Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral lukket sløyfe dyp hjernestimulering for frysing av gang ved bruk av nevral og kinematisk feedback

28. juli 2023 oppdatert av: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

Deep Brain Stimulation of the subthalamic nucleus (STN) har blitt en standard behandling, FDA-godkjent behandling for Parkinsons sykdom, med stimulering levert ved en konstant amplitude og spenning, som opererer i en åpen sløyfe som ikke reagerer på en pasients strøm. stat. Selv om gangfeil og frysing av gange i utgangspunktet kan reagere på kontinuerlig åpen sløyfe, dyp hjernestimulering (oldDBS) og medisiner, kommer symptomene ofte tilbake over tid.

Den episodiske og forutsigbare naturen til FOG gjør den godt egnet for adaptiv DBS (aDBS) og en enhet som overvinner begrensningene til tradisjonell høyfrekvent gammel DBS og er i stand til å tilpasse terapi enten i frekvens- eller intensitetsdomenet forbigående for å behandle FOG samtidig som den behandler andre PD-tegn som skjelving og bradykinesi.

Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av et adaptivt DBS-system, som reagerer på pasientspesifikke nevrale og kinematiske variabler med tilpassede DBS-parametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helen M Bronte-Stewart, MD MSE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk etablert PD
  • Oppfyller kriterier for STN DBS-kvalifisering som en del av pasientens standard medisinske behandling
  • Tilstedeværelsen av komplikasjoner av medikamenter som forsvinnende tegn, svingende responser og/eller dyskinesier, og/eller medisinrefraktær tremor, og/eller svekkelse av livskvalitet på eller av medisinering på grunn av disse faktorene.
  • Evne og vilje til å komme tilbake for studiebesøk, ved innledende programmering og etter tre, seks og tolv måneder med DBS.
  • Alder > 25
  • Frysing av gangspørreskjema (FOG-Q)-score ≥ 1 og/eller gang-underscore (punkt 3.10) av MDS-UPDRS III ≥ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Ubehandlet psykiatrisk sykdom
  • Hoehn og Yahr trinn 5 på eller av medisinering (ikke-ambulerende)
  • Alder > 80
  • Store kirurgiske sykeligheter som alvorlig hypertensjon, koagulopati og visse metabolske tilstander som kan øke risikoen for blødning eller andre kirurgiske komplikasjoner
  • Tilstedeværelse av en pacemaker/defibrillator
  • Manglende evne til å forstå/signere samtykke
  • Krever rTMS, ECT, MR eller diatermi
  • Er gravid eller ammer
  • Har et kranialt metallisk implantat
  • Historie med anfall eller epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet: Summit RC+S
  1. Open Loop DBS: Standard DBS-terapi med konstant frekvens og spenning
  2. Adaptiv (lukket sløyfe) DBS: DBS som reagerer på nevrale eller kinematiske trekk ved pasientens nåværende tilstand
  3. Intermitterende åpen sløyfe DBS: Kontroll for aDBS - DBS intensitet eller frekvensendringer på en måte som etterligner aDBS, men er forhåndsbestemt og åpen sløyfe i stedet for å reagere på nevrale eller kinematiske signaler.
Enhet: Åpne Loop DBS
Standard DBS-terapi ved konstant frekvens og spenning
Enhet: Adaptiv (lukket sløyfe) DBS
DBS som reagerer på nevrale (Percept PC og Summit RC+S) eller kinematiske (Summit RC+S) trekk ved pasientens nåværende tilstand
Enhet: Intermitterende åpen sløyfe DBS
Kontroll for aDBS - DBS-intensitet eller frekvensendringer på en måte som etterligner aDBS, men er forhåndsbestemt og åpen sløyfe i stedet for å reagere på nevrale eller kinematiske signaler.
Eksperimentell: Enhet: Percept PC
  1. Open Loop DBS: Standard DBS-terapi med konstant frekvens og spenning
  2. Adaptiv (lukket sløyfe) DBS: DBS som reagerer på nevrale trekk ved pasientens nåværende tilstand
Enhet: Åpne Loop DBS
Standard DBS-terapi ved konstant frekvens og spenning
Enhet: Adaptiv (lukket sløyfe) DBS
DBS som reagerer på nevrale (Percept PC og Summit RC+S) eller kinematiske (Summit RC+S) trekk ved pasientens nåværende tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] relatert til stimuleringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
Et tilpasset spørreskjema om uønskede hendelser og tolerabilitet vil måle fravær/tilstedeværelse og hyppighet av parestesier, og muskelrykninger i forhold til hver stimuleringstilstand
3 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] relatert til livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder

The Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I, II og IV vil:

(I) Evaluer mentasjon, atferd og humør (II) Evaluer en pasients aktiviteter i dagliglivet (IV) Mål tilstedeværelsen/alvorlighetsgraden av dyskinesier og andre komplikasjoner av terapi over tid
3 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] relatert til tale
Tidsramme: 6 måneder
Speech Intelligibility Test (SIT) vil måle endringer i tale relatert til hver stimuleringstilstand.
6 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] relatert til gange
Tidsramme: 3 måneder
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) vil bli brukt til å registrere endringer i gangart over tid
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangparametere: Arytmisitet
Tidsramme: Samles opp til 10 dager hver 3. måned
Variasjon i stegtid under en gangoppgave
Samles opp til 10 dager hver 3. måned
Gangparametere: Gjennomsnittlig skaftvinkelhastighet
Tidsramme: Samles opp til 10 dager hver 3. måned
Gjennomsnitt av de høyeste skaftets vinkelhastigheter for hvert skritt under gangoppgaven
Samles opp til 10 dager hver 3. måned
Gangparametere: Gjennomsnittlig gangsyklustid
Tidsramme: Samles opp til 10 dager hver 3. måned
Gjennomsnittlig lengde på hvert skritt under en gangoppgave
Samles opp til 10 dager hver 3. måned
Prosent tidsfrysing
Tidsramme: Samles opp til 10 dager hver 3. måned
Prosentandelen av gangoppgaven var en deltaker som var frosset
Samles opp til 10 dager hver 3. måned
The Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: Samles opp til 10 dager hver 3. måned
En del av skalaen vurderer de motoriske tegnene på PD. Hvert element scores på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), med den totale mulige poengsummen fra 0 til 132.
Samles opp til 10 dager hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen M. Bronte-Stewart, MD,MSE, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 52548

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Åpne Loop DBS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere