Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART CART-studien: Helseinformasjonsteknologi

21. mars 2024 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denne studien evaluerer muligheten for å bruke to informasjonsteknologiske verktøy hos pasienter som gjennomgår Chimeric Antigen Receptor T-celle (CART) terapi og andre Cytokine Release Syndrome (CRS)-fremkallende behandlinger som CD123 BITE. Den første er en Apple iPad®-applikasjon kalt BMT Roadmap, som viser informasjon om deltakerens helse. Den andre er en bærbar aktivitetsovervåkingsenhet. Helseinformasjonsteknologiverktøy som Roadmap-systemet og aktivitetsovervåkingsenheten kan gjøre det mulig for omsorgspersoner og pasienter å bli mer aktive deltakere i helsevesenet deres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

100 pasienter vil bli bedt om å delta i den bærbare delen av studien. 100 omsorgspersoner vil bli bedt om å delta i veikartdelen (iPad) av studien.

Hver omsorgsperson vil få en iPad for å bruke BMT Roadmap-systemet. Pasienter og/eller omsorgspersoner står fritt til å bruke dette verktøyet så mye de vil på sin egen tid mens de er på sykehuset. Sykehusets omsorgsteam vil hente iPad-en når pasienten er utskrevet og klar til å reise hjem. Pasienter og omsorgspersoner vil også bli bedt om å ta tre spørreundersøkelser som vil spørre om deres følelser og tanker om Veikart-applikasjonen. Undersøkelsene vil bli fullført når pasienter er innlagt for sin CART eller annen CRS-utløsende terapi, når de blir skrevet ut fra sykehuset og rundt 100 dager etter at de har mottatt behandlingen.

I tillegg til bruken av BMT Roadmap vil denne studien inkludere rundt 7-10 intervjuer om deltakernes mening om de to verktøyene og deres erfaring i terapiprosessen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
148

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSJON:

  • Omsorgsperson (18 år eller eldre) for enhver pasient som er kvalifisert til å gjennomgå terapi i BMT eller hematologi/onkologi som fremkaller CRS inkludert CART og CD123 BITE og enhver pasient (alder 3 år eller eldre) som er kvalifisert til å gjennomgå terapi i BMT eller hematologi/onkologi som fremkaller CRS inkludert CART og CD123 BITE vil bli rekruttert under "Pre-CART Workup"-stadiet i poliklinisk setting.
  • PLEIKERSDELTAKTER: Omsorgsperson (18 år eller eldre) til en pasient som vil bli innlagt på sykehus for å motta terapi som fremkaller CRS i University of Michigan Mott Children's Hospital BMT-enheter for voksne eller pediatriske. Aldersspennet for pasienter som vanligvis transplanteres i pediatrisk BMT-enhet er 0-25 år, mens BMT-enheten for voksne transplanterer de som er eldre enn 25. Omsorgspersoner med barn (pasienter) som er yngre enn 3 år kan være kvalifisert til å delta selv om barna deres er for små til å samtykke eller delta selv.
  • PASIENTDELTAKTER: Pasient (10 år eller eldre) som vil bli innlagt på sykehus for å motta eller etter å ha mottatt CART-behandling vil få muligheten til å samtykke/samtykke og delta i studien. Med hans/hennes tillatelse vil pasienten også få sitt eget iPad® Roadmap informasjonssystem som kan brukes. Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med pasienter (10 år eller eldre) med deres samtykke/samtykke sammen med nevrokognitiv testing. Pasienter (10-17,9 år år) vil bli bedt om å fullføre undersøkelser som er validert i denne aldersgruppen og som gir innsikt i nytten av veikartet sammen med nevrokognitiv testing. Pasienter (18 år eller eldre) vil bli bedt om å fullføre undersøkelser sammen med nevrokognitiv testing. Pasienten vil også bli utstyrt med sin egen ikke-invasive, bærbare aktivitetsovervåkingsenhet(er) som vil spore aktivitets- og hvilenivåer. Pasienter 3-9 år vil bli registrert med foreldres samtykke, men vil ikke bli kontaktet for samtykke. Disse pasientene vil ikke være kvalifisert til å delta i undersøkelsen eller intervjudelene av studien, men de vil være kvalifisert for prøveinnsamling, bærbare enheter og nevrokognitiv testing.
  • Evne til å snakke og lese dyktig på engelsk (studiets instrumenter er ikke oversatt og validert på andre språk enn engelsk)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig til å følge studieprosedyrer og rapporteringskrav

UTELUKKELSE:

  • Ikke villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Ikke villig til å overholde studieprosedyrer og rapporteringskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Støttende omsorg
Omsorgspersoner mottar veikartinformasjonssystemet lastet på en Apple iPad® for bruk under sykehusinnleggelse av CART-behandling. Veikartinformasjonssystemet består av 5 moduler tilpasset CART-pasienten: laboratoriestudier, medisiner, påmelding til kliniske forsøk, helsepersonell og kriterier for utskrivning. Pasienter bruker aktivitetsovervåking på dag 0-100. Pasienter bruker enheten så lenge de kan hver dag for å overvåke fysisk aktivitetsnivå, søvn-/våknemønster, hudtemperatur, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Atferdsmessig: Informasjonssystem for utdanning
Deltakerne får et mobilnettbrett som en pedagogisk intervensjon
Andre navn:
  • Veikart informasjonssystem
Annen: Aktivitetsmonitor
Deltakerne vil motta minst 1 av 4 aktivitetsovervåkingsenheter
Annen: Intervju
Deltakerne vil bli intervjuet om deres erfaring med å bruke enheten(e)
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Deltakerne vil motta spørreundersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av omsorgspersoner som logger seg på BMT Roadmap minst én gang per dag i minimum 4 av de 7 dagene i uken mens pasienten er på sykehuset.
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil ~6 uker
For å teste gjennomførbarheten av å implementere systemet i den pediatriske CART-populasjonen. Dette målet vil bli målt kvantitativt av loggbruksdataene.
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil ~6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som er i stand til å bruke aktivitetsovervåkingsenheten(e) ca. 12 timer i døgnet.
Tidsramme: Opp til dag 100 post-CART
For å teste muligheten for å implementere en ikke-invasiv, bærbar aktivitetsovervåkingsenhet i den pediatriske CART-populasjonen. Dette målet vil bli målt kvantitativt av loggbruksdataene.
Opp til dag 100 post-CART
Prosentandel av pasienter som det tas longitudinelle prøver av blod, urin og avføring fra, for korrelative studier.
Tidsramme: Opp til dag 100 post-CART
Mulighet for å samle langsgående prøver av blod, urin og avføring fra studiepopulasjonen. Prøver vil bli brukt til å utføre en utforskende analyse av forholdet mellom disse biomarkørene og klinisk status, veikart og informasjon om bærbare enheter.
Opp til dag 100 post-CART
Omsorgspersoners aktivering/deltakelse sammenlignet med referansepopulasjon for å måle virkningen av veikartinformasjonssystemet og den bærbare overvåkingsenheten ved å bruke undersøkelsesinstrumentscore av Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) som et sammensatt mål.
Tidsramme: Opp til dag 100 post-CART
Beskrivende statistikk vil bli beregnet for hver PAM-score (Pasient Activation Measure) og stratifisert til riktig aktiveringsnivå. Resultatene vil bli sammenlignet med et publisert utvalg. Univariate analyser vil bli utført for å vurdere assosiasjoner mellom PAM og demografiske, sosiale og miljømessige egenskaper hos forelderen (type forsikring, sivilstand, antall barn i husholdningen), sykdomsrelaterte egenskaper hos pasientene (alder, sykdom, sykdomsstatus). på CART), tilfredshet (Press Ganey, Usefulness), omsorgsbyrde (CQOLC), humør (POMS), angst (STAI), stress (Impact of Event Scale-Revised), spontanaborthjelp (HHI) og erfaringsmessig unngåelse (PAAQ) . Pearsons korrelasjon (og andre passende mål på assosiasjon for kategoriske variabler) vil bli brukt for å bestemme arten og betydningen av assosiasjonen mellom hver variabel og Parent-PAM-skåre. Denne analysen vil ikke være drevet for å oppdage noen statistisk meningsfulle forskjeller.
Opp til dag 100 post-CART
Pleieleverandørers tilfredshet med veikartinformasjonssystemet og ikke-invasive, bærbare aktivitetsovervåkingsenheters helse IT-verktøy for pasienter og deres familier/omsorgspersoner.
Tidsramme: Opp til dag 100 post-CART
Kvalitative intervjuer av BMT helsepersonell (leger, sykepleiere, avanserte utøvere, sosialarbeidere, psykolog, ernæringsfysiolog og farmakolog). Dette er kun informasjonsinnhenting. Det er ingen referansepopulasjon for dette.
Opp til dag 100 post-CART
Tilstedeværelse av redesign av omsorgsprosesser knyttet til veikartinformasjonssystemet og bærbare overvåkingsenheter.
Tidsramme: Opp til dag 100 post-CART
Målt kvalitativt ved semistrukturerte kvalitative intervjuer.
Opp til dag 100 post-CART
Kvalitet på omsorgsprosessen redesign knyttet til veikartinformasjonssystemet og bærbare overvåkingsenheter.
Tidsramme: Opp til dag 100 post-CART
Målt kvalitativt ved semistrukturerte kvalitative intervjuer.
Opp til dag 100 post-CART

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMCC 2016.051
  • HUM00115179 (Annen identifikator: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger