Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART CART-studien: Helseinformasjonsteknologi

21. mars 2024 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denne studien evaluerer muligheten for å bruke to informasjonsteknologiske verktøy hos pasienter som gjennomgår Chimeric Antigen Receptor T-celle (CART) terapi og andre Cytokine Release Syndrome (CRS)-fremkallende behandlinger som CD123 BITE. Den første er en Apple iPad®-applikasjon kalt BMT Roadmap, som viser informasjon om deltakerens helse. Den andre er en bærbar aktivitetsovervåkingsenhet. Helseinformasjonsteknologiverktøy som Roadmap-systemet og aktivitetsovervåkingsenheten kan gjøre det mulig for omsorgspersoner og pasienter å bli mer aktive deltakere i helsevesenet deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 pasienter vil bli bedt om å delta i den bærbare delen av studien. 100 omsorgspersoner vil bli bedt om å delta i veikartdelen (iPad) av studien.

Hver omsorgsperson vil få en iPad for å bruke BMT Roadmap-systemet. Pasienter og/eller omsorgspersoner står fritt til å bruke dette verktøyet så mye de vil på sin egen tid mens de er på sykehuset. Sykehusets omsorgsteam vil hente iPad-en når pasienten er utskrevet og klar til å reise hjem. Pasienter og omsorgspersoner vil også bli bedt om å ta tre spørreundersøkelser som vil spørre om deres følelser og tanker om Veikart-applikasjonen. Undersøkelsene vil bli fullført når pasienter er innlagt for sin CART eller annen CRS-utløsende terapi, når de blir skrevet ut fra sykehuset og rundt 100 dager etter at de har mottatt behandlingen.

I tillegg til bruken av BMT Roadmap vil denne studien inkludere rundt 7-10 intervjuer om deltakernes mening om de to verktøyene og deres erfaring i terapiprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSJON:

  • Omsorgsperson (18 år eller eldre) for enhver pasient som er kvalifisert til å gjennomgå terapi i BMT eller hematologi/onkologi som fremkaller CRS inkludert CART og CD123 BITE og enhver pasient (alder 3 år eller eldre) som er kvalifisert til å gjennomgå terapi i BMT eller hematologi/onkologi som fremkaller CRS inkludert CART og CD123 BITE vil bli rekruttert under "Pre-CART Workup"-stadiet i poliklinisk setting.
  • PLEIKERSDELTAKTER: Omsorgsperson (18 år eller eldre) til en pasient som vil bli innlagt på sykehus for å motta terapi som fremkaller CRS i University of Michigan Mott Children's Hospital BMT-enheter for voksne eller pediatriske. Aldersspennet for pasienter som vanligvis transplanteres i pediatrisk BMT-enhet er 0-25 år, mens BMT-enheten for voksne transplanterer de som er eldre enn 25. Omsorgspersoner med barn (pasienter) som er yngre enn 3 år kan være kvalifisert til å delta selv om barna deres er for små til å samtykke eller delta selv.
  • PASIENTDELTAKTER: Pasient (10 år eller eldre) som vil bli innlagt på sykehus for å motta eller etter å ha mottatt CART-behandling vil få muligheten til å samtykke/samtykke og delta i studien. Med hans/hennes tillatelse vil pasienten også få sitt eget iPad® Roadmap informasjonssystem som kan brukes. Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med pasienter (10 år eller eldre) med deres samtykke/samtykke sammen med nevrokognitiv testing. Pasienter (10-17,9 år år) vil bli bedt om å fullføre undersøkelser som er validert i denne aldersgruppen og som gir innsikt i nytten av veikartet sammen med nevrokognitiv testing. Pasienter (18 år eller eldre) vil bli bedt om å fullføre undersøkelser sammen med nevrokognitiv testing. Pasienten vil også bli utstyrt med sin egen ikke-invasive, bærbare aktivitetsovervåkingsenhet(er) som vil spore aktivitets- og hvilenivåer. Pasienter 3-9 år vil bli registrert med foreldres samtykke, men vil ikke bli kontaktet for samtykke. Disse pasientene vil ikke være kvalifisert til å delta i undersøkelsen eller intervjudelene av studien, men de vil være kvalifisert for prøveinnsamling, bærbare enheter og nevrokognitiv testing.
  • Evne til å snakke og lese dyktig på engelsk (studiets instrumenter er ikke oversatt og validert på andre språk enn engelsk)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig til å følge studieprosedyrer og rapporteringskrav

UTELUKKELSE:

  • Ikke villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Ikke villig til å overholde studieprosedyrer og rapporteringskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg
Omsorgspersoner mottar veikartinformasjonssystemet lastet på en Apple iPad® for bruk under sykehusinnleggelse av CART-behandling. Veikartinformasjonssystemet består av 5 moduler tilpasset CART-pasienten: laboratoriestudier, medisiner, påmelding til kliniske forsøk, helsepersonell og kriterier for utskrivning. Pasienter bruker aktivitetsovervåking på dag 0-100. Pasienter bruker enheten så lenge de kan hver dag for å overvåke fysisk aktivitetsnivå, søvn-/våknemønster, hudtemperatur, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Atferdsmessig: Informasjonssystem for utdanning
Deltakerne får et mobilnettbrett som en pedagogisk intervensjon
Andre navn:
  • Veikart informasjonssystem
Annen: Aktivitetsmonitor
Deltakerne vil motta minst 1 av 4 aktivitetsovervåkingsenheter
Annen: Intervju
Deltakerne vil bli intervjuet om deres erfaring med å bruke enheten(e)
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Deltakerne vil motta spørreundersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av omsorgspersoner som logger seg på BMT Roadmap minst én gang per dag i minimum 4 av de 7 dagene i uken mens pasienten er på sykehuset.
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil ~6 uker
For å teste gjennomførbarheten av å implementere systemet i den pediatriske CART-populasjonen. Dette målet vil bli målt kvantitativt av loggbruksdataene.
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil ~6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som er i stand til å bruke aktivitetsovervåkingsenheten(e) ca. 12 timer i døgnet.
Tidsramme: Opp til dag 100 post-CART
For å teste muligheten for å implementere en ikke-invasiv, bærbar aktivitetsovervåkingsenhet i den pediatriske CART-populasjonen. Dette målet vil bli målt kvantitativt av loggbruksdataene.
Opp til dag 100 post-CART
Prosentandel av pasienter som det tas longitudinelle prøver av blod, urin og avføring fra, for korrelative studier.
Tidsramme: Opp til dag 100 post-CART
Mulighet for å samle langsgående prøver av blod, urin og avføring fra studiepopulasjonen. Prøver vil bli brukt til å utføre en utforskende analyse av forholdet mellom disse biomarkørene og klinisk status, veikart og informasjon om bærbare enheter.
Opp til dag 100 post-CART
Omsorgspersoners aktivering/deltakelse sammenlignet med referansepopulasjon for å måle virkningen av veikartinformasjonssystemet og den bærbare overvåkingsenheten ved å bruke undersøkelsesinstrumentscore av Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) som et sammensatt mål.
Tidsramme: Opp til dag 100 post-CART
Beskrivende statistikk vil bli beregnet for hver PAM-score (Pasient Activation Measure) og stratifisert til riktig aktiveringsnivå. Resultatene vil bli sammenlignet med et publisert utvalg. Univariate analyser vil bli utført for å vurdere assosiasjoner mellom PAM og demografiske, sosiale og miljømessige egenskaper hos forelderen (type forsikring, sivilstand, antall barn i husholdningen), sykdomsrelaterte egenskaper hos pasientene (alder, sykdom, sykdomsstatus). på CART), tilfredshet (Press Ganey, Usefulness), omsorgsbyrde (CQOLC), humør (POMS), angst (STAI), stress (Impact of Event Scale-Revised), spontanaborthjelp (HHI) og erfaringsmessig unngåelse (PAAQ) . Pearsons korrelasjon (og andre passende mål på assosiasjon for kategoriske variabler) vil bli brukt for å bestemme arten og betydningen av assosiasjonen mellom hver variabel og Parent-PAM-skåre. Denne analysen vil ikke være drevet for å oppdage noen statistisk meningsfulle forskjeller.
Opp til dag 100 post-CART
Pleieleverandørers tilfredshet med veikartinformasjonssystemet og ikke-invasive, bærbare aktivitetsovervåkingsenheters helse IT-verktøy for pasienter og deres familier/omsorgspersoner.
Tidsramme: Opp til dag 100 post-CART
Kvalitative intervjuer av BMT helsepersonell (leger, sykepleiere, avanserte utøvere, sosialarbeidere, psykolog, ernæringsfysiolog og farmakolog). Dette er kun informasjonsinnhenting. Det er ingen referansepopulasjon for dette.
Opp til dag 100 post-CART
Tilstedeværelse av redesign av omsorgsprosesser knyttet til veikartinformasjonssystemet og bærbare overvåkingsenheter.
Tidsramme: Opp til dag 100 post-CART
Målt kvalitativt ved semistrukturerte kvalitative intervjuer.
Opp til dag 100 post-CART
Kvalitet på omsorgsprosessen redesign knyttet til veikartinformasjonssystemet og bærbare overvåkingsenheter.
Tidsramme: Opp til dag 100 post-CART
Målt kvalitativt ved semistrukturerte kvalitative intervjuer.
Opp til dag 100 post-CART

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2016.051
  • HUM00115179 (Annen identifikator: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, akutt

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere