Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av dosering av vankomycin hos små spedbarn med infeksjoner (VANCAPP)

24. august 2021 oppdatert av: Amanda Wilkins, Murdoch Childrens Research Institute

VANcomycin-kohortstudien - Vurdere nøyaktig dosering og rask medikamentovervåking for å forbedre oppnåelse av målkonsentrasjoner (del 1)

Gjeldende doseringsregimer for vankomycin resulterer i at mange små spedbarn ikke når målnivået av vankomycin i blodet ved steady state (når blodet er i likevekt etter 24-48 timer). Hensikten med denne studien er å vurdere en forbedret metode for å beregne dosen av vankomycin ('modellbasert dosering') hos små spedbarn med infeksjoner for at de skal oppnå målet vankomycinnivå ved steady state. En doseringskalkulator (som vil være tilgjengelig gjennom en nettapplikasjon) vil bli brukt til doseberegningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard for omsorgsdosering av vancomycin hos små spedbarn er basert på vekt (f. 15 mg/kg/dose). Det er bevis på at mange små spedbarn som får foreskrevet vankomycin ved å bruke denne beregningen, ikke vil ha nok vankomycin i blodet ved steady state til å behandle en infeksjon effektivt. I denne studien vil en doseringskalkulator bli brukt for å generere hver deltakers dose med sikte på å forbedre antallet deltakere som oppnår målet vankomycinnivå (10 - 20 mg/L) ved steady state. Doseringskalkulatoren er basert på en farmakokinetisk/farmakodynamisk modell av vankomycin som ble bygget fra prospektive data. Deltakerens vekt, postmenstruasjonsalder, kreatinin og målvankomycinnivå vil bli lagt inn i doseringskalkulatoren (tilgjengelig på en nettapplikasjon), og kalkulatoren vil gi doseringsregimet for den deltakeren. Deltakeren vil få sjekket vankomycinnivået etter 24-48 timer for å vurdere om målnivået er oppnådd.

Denne studien er 'del 1' av studieprotokollen (versjon 4.0) som er godkjent under HREC-referansenummer HREC/51942/RCHM-2019. Denne protokollen inkluderer også en andre studie, 'del 2', som vil bli registrert hos clinicaltrials.gov hver for seg. Del 2 vil vurdere bruken av tidlig medikamentovervåking og tidlig dosejustering for å oppnå målet vankomycinnivå i blodet ved steady state. Del 1 av denne protokollen vil bli fullført før del 2 starter rekrutteringen. Del 1 og del 2 er to separate studier og resultatene fra hver del vil ikke bli sammenlignet med hverandre. Imidlertid vil hver del bli sammenlignet med en retrospektiv kontrollarm - spedbarn fra den randomiserte kontrollerte studien VANC (NCT02210169) som mottok standard intermitterende infusjon av vankomycindosering (i henhold til British National Formulary for barn. 15 mg/kg/dose) og standard terapeutisk medikamentovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Monash Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 0-90 dager
  • Mistenkt infeksjon som krever behandling med vankomycin i 48 timer eller mer (som bestemt av det kliniske teamet)
  • Post-menstruell alder (PMA) matchet med PMA-gruppen fra retrospektiv kontrollgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med korrigert svangerskapsalder på mindre enn 25 uker
  • Spedbarn som veier mindre enn 500g
  • Kjent allergi mot ethvert glykopeptidantibiotikum
  • Vancomycin administrert i løpet av de siste 72 timene
  • Spedbarn som mottar noen form for ekstrakorporal livsstøtte
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Tidligere påmeldt studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modellbasert vankomycindosering
Deltakerne vil motta modellbasert intermitterende intravenøs vankomycindosering som beregnet av doseringskalkulatoren som er tilgjengelig på en nettapplikasjon. Deltakerne vil deretter ha rutinemessig terapeutisk medikamentovervåking og lineære dosejusteringer.
Legemiddel: Vancomycin - modellbasert doseringsregime
En doseringskalkulator basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell for vankomycin vil bli brukt til å generere en deltakers intermitterende vankomycindosering. Deltakerens post-menstruelle alder, vekt, kreatinin og mål for vankomycinnivået vil bli lagt inn i doseringskalkulatoren og dosen genereres (intermitterende infusjon, doseringsfrekvensen vil være fra 1 til 4 ganger per dag i henhold til den korrigerte svangerskapsalderen ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av små spedbarn som oppnår bunnmål for vankomycinkonsentrasjoner (10 til 20 mg/L) ved første steady-state-nivå ved bruk av et modellbasert doseringsregime
Tidsramme: Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til steady state-nivå tatt 24-48 timer etter første dose.
Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til steady state-nivå tatt 24-48 timer etter første dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen små spedbarn med supra- (definert som >20mg/L) eller sub- (definert som
Tidsramme: Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til steady state-nivå tatt 24-48 timer etter første dose.
Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til steady state-nivå tatt 24-48 timer etter første dose.
Andelen små spedbarn som er ekskludert fra studien på grunn av det modellbaserte doseringsregimet som gir en total daglig dose som overstiger 80 mg/kg/dag til tross for en målkonsentrasjon på 10 mg/L.
Tidsramme: Fra samtykke til beregning av vankomycindose (umiddelbart etter samtykke)
Fra samtykke til beregning av vankomycindose (umiddelbart etter samtykke)
Frekvensen av legemiddelrelaterte bivirkninger (inkludert infusjonsrelaterte bivirkninger og nefrotoksisitet).
Tidsramme: Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til fullføring av vankomycinbehandling (som bestemt av klinisk team, gjennomsnittlig 5 dager)
Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til fullføring av vankomycinbehandling (som bestemt av klinisk team, gjennomsnittlig 5 dager)
Hyppigheten av administrasjonsfeil
Tidsramme: Fra første vankomycindose til fullføring av vankomycinbehandling (som bestemt av klinisk team, gjennomsnittlig 5 dager)
Fra første vankomycindose til fullføring av vankomycinbehandling (som bestemt av klinisk team, gjennomsnittlig 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Otago
Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Monash Health
Royal Hospital For Women

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Wilkins, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC2019.059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Vancomycin - modellbasert doseringsregime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere