Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av yoga og avslapning på stress og livskvalitet

28. september 2022 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effekter av yoga og avslapning på stress og livskvalitet - en trearmet randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å måle effekten av tre stressreduksjonsmetoder på pasienter med stress og stressrelaterte plager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- stress med minst 4 av 10 poeng på den numeriske analoge skalaen (NAS) minst 1 måned og minst 3 av følgende 8 stresssymptomer: søvnforstyrrelse, manglende appetitt eller økt appetitt, spenninger i skuldernakke/ryggsmerter, spenningshodepine, konsentrasjonsforstyrrelse, utmattelse, nervøsitet/irritabilitet, stressrelaterte fordøyelsesproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige akutte eller kroniske sykdommer
  • graviditet eller amming
  • kjent alvorlig psykisk lidelse
  • immobilitet eller begrensning for gymnastikkøvelser på grunn av ortopedisk, nevrologisk eller annen medisinsk årsak
  • deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Integrativ yoga
En 12-ukers "Integrativ Yoga" intervensjon som har meditative og psykoedukative komponenter som tilsvarer tradisjonell yogapraksis.
Atferdsmessig: Integrativ yoga
En 12-ukers "Integrativ Yoga" intervensjon som har meditative og psykoedukative komponenter som tilsvarer tradisjonell yogapraksis.
ACTIVE_COMPARATOR: Iyengar yoga
En 12-ukers etablert, overveiende kroppsorientert yogaintervensjon (Iyengar yoga).
Atferdsmessig: Iyengar Yoga
En 12-ukers etablert, overveiende kroppsorientert yogaintervensjon (Iyengar yoga).
ACTIVE_COMPARATOR: Tankefullhet
En 12-ukers mindfulness-intervensjon designet for sunn håndtering av stress.
Atferdsmessig: Tankefullhet
En 12-ukers mindfulness-intervensjon designet for sunn håndtering av stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress spørreskjema (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Endre fra Baseline i CPSS, varierer fra 0 til 4 i hvert element. Poeng oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de positivt angitte elementene og deretter summere over alle skalaelementer mens høyere verdier betyr en høyere karakter av oppfattet understreke.
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske målinger
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje)
Alder, kjønn, utdanningsnivå, husholdningsinntekt, arbeidsstatus, sivilstand, språk som snakkes, fullstendig familiehistorie, nåværende og tidligere sykdom og komorbiditeter, og nåværende medisiner
Dato for inkludering (grunnlinje)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Vurderer full skala, område 0-42, lavere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Mindfulness (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Vurderer full skala, område 0-56, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Adferdsspørsmål: alkoholforbruk
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Antall alkoholholdige drikkevarer i gjennomsnitt per uke siste måned
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Atferdsspørsmål: avslapning
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Avslappingsatferd i gjennomsnitt per uke siste måned i minutter
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Adferdsspørsmål: sigaretter
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Antall sigaretter i gjennomsnitt per uke siste måned i minutter
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Medisinsk resultatstudie Kortform livskvalitet (MOS SF-36)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Vurderer full skala, område 0-100, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Zerssen symptomliste (B-LR og B-LR')
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Vurderer full skala, område 20-80, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. For å få en kontinuerlig variabel skåre fra IPAQ (MET minutter i uken) vil vi vurdere å gå til å være 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til å være 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til å være 8 METS.
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Vurderer full skala, område 0-96, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Aspects of Spirituality (ASP)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Vurderer full skala, område 0-112, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Selvregulering
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Vurderer full skala, område 16-96, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Vurderer full skala, område 0-160, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Traumesymptomer (posttraumatisk sjekkliste, PCL-5)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Vurderer full skala, område 0-80, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Mysticism Scale Short Form
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Vurderer full skala, område 0-32, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Numeriske analoge skalaer
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Vurderer stress, ryggsmerter, hodepine, skulder/nakkespenninger, søvnkvalitet, utmattelse, nervøsitet, fordøyelsesplager, humør på 0-11 poeng hver.
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Forventningsspørsmål
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje)
For intervensjon 1, intervensjon 2 og intervensjon 3 på en 6-punkts likert-skala fra 1 (veldig sterk) til 6 (ingenting i det hele tatt)
Dato for inkludering (grunnlinje)
Evalueringsspørsmål
Tidsramme: Etter 12 uker, etter 24 uker
For intervensjon 1, intervensjon 2 og intervensjon 3 på en 6-punkts likert-skala fra 1 (veldig sterk) til 6 (ingenting i det hele tatt)
Etter 12 uker, etter 24 uker
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Estimering av kroppssammensetningen via bioelektrisk impedansanalyse (muskelmasse i kg)
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Kostholdsatferd vurdert av Food Frequency Questionaire (Gesundheit Erwachsener i Deutschland, DEGS)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Kvantitativ beskrivelse av ernæringsvaner
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Medisininntak
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Navn på medisin og dosering
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
24 timers måling av Faros 180 (bryst)
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Elektrodermal aktivitet (galvanisk hudrespons)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
24 timers måling med Biovotion Everion-enhet
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Blodvolum Puls
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
24 timers måling med Biovotion Everion-enhet
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
24 timers måling med Biovotion Everion-enhet
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Interbeat Interval (IBI)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
24 timers måling med Biovotion Everion-enhet
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
24 timers måling av Faros 180 (bryst), Biovotion Everion
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Hudtemperatur
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
24 timers måling med Biovotion Everion-enhet
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Oksygenisering av blod
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
24 timers måling med Biovotion Everion-enhet
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
24 timers måling med Biovotion Everion-enhet
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative intervjuer i fokusgruppeintervjuer
Tidsramme: 12 uker etter inkludering
Kvalitativ vurdering vil bli utført i 45-minutters fokusgruppeintervjuer med 12 (randomiserte utvalgte) pasienter som deltar i studien. Intervjuene vil bli tatt opp, transkribert og analysert med kvalitativ innholdsanalyse.
12 uker etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RELAX (Annen identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger