zu einem beschleunigten Abfall des Androgenspiegels im Blut. Die früheren Studien definierten die Sarkopenie nach ADT durch Berechnung der (Muskelkomponentenfläche) / (Gesamtkörperfläche) auf Computertomographie (CT)-Scan. CT-Scans werden jedoch nicht für routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen von ADT-Patienten empfohlen, daher ist diese Messung der Sarkopenie auf die klinische Anwendung beschränkt.

Diese Studie verwendet Inbody 320 zur Messung der Körperzusammensetzung. Inbody 320 basiert auf der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)-Methode mit mehreren Frequenzen, die spezifische Körperkomponenten anhand von Unterschieden in den Impedanzindizes von Fett, Muskeln und extrazellulärer Körperflüssigkeit berechnet. Inbody-Messungen zeigen Präzision, Genauigkeit und Sicherheit bei der Messung der Körperzusammensetzung und werden daher häufig in Studien zu Fettleibigkeit, Ernährung und Sport eingesetzt.

Wir berechnen die gesamte Skelettmuskelmasse (SMM), den Skelettmuskelindex (SMI), den relativen Skelettmuskelmassenindex (RASM), die Fettkörpermasse (FBM), den Körpermassenindex (BMI), den Körperfettanteil, den Körperwassergehalt und Ödemwert von Inbody 320 bei Patienten, die mit ADT bei Prostatakrebspatienten behandelt wurden. Eingeschriebene Patienten überprüfen die Körperzusammensetzungsparameter zu Beginn (vor ADT) und nach ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate.

Wir messen prospektiv die 2-Jahres-Änderungen der Körperzusammensetzung und Sarkopenie nach der ADT-Behandlung. In der Kohortenpopulation wurden die Patientencharakteristika (Alter, Grunderkrankung), der Prostatakrebsstatus (PSA-Wert, Gleason-Grad-Gruppe, Erstbehandlung), die Merkmale der ADT-Methoden (Zeitpunkt, Art) und das onkologische Ergebnis (Rezidiv, Metastasierung, Kastrationsresistenz) gemessen.

Post-hoc-Analysen wurden hinsichtlich des Zeitpunkts (anfänglich, Salvage oder Adjuvans) oder des Typs (LHRH-Agonist, Antiandrogen oder chirurgische Kastration) von ADT für die Entwicklung von Sarkopenie durchgeführt. Subarm-Analysen wurden durchgeführt, um die Auswirkung des Vorhandenseins von Sarkopenie auf das onkologische Ergebnis und die funktionellen Ergebnisse nach ADT zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit androgener Entzugstherapie über einen längeren Zeitraum (mehr als 2 Jahre) zur Behandlung von Prostatakrebs ohne andere bösartige Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre
  • Patient mit ECOG-PS 0 bis 2
  • Patienten mit Prostatakrebs
  • Erwogene Androgendeprivationstherapie mit jeglicher Ursache
  • Der Patient stimmte der informierten Zustimmung zu dieser Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des vorherigen ADT
  • Geplante intermittierende Behandlung oder kurzfristige ADT (weniger als 2 Jahre)
  • Kontraindikation für ADT
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die nicht für die Umfrage in Frage kommt
  • Sekundäre Malignität
  • Der Patient kann den InBody-Test aufgrund einer körperlichen oder zugrunde liegenden Erkrankung nicht durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte: ADT-Patienten

Alle registrierten Patientendaten, die in einer einzelnen Gruppenkohorte eingegeben wurden. Alle Patienten, die mit einer Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs begonnen haben, können in diese Kohorte aufgenommen werden, indem sie die Ein- und Ausschlusskriterien befolgen. Wir planen keine Intervention in dieser Kohorte. Wir messen Veränderungen der Körperzusammensetzung durch Inbody 320 im geplanten Nachbeobachtungszeitraum.

Wir planten eine Untergruppenanalyse für den Zeitpunkt der Intervention (Intervention 1), den ADT-Typ (Intervention 2), den LHRH-Agonistentyp (Intervention 3), das Patientenalter (Intervention 4), den anfänglichen PSA-Wert (Intervention 5) und die Gleason-Grad-Gruppe (Intervention 6).
Diagnosetest: Körper 320
Total Skeletal Muscle Mass (SMM), Skeletal Muscle Mass Index (SMI), Relative Skeletal Muscle Mass Index (RASM), Fat Body Mass (FBM), Body Mass Index (BMI), Körperfettanteil, Körperwassergehalt, Ödemwert wurden berechnet von Inbody320
Andere Namen:
  • Veränderung der Körperzusammensetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung – Skelettmuskelindex (SMI)
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Mageres Körpergewicht (kg) / Körpergewicht (kg) x 100 (%)
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
{Körpergewicht (kg)} / {Körpergröße (m)^2}
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung – Relativer Skelettmuskelindex (RASM)
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Summe der Skelettmuskelmasse in den Gliedmaßen (kg) / {Körpergröße (m)^2}
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Änderung der Körperzusammensetzung - Fettkörpermasse (FBM)
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Fettkörpermasse (FBM), berechnet von Inbody 320
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborveränderungen-PSA
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Änderungen des PSA-Werts
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Laborveränderungen-Testosteron
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Der Testosteronspiegel ändert sich
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Onkologische Ergebnisse - Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Jedes Lokal- oder Fernrezidiv
Bis zu 24 Wochen
Onkologische Ergebnisse - Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Jede Todesursache
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HanAll BioPharma Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNUH-URO-2018-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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