Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binimetinib Plus Encorafenib Real Life Investigation of Next Generation Melanoma Treatment (BERING)

15. januar 2021 oppdatert av: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib Plus Binimetinib hos pasienter med lokalt avansert, uoperabelt eller metastatisk BRAFV600-mutert melanom: en multisentrisk, multinasjonal, prospektiv, longitudinell, ikke-intervensjonell studie i Tyskland, Østerrike og Sveits - BERING MELANOMA

BERING-MELANOMA - designet som en prospektiv, longitudinell, ikke-intervensjonell studie - undersøker den virkelige effektiviteten, livskvaliteten, sikkerheten og toleransen til encorafenib pluss binimetinib i inoperabel avansert eller metastatisk BRAF (rask akselerert fibrosarkom isoform B)-V600-mutant ondartet melanom etter kommersiell tilgjengelighet av disse to produktene i Tyskland, Østerrike og Sveits. Studien fokuserer på dokumentasjon av første og andre linjeinnstilling (dvs. etter én linje med tidligere sjekkpunkthemming) ved å dokumentere pasienter behandlet i henhold til SmPC (sammendrag av produktegenskaper).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Christian A Rosé, MD
Telefonnummer: +49 761 45261
E-post: bering_de@pierre-fabre.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Andrea Schmidt, MSc
Telefonnummer: +49 641 94436
E-post: ansc@alcedis.de

Studiesteder

Sveits
- - Aarau, Sveits
    - Rekruttering
    - 38
  - Bern, Sveits, 3010
    - Rekruttering
    - 37
  - Chur, Sveits
    - Rekruttering
    - 24
  - Lausanne, Sveits
    - Rekruttering
    - 36
  - Luzern, Sveits, 6000
    - Rekruttering
    - 58
  - Winterthur, Sveits
    - Rekruttering
    - 26
  - Zürich, Sveits
    - Rekruttering
    - 25
- Tessin
  - Bellinzona, Tessin, Sveits, 6500
    - Rekruttering
    - 52
Tyskland
- - Ahaus, Tyskland
    - Rekruttering
    - 45
  - Aschaffenburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - 8
  - Augsburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - 56
  - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - 51
  - Bremerhaven, Tyskland
    - Rekruttering
    - 27
  - Buxtehude, Tyskland
    - Rekruttering
    - 1
  - Chemnitz, Tyskland
    - Rekruttering
    - 43
  - Donauwörth, Tyskland
    - Rekruttering
    - 34
  - Dresden, Tyskland
    - Rekruttering
    - 49
  - Duisburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - 47
  - Erfurt, Tyskland
    - Rekruttering
    - 40
  - Essen, Tyskland
    - Rekruttering
    - 20
  - Gera, Tyskland
    - Rekruttering
    - 9
  - Gießen, Tyskland
    - Rekruttering
    - 28
  - Goslar, Tyskland
    - Rekruttering
    - 42
  - Göttingen, Tyskland
    - Rekruttering
    - 59
  - Hamburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - 19
  - Hannover, Tyskland
    - Rekruttering
    - 21
  - Heidelberg, Tyskland
    - Rekruttering
    - 2
  - Karlsruhe, Tyskland
    - Rekruttering
    - 33
  - Kiel, Tyskland
    - Rekruttering
    - 39
  - Landshut, Tyskland
    - Rekruttering
    - 29
  - Leipzig, Tyskland
    - Rekruttering
    - 44
  - Ludwigshafen, Tyskland
    - Rekruttering
    - 30
  - Lübeck, Tyskland
    - Rekruttering
    - 4
  - Magdeburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - 46
  - Mainz, Tyskland
    - Rekruttering
    - 15
  - Mannheim, Tyskland
    - Rekruttering
    - 5
  - Marburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - 57
  - Minden, Tyskland
    - Rekruttering
    - 6
  - München, Tyskland
    - Rekruttering
    - 31
  - München, Tyskland
    - Rekruttering
    - 7
  - Münster, Tyskland
    - Rekruttering
    - 16
  - Münster, Tyskland
    - Rekruttering
    - 35
  - Nürnberg, Tyskland
    - Rekruttering
    - 18
  - Regensburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - 50
  - Schorndorf, Tyskland
    - Rekruttering
    - 41
  - Schwerin, Tyskland
    - Rekruttering
    - 17
  - Stolberg, Tyskland
    - Rekruttering
    - 48
  - Trier, Tyskland
    - Rekruttering
    - 55
  - Tübingen, Tyskland
    - Rekruttering
    - 54
  - Zwickau, Tyskland
    - Rekruttering
    - 32
Østerrike
- - Graz, Østerrike
    - Rekruttering
    - 11
  - Innsbruck, Østerrike
    - Rekruttering
    - 13
  - Klagenfurt, Østerrike
    - Rekruttering
    - 14
  - Linz, Østerrike
    - Rekruttering
    - 10
  - Linz, Østerrike
    - Rekruttering
    - 3
  - Salzburg, Østerrike
    - Rekruttering
    - 12
  - Wien, Østerrike
    - Rekruttering
    - 22
  - Wien, Østerrike
    - Rekruttering
    - 53
  - Wiener Neustadt, Østerrike
    - Rekruttering
    - 23

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med ikke-opererbart avansert eller metastatisk BRAFV600-mutant malignt melanom, med en beslutning om å motta målrettet behandling med Encorafenib/Binimetinib i henhold til gjeldende preparatomtale.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skriftlig informert samtykke fra pasienten med hensyn til pseudonymisert dokumentasjon samt overføring og behandling av hans/hennes data innenfor studien og ADOREG [Cancer Registry of German Working Group of Dermato-Oncology]-registeret (kun dataoverføring til ADOREG-registeret) for pasienter fra tyske nettsteder);
Juridisk kapabel mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år (ingen øvre grense);
Det ble tatt beslutning om å behandle pasienten med encorafenib pluss binimetinib i samsvar med gjeldende preparatomtale [sammendrag av produktegenskaper] og på resept; denne avgjørelsen ble tatt før og uavhengig av inkluderingen i studien;
Behandling med encorafenib pluss binimetinib er startet ≤ 6 måneder før skriftlig informert samtykke for denne studien eller er planlagt å starte i nær fremtid;
Ikke-opererbart avansert eller metastatisk malignt melanom med BRAF [rask akselerert fibrosarcoma isoform B] V600-mutasjon;
Behandlingsnaiv eller etter én tidligere linje med sjekkpunkthemmerbehandling (anti-CTLA4 [Cytotoksisk T-lymfocyttantigen-4] og/eller anti-PD(L)1 [Programmert celledødsprotein 1]) i uoperabel avansert eller metastatisk setting .

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med en BRAF- og/eller MEK [Mitogen-Activated Protein/Extracellular-signal Regulated Kinase]-hemmer med unntak av:
-- tidligere adjuvant behandling med BRAF+MEK-hemmer kombinasjonsbehandling som ble avsluttet > 6 måneder før start av Encorafenib/Binimetinib-behandling;
Mer enn én tidligere linje med sjekkpunkthemmerbehandling i uoperable avansert eller metastatisk setting;
Eventuell tidligere kjemoterapeutisk behandling av melanomsykdommen;
Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon med hensyn til encorafenib-binimetinib-behandlingen som spesifisert i de tilsvarende preparatomtalene;
Nåværende eller kommende deltakelse i en intervensjonell klinisk studie;
Nåværende eller kommende systemisk behandling av annen svulst enn melanom;
Innsatte eller personer som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart	Progresjonsfri overlevelsesrate	12 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

Pierre Fabre Pharma Austria

Pierre Fabre Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NIS-PFO-2019-1921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pasient- og sykdomsprofiler ved behandlingsstart med encorafenib pluss binimetinib Tidsramme: Grunnlinje	Demografiske og sykdomskarakteristikker	Grunnlinje
Type behandling før og etter encorafenib pluss binimetinib Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).	Behandlingssekvens før og etter encorafenib pluss binimetinib; ved å dokumentere forbehandlinger med adjuvant terapi og systemisk terapi i palliativ setting; og ved å dokumentere påfølgende systemiske behandlingslinjer etter administrering av encorafenib pluss binimetinib	Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Sekvens av behandlinger før og etter encorafenib pluss binimetinib Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).	Behandlingssekvens før og etter encorafenib pluss binimetinib; ved å dokumentere forbehandlinger med adjuvant terapi og systemisk terapi i palliativ setting; og ved å dokumentere påfølgende systemiske behandlingslinjer etter administrering av encorafenib pluss binimetinib	Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Karakteristika for behandling med encorafenib pluss binimetinib Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)	Evaluering av grunn for valg av behandling (effekt, sikkerhetsprofil, livskvalitet, pasientens preferanser, legens preferanse, komorbiditeter, annet)	Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Effektivitet av behandling med encorafenib pluss binimetinib Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)	Ytterligere progresjonsfrie overlevelsesparametere	Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Effektivitet av behandling med encorafenib pluss binimetinib Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)	Tid til progresjon	Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Effektivitet av behandling med encorafenib pluss binimetinib Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)	Best observert tumorrespons	Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Effektivitet av behandling med encorafenib pluss binimetinib Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)	Samlet svarprosent	Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Effektivitet av behandling med encorafenib pluss binimetinib Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)	Varighet av svar	Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Effektivitet av behandling med encorafenib pluss binimetinib Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)	Sykdomskontrollrate	Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Effektivitet av behandling med encorafenib pluss binimetinib Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)	Varighet av sykdomskontroll	Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Effektivitet av behandling med encorafenib pluss binimetinib Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).	Total overlevelse	Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Pasient rapporterte utfall under behandling med encorafenib pluss binimetinib - evaluert med EORTC QLQ C-30 Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)	EORTC QLQ C-30 spørreskjemaer (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 spørreskjemaer) for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter; omfatter 30 elementer, hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala. De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer.	Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Pasienten rapporterte utfall under behandling med encorafenib pluss binimetinib evaluert med WPAI Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)	WPAI spørreskjemaer (Work Productivity and Activity Impairment questionnaires). Følgende spørsmål spør om effekten av pasienters melanom på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter. Er du for tiden ansatt (jobber for lønn)? I løpet av de siste syv dagene, hvor mange timer har du gått glipp av jobben på grunn av problemer knyttet til melanomet ditt? I løpet av de siste syv dagene, hvor mange timer har du gått glipp av jobb på grunn av andre årsaker? I løpet av de siste syv dagene, hvor mange timer har du egentlig jobbet? I løpet av de siste syv dagene, hvor mye påvirket føflekkreften din produktiviteten mens du jobbet? I løpet av de siste syv dagene, hvor mye påvirket føflekkreften din evnen til å gjøre dine vanlige daglige aktiviteter, bortsett fra å jobbe på en jobb?	Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Pasienten rapporterte utfall under behandling med encorafenib pluss binimetinib evaluert med CTSQ Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)	CTSQ spørreskjemaer (Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire) for å vurdere pasienters meninger og følelser angående deres kreftbehandling og tilhørende bivirkninger: Spørsmål til pasientenes tanker om kreftbehandling (IV/piller). Skala: [Alltid, Mesteparten av tiden, Noen ganger, Sjelden, Aldri]; Spørsmål til pasientenes tilfredshet med den siste kreftbehandlingen (IV/piller): Skala reg. fordel: [Much better than my expectations Noe bedre enn mine forventninger, Oppfylte mine forventninger, Noe verre enn mine forventninger, Mye verre enn mine forventninger]; Skala reg. bivirkninger: [Mye bedre enn jeg forventet, Noe bedre enn jeg forventet, Akkurat som jeg forventet, Noe verre enn jeg forventet, Mye verre enn jeg forventet]; Skala reg. tilfredshet: [Veldig fornøyd, Fornøyd, Verken fornøyd eller misfornøyd, Misfornøyd, Veldig misfornøyd]; Skala reg. valg av terapi: [Ja, definitivt, Sannsynligvis Ja, jeg vet ikke, Sannsynligvis ikke, Definitivt ikke]	Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Legers tilfredshet med behandlingen med encorafenib pluss binimetinib Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)	Spørreskjemaer for legers tilfredshet (som måler legens tilfredshet med hensyn til effektivitet og sikkerhet, samt legens generelle behandlingstilfredshet) ved hjelp av følgende skalakonstruksjon: Legens tilfredshet med hensyn til effektivitet Legens tilfredshet med hensyn til sikkerhet Legens generelle behandlingstilfredshet Skala: Svært misfornøyd misfornøyd middels fornøyd fornøyd Veldig fornøyd	Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Sikkerhet og toleranse ved behandling med encorafenib pluss binimetinib - Bivirkninger og bivirkninger inkludert tid til debut og tid til oppløsning Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).	Antall pasienter med bivirkninger og maksimal karakter per pasient, Bivirkninger, Bivirkninger grad 3/4, Alvorlige bivirkninger, Alvorlige Bivirkninger.	Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Prognostiske faktorer Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).	Påvirkning av prognostiske faktorer på livskvalitetsresultatparametere	Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Prognostiske faktorer Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).	Påvirkning av prognostiske faktorer på effektivitet	Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Prognostiske faktorer Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).	Påvirkning av prognostiske faktorer på sikkerhet	Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Behandlingens varighet Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)	Fra datoen for første behandling (encorafenib eller binimetinib, avhengig av hva som inntreffer først) til datoen for siste behandling (encorafenib eller binimetinib, avhengig av hva som inntreffer sist)	Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Behandlingsdoseintensitet Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)	Fra datoen for første behandling (encorafenib eller binimetinib, avhengig av hva som inntreffer først) til datoen for siste behandling (encorafenib eller binimetinib, avhengig av hva som inntreffer sist)	Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Antall behandlingsavbrudd Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)	Fra datoen for første behandling (encorafenib eller binimetinib, avhengig av hva som inntreffer først) til datoen for siste behandling (encorafenib eller binimetinib, avhengig av hva som inntreffer sist)	Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Varighet av behandlingsavbrudd Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)	Fra datoen for første behandling (encorafenib eller binimetinib, avhengig av hva som inntreffer først) til datoen for siste behandling (encorafenib eller binimetinib, avhengig av hva som inntreffer sist)	Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)