- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04060784
Maksillær anterior umiddelbar tannerstatning med og uten socket-shield
Maksillær anterior umiddelbar tannerstatning med og uten socket-shield: en ettårig prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Umiddelbar implantatplassering og provisorisering, forkortelse for IIPP, er en av de svært levedyktige alternativene for sviktende fremre tenner. Det har blitt forfektet med dokumentert suksess i mer enn 20 år. Til tross for de anstendige resultatene, gjenstår utfordringene på den endrede vevsarkitekturen for ansiktsimplantatet. For å unngå endring av ansiktskonturen og det mulige følgende estetiske problemet, har klinikere prøvd flere måter å bevare konturen på, som beintransplantasjon i gapet mellom ansiktsbenet og implantatet, eller forbedre tykkelsen på tannkjøttvevet i ansiktet gjennom forstørrelsesprosedyrer.
Konseptet med å beholde en del av roten, eller rotskjold i forbindelse med IIPP, ble foreslått for rundt 8 til 9 år siden. Såkalt socket shield-teknikk. Den har hevdet å ha bevart ansiktskonturen. Dyrestudier og par kliniske studier har vist anstendige resultater.
Hensikten med denne klinisk kontrollerte studien er å sammenligne ansikts tannkjøttnivåendring mellom IIPP med beintransplantat og med socket shield-teknikk. Det er to grupper i denne studien, 13 pasienter hver. Ekstruderingskriterier inkludert mann under 21 år, kvinne under 23 år, røyker, gravid pasient, historie med hode- og nakkestråling, bløtvevsdefekt som betennelse, resesjon, aktiv infeksjon. På kontrollgruppen vil pasienten få IIPP med beintransplantasjon; På testgruppen vil IIPP og socket shield-teknikk bli gitt. Alle kliniske undersøkelser og datainnsamlinger vil bli utført av én investorgator, som vil gjøre målingen ved prekirurgisk avtale, Tps, tidspunktet for implantatplassering, Tm0, 6-måneders Tm6, og 12-måneder etter implantatplassering Tm12. Dataanalyse vil være blind. Intraeksaminator reliabilitet vil bli utført.
Vi ser på 12 elementer i denne studien. Hovedvariabelen vil være endring av tannkjøttnivået i ansiktet. Vi vil bruke intraoral skanner og 3D-bildene som er oppnådd på forskjellige tidspunkter vil bli lagt over hverandre for å se om det er noen vesentlig endring mellom to grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Health
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 21 år eller eldre og kunne samtykke til behandling.
- God munnhygiene. Pasientens munnhygiene bør være kontrollert til et visst nivå før prosedyren starter: Plakkindeks (PI) score19 ≤20 % og papillær blødningsindeks (PBI) score20 på mindre enn 5 %
- Har en enkelt sviktende maxillær fremre tann med periodontalt friske tilstøtende tenner.
- Ingen aktiv infeksjon forbundet med den sviktede tannen
- En ekstraksjonssokkel som tillater en ansiktsimplantat-socket plass på ≥2 mm etter plassering av et implantat med en minimumsdimensjon på 3,0 mm diameter og 13,0 mm i lengde.
- Tilstedeværelse av motsatt tannsett (naturlige tenner, faste eller avtakbare proteser)
Ekskluderingskriterier (kontrollgruppe)
- Systemisk sykdom og/eller assosierte medisiner som kan forstyrre implantatbehandlingen.
- Tannhistorie med bruksisme, parafunksjonsvaner og/eller mangel på stabil bakre okklusjon.
- Røyker.
- Historie om hode- og nakkestråling.
- Gravid pasient som har til hensikt å bli gravid eller amme.
- Bløtvevsdefekt (betennelse, vevsspalte, resesjon, tap av papiller, usunt vev) rundt et fremtidig implantatsted.
Ekskluderingskriterier (testgruppe)
- Systemisk sykdom og/eller assosierte medisiner som kan forstyrre implantatbehandlingen.
- Tannhistorie med bruksisme, parafunksjonsvaner og/eller mangel på stabil bakre okklusjon.
- Røyker.
- Historie om hode- og nakkestråling.
- Gravid pasient som har til hensikt å bli gravid eller amme.
- Bløtvevsdefekt (betennelse, vevsspalte, resesjon, tap av papiller, usunt vev) rundt et fremtidig implantatsted.
- Tenner med aktiv infeksjon som periodontal sykdom, periapikale lesjoner.
- Tenner med vertikale rotfrakturer på bukkalaspektet, horisontalt brudd på eller under bukkalbennivå.
- Tenner med andre patologier som påvirker den bukkale delen av roten, som eksterne eller interne resorpsjoner.
- Historie om hode- og nakkestråling.
- Eventuell mobilitet av ekstraktannen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar implantatplassering og provisorisering
På kontrollgruppen vil implantatet plasseres umiddelbart etter tanntrekking.
Mellomrommet mellom implantatet og bukkalbenet vil bli fylt med beintransplantat.
Midlertidig krone vil bli festet til implantatfestet.
|
Sviktende tann vil bli trukket ut og umiddelbart plassert endossøst implantat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Socket shield teknikk
På testgruppen vil implantatet plasseres umiddelbart etter tanntrekking.
Et stykke rotskjold vil bli holdt med vilje på ansiktssiden.
Midlertidig krone festes til implantatfestet.
|
Sviktende tann vil bli trukket ut og umiddelbart plassert endossøst implantat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tannkjøttnivå i ansiktet
Tidsramme: Ved baseline (pre-op) og 12 måneder etter operasjonen
|
Grunnlinjemålingen vil bli sammenlignet med digital overlagring av intraorale skannede bilder 12 måneder etter operasjon
|
Ved baseline (pre-op) og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumendring av bløtvev
Tidsramme: Ved baseline (pre-op) og 12 måneder etter operasjonen
|
Grunnlinjemålingen vil bli sammenlignet med digital overlagring av intraorale skannede bilder 12 måneder etter operasjon
|
Ved baseline (pre-op) og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5190036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fremre tenner
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
-
South Valley UniversityRekrutteringAnterior hofteanalgesiEgypt
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringTilbakevendende anterior skulderinstabilitetEgypt
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtMaxillær anterior diastemaTyrkia (Türkiye)
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Har ikke rekruttert ennåMykvevshelbredelse | Stedbevaring | Anterior Estetisk TannområdeKina
-
Lightfield MedicalFullførtAnterior segment av øyetForente stater
-
MuhannadMansoura UniversityFullførtAnterior Disk Displacement TMJEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentAnterior Disk Displacement TMJIndia
-
International Dental Contiuing EducationHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekrutteringAnterior åpen bitt i blandet tannsettEgypt
Kliniske studier på Umiddelbar implantatplassering og provisorisering
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtMaksillær sinusforstørrelse | Posterior Maxillary AtrofTyrkia (Türkiye)
-
West China HospitalFullført
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedFullførtSentral retinal veneokklusjonForente stater