Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SMART CART: информационные технологии здравоохранения

21 марта 2024 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
В этом исследовании оценивается возможность использования двух инструментов информационных технологий у пациентов, проходящих терапию Т-клетками химерного антигенного рецептора (CART) и другие методы лечения, вызывающие синдром высвобождения цитокинов (CRS), такие как CD123 BITE. Первое — это приложение Apple iPad® под названием BMT Roadmap, которое показывает информацию о здоровье участника. Второй — носимое устройство для мониторинга активности. Инструменты информационных технологий здравоохранения, такие как система «Дорожная карта» и устройство мониторинга активности, могут позволить лицам, осуществляющим уход, и пациентам стать более активными участниками своего медицинского обслуживания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

100 пациентов попросят принять участие в исследовании, посвященном носимым устройствам. 100 лицам, осуществляющим уход, будет предложено принять участие в части исследования «Дорожная карта» (iPad).

Каждому опекуну будет предоставлен iPad для использования системы BMT Roadmap. Пациенты и/или лица, осуществляющие уход, могут свободно использовать этот инструмент в свободное от работы время в больнице. Медицинская бригада больницы заберет iPad, когда пациент будет выписан и готов отправиться домой. Пациентов и лиц, осуществляющих уход, также попросят пройти три опроса, в которых будут заданы вопросы об их чувствах и мыслях по поводу приложения «Дорожная карта». Опросы будут завершены, когда пациенты поступят на CART или другую терапию, вызывающую СВК, когда они выпишутся из больницы и примерно через 100 дней после получения терапии.

В дополнение к использованию Дорожной карты BMT, это исследование будет включать около 7-10 интервью о мнениях участников о двух инструментах и ​​их опыте в процессе терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
148

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ВКЛЮЧЕНИЕ:

  • Лицо, осуществляющее уход (в возрасте 18 лет и старше) за любым пациентом, имеющим право на терапию при ТКМ или гематологии/онкологии, которая вызывает СВК, включая CART и CD123 BITE, и за любым пациентом (в возрасте 3 лет и старше), имеющем право на терапию при ТКМ или гематологии/онкологии, которая выявляет CRS, включая CART и CD123 BITE, будут набраны на этапе «Pre-CART Workup» в амбулаторных условиях.
  • УЧАСТНИКИ, УХОДЯЩИЕ ЗА УЧАСТНИКАМИ: лица, осуществляющие уход (в возрасте 18 лет и старше) за пациентом, который будет госпитализирован для получения терапии, вызывающей СВК, во взрослом или детском отделении ТКМ Детской больницы Мотта Мичиганского университета. Возрастной диапазон пациентов, которым обычно проводят трансплантацию в педиатрическом отделении ТКМ, составляет от 0 до 25 лет, в то время как в отделении ТКМ для взрослых проводят трансплантацию пациентам старше 25 лет. Лица, осуществляющие уход за детьми (пациентами) в возрасте до 3 лет, могут иметь право на участие, даже если их дети слишком малы, чтобы согласиться или участвовать сами.
  • УЧАСТНИКИ ПАЦИЕНТОВ: Пациентам (в возрасте 10 лет и старше), которые будут госпитализированы для получения или после получения терапии CART, будет предоставлена ​​возможность выразить согласие и принять участие в исследовании. С его/ее разрешения пациенту также будет предоставлена ​​собственная информационная система iPad® Roadmap для использования. Качественные интервью будут проводиться с пациентами (в возрасте 10 лет и старше) с их согласия/согласия наряду с нейрокогнитивным тестированием. Пациенты (возраст 10-17,9 лет) лет) будет предложено пройти опросы, которые были утверждены для этой возрастной группы и которые дают представление о полезности «Дорожной карты» наряду с нейрокогнитивным тестированием. Пациентов (18 лет и старше) попросят пройти опросы вместе с нейрокогнитивным тестированием. Пациенту также будет предоставлено собственное неинвазивное носимое устройство (устройства) для мониторинга активности, которое будет отслеживать уровни активности и отдыха. Пациенты в возрасте 3-9 лет будут зачислены с согласия родителей, но к ним не будут обращаться за согласием. Эти пациенты не будут иметь права участвовать в опросах или интервью в рамках исследования, однако они будут иметь право на сбор образцов, использование носимых устройств и нейрокогнитивное тестирование.
  • Способность говорить и читать на английском языке (инструменты исследования не были переведены и утверждены на других языках, кроме английского)
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Готовность соблюдать процедуры обучения и требования к отчетности

ИСКЛЮЧЕНИЕ:

  • Не желает и не может дать информированное согласие.
  • Нежелание соблюдать процедуры исследования и требования к отчетности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поддерживающая терапия
Лица, осуществляющие уход, получают информационную систему Roadmap, загруженную на Apple iPad®, для использования во время стационарной госпитализации в рамках CART-терапии. Информационная система «Дорожная карта» состоит из 5 модулей, персонализированных для пациента CART: лабораторные исследования, лекарства, регистрация в клинических испытаниях, поставщики медицинских услуг и критерии выписки. Пациенты носят устройство для мониторинга активности в дни 0-100. Пациенты носят устройство так долго, как могут каждый день, чтобы контролировать уровень физической активности, характер сна/бодрствования, температуру кожи, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Поведенческий: Информационная система образования
Участники получат мобильный планшет в качестве образовательного мероприятия.
Другие имена:
  • Информационная система дорожной карты
Другой: Монитор активности
Участники получат как минимум 1 из 4 устройств для мониторинга активности.
Другой: Интервью
Участники будут опрошены об их опыте использования устройства (устройств).
Другой: Администрация опроса
Участники получат опросы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент лиц, осуществляющих уход, которые входят в дорожную карту ТКМ не реже одного раза в день в течение как минимум 4 из 7 дней в неделю, пока пациент находится в больнице.
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, до ~ 6 недель
Проверить возможность внедрения системы в педиатрической популяции CART. Эта цель будет количественно измеряться данными об использовании бревен.
Продолжительность госпитализации, до ~ 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые могут носить устройства для мониторинга физической активности примерно 12 часов в день.
Временное ограничение: До 100 дня после CART
Чтобы проверить возможность внедрения неинвазивного носимого устройства для мониторинга активности в педиатрической популяции CART. Эта цель будет количественно измеряться данными об использовании бревен.
До 100 дня после CART
Процент пациентов, у которых берутся пробы крови, мочи и стула для проведения коррелятивных исследований.
Временное ограничение: До 100 дня после CART
Возможность сбора продольных образцов крови, мочи и стула у исследуемой популяции. Образцы будут использоваться для проведения исследовательского анализа взаимосвязи между этими биомаркерами и клиническим статусом, дорожной картой и информацией о носимых устройствах.
До 100 дня после CART
Активация/участие лиц, осуществляющих уход, по сравнению с эталонной популяцией для измерения воздействия информационной системы «Дорожная карта» и носимого устройства мониторинга с использованием показателей опросного инструмента «Показатель активации родителей-пациентов» (P-PAM) в качестве составного показателя.
Временное ограничение: До 100 дня после CART
Описательная статистика будет рассчитываться для каждой оценки показателя активации пациента (PAM) и распределяться по соответствующему уровню активации. Результаты будут сравниваться с опубликованным образцом. Будет проведен однофакторный анализ для оценки связи между PAM и демографическими, социальными и экологическими характеристиками родителя (тип страховки, семейное положение, количество детей в семье), характеристиками пациентов, связанными с заболеванием (возраст, заболевание, статус заболевания). в CART), удовлетворенность (пресса Ganey, полезность), бремя лица, осуществляющего уход (CQOLC), настроение (POMS), тревога (STAI), стресс (пересмотренная шкала влияния событий), неудачная помощь (HHI) и эмпирическое избегание (PAAQ) . Корреляция Пирсона (и другие подходящие меры связи для категориальных переменных) будет использоваться для определения характера и значимости связи между каждой переменной и показателями Parent-PAM. Этот анализ не сможет обнаружить какие-либо статистически значимые различия.
До 100 дня после CART
Удовлетворенность поставщиков медицинских услуг информационной системой «Дорожная карта» и неинвазивными носимыми ИТ-инструментами для мониторинга состояния здоровья пациентов и их семей / лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: До 100 дня после CART
Качественные интервью с медицинскими работниками по ТКМ (врачами, медсестрами, практикующими врачами, социальными работниками, психологами, диетологами и фармакологами). Это только сбор информации. Для этого нет референтной совокупности.
До 100 дня после CART
Наличие редизайна процесса ухода, связанного с информационной системой «Дорожная карта» и носимыми устройствами мониторинга.
Временное ограничение: До 100 дня после CART
Качественно измеряется полуструктурированными качественными интервью.
До 100 дня после CART
Редизайн процесса оказания медицинской помощи, связанный с информационной системой «Дорожная карта» и носимыми устройствами мониторинга.
Временное ограничение: До 100 дня после CART
Качественно измеряется полуструктурированными качественными интервью.
До 100 дня после CART

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UMCC 2016.051
  • HUM00115179 (Другой идентификатор: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками