Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av Popliteal Plexus Block til kontinuerlig femoral nerveblokk for total kneartroplastikk

6. august 2019 oppdatert av: Kevin Stebler, University Hospital, Geneva
Popliteal plexus blokken har blitt beskrevet som en alternativ smertestillende postoperativ smertebehandling for total kneartroplastikk. Den består i å injisere lokalbedøvelse inne i den distale enden av adduktorkanalen nær adduktorhiatus, ved siden av femoralarterien, mellom mediale vastusmuskelen og adductor magnus-muskelen, for å bedøve poplitealplexus. Imidlertid har den analgetiske effekten aldri blitt påvist i en randomisert kontrollert studie. Derfor er målet med denne studien å undersøke den smertestillende fordelen av denne blokken kombinert med en kontinuerlig femoral nerveblokk, hos pasienter som er planlagt for total kneatroplastikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som planlegges å gjennomgå total kneartroplastikk under generell anestesi vil bli tilfeldig allokert til to grupper: kontinuerlig femoral nerveblokk alene eller kontinuerlig femoral nerveblokk med tillegg av en popliteal plexus blokk.

Den kontinuerlige femorale nerveblokken vil bli utført av anestesilege med 15 ml ropivakain 0,5 %, under ultralydveiledning før oppstart av generell anestesi. Popliteal plexus blokken vil bli utført av anestesiologien, under ultralydveiledning, før begynnelsen av operasjonen, under generell anestesi.

Postoperativ analgesi vil inkludere paracetamol (4 x 1000 mg), ibuprofen (3 x 400 mg) og en kontinuerlig infusjon av Ropivakain 0,2 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Departement of Anesthesia, Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for total kneatroplastikk under generell anestesi
  • ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresykdom med GFR < 50 ml/min
  • Daglig opioidforbruk > 1 måned
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Nevrologiske problemer i underekstremiteten
  • andre kontraindikasjoner mot perifere nerveblokker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Popliteal plexus blokk og kontinuerlig femoral nerve blokk
Legemiddel: Ropivacaine 0,5 % injiserbar oppløsning
Kontinuerlig femoral nerveblokk med injeksjon av 15 ml Ropivacain 0,5 % ved siden av det laterale aspektet av femoralisnerven under fascia iliaca og plassering av kateteret i nærheten av femoralisnerven, rett dypt til fascia iliaca
Andre navn:
  • Kontinuerlig femoral nerveblokk
Legemiddel: Ropivacaine 0,5 % injiserbar oppløsning
Kontinuerlig femoral nerveblokk med injeksjon av 15 ml Ropivacain 0,5 % ved siden av det laterale aspektet av femoralisnerven under fascia iliaca og plassering av kateteret i nærheten av femoralisnerven, rett dypt til fascia iliaca.
Andre navn:
  • Kontinuerlig femoral nerveblokk
Legemiddel: Ropivacaine 0,5 % injiserbar oppløsning
Popliteal plexus blokk med injeksjon av 15 ml Ropivacain 0,5 % inne i den distale enden av adduktorkanalen nær adduktorhiatus, ved siden av lårarterien, mellom mediale vastusmuskelen og adduktor Magnus-muskelen, utført under generell anestesi.
Andre navn:
  • Popliteal plexus blokk
Aktiv komparator: kontinuerlig femoral nerveblokk
Legemiddel: Ropivacaine 0,5 % injiserbar oppløsning
Kontinuerlig femoral nerveblokk med injeksjon av 15 ml Ropivacain 0,5 % ved siden av det laterale aspektet av femoralisnerven under fascia iliaca og plassering av kateteret i nærheten av femoralisnerven, rett dypt til fascia iliaca
Andre navn:
  • Kontinuerlig femoral nerveblokk
Legemiddel: Ropivacaine 0,5 % injiserbar oppløsning
Kontinuerlig femoral nerveblokk med injeksjon av 15 ml Ropivacain 0,5 % ved siden av det laterale aspektet av femoralisnerven under fascia iliaca og plassering av kateteret i nærheten av femoralisnerven, rett dypt til fascia iliaca.
Andre navn:
  • Kontinuerlig femoral nerveblokk
Legemiddel: Ropivacaine 0,5 % injiserbar oppløsning
Popliteal plexus blokk med injeksjon av 15 ml Ropivacain 0,5 % inne i den distale enden av adduktorkanalen nær adduktorhiatus, ved siden av lårarterien, mellom mediale vastusmuskelen og adduktor Magnus-muskelen, utført under generell anestesi.
Andre navn:
  • Popliteal plexus blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt iv morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
12 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt iv morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
24 og 48 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig og maksimal smertescore (numerisk vurderingsskala 0-10)
Tidsramme: 12, 24 og 48 postoperative timer
12, 24 og 48 postoperative timer
Isjias forlengelse av popliteal plexus blokk
Tidsramme: 2 og 24 timer etter operasjonen
Tilstedeværelse av sensitiv eller/og motorisk isjiasforlengelse av popliteal plexus blokk
2 og 24 timer etter operasjonen
Plantarfleksjon og dorsalfleksjon ankelstyrke (Newtons)
Tidsramme: 2 og 24 timer etter operasjonen
2 og 24 timer etter operasjonen
Lokalisering av knesmerter (fremre, indre, bakre, laterale, mediale)
Tidsramme: 2, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
2, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
Prosedyretid for popliteal plexus blokkering (minutter)
Tidsramme: Når du utfører popliteal plexus blokk
Virkningsstart = begynnelsen av desinfeksjonen; Slutt på virkning = slutt på injeksjon av 15 ml Ropivacain 0,5 %
Når du utfører popliteal plexus blokk
Popliteal plexus blokkerer virkningsvarighet (timer)
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Virkningsstart = Tid fra slutt på infeksjon på 15 ml Ropivacain 0,5 %; Slutt på handling = begynnelse av laterale og/eller bakre knesmerter (med numerisk vurderingsskala ≥ 4)
opptil 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere