Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksillær anterior umiddelbar tannerstatning med og uten socket-shield

18. november 2024 oppdatert av: Loma Linda University

Maksillær anterior umiddelbar tannerstatning med og uten socket-shield: en ettårig prospektiv studie

Hensikten med denne klinisk kontrollerte studien er å sammenligne fremre ansikts gingivalnivåendring mellom Umiddelbar implantatplassering og provisorisering med beintransplantat og med socket shield-teknikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Umiddelbar implantatplassering og provisorisering, forkortelse for IIPP, er en av de svært levedyktige alternativene for sviktende fremre tenner. Det har blitt forfektet med dokumentert suksess i mer enn 20 år. Til tross for de anstendige resultatene, gjenstår utfordringene på den endrede vevsarkitekturen for ansiktsimplantatet. For å unngå endring av ansiktskonturen og det mulige følgende estetiske problemet, har klinikere prøvd flere måter å bevare konturen på, som beintransplantasjon i gapet mellom ansiktsbenet og implantatet, eller forbedre tykkelsen på tannkjøttvevet i ansiktet gjennom forstørrelsesprosedyrer.

Konseptet med å beholde en del av roten, eller rotskjold i forbindelse med IIPP, ble foreslått for rundt 8 til 9 år siden. Såkalt socket shield-teknikk. Den har hevdet å ha bevart ansiktskonturen. Dyrestudier og par kliniske studier har vist anstendige resultater.

Hensikten med denne klinisk kontrollerte studien er å sammenligne ansikts tannkjøttnivåendring mellom IIPP med beintransplantat og med socket shield-teknikk. Det er to grupper i denne studien, 13 pasienter hver. Ekstruderingskriterier inkludert mann under 21 år, kvinne under 23 år, røyker, gravid pasient, historie med hode- og nakkestråling, bløtvevsdefekt som betennelse, resesjon, aktiv infeksjon. På kontrollgruppen vil pasienten få IIPP med beintransplantasjon; På testgruppen vil IIPP og socket shield-teknikk bli gitt. Alle kliniske undersøkelser og datainnsamlinger vil bli utført av én investorgator, som vil gjøre målingen ved prekirurgisk avtale, Tps, tidspunktet for implantatplassering, Tm0, 6-måneders Tm6, og 12-måneder etter implantatplassering Tm12. Dataanalyse vil være blind. Intraeksaminator reliabilitet vil bli utført.

Vi ser på 12 elementer i denne studien. Hovedvariabelen vil være endring av tannkjøttnivået i ansiktet. Vi vil bruke intraoral skanner og 3D-bildene som er oppnådd på forskjellige tidspunkter vil bli lagt over hverandre for å se om det er noen vesentlig endring mellom to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 21 år eller eldre og kunne samtykke til behandling.
  • God munnhygiene. Pasientens munnhygiene bør være kontrollert til et visst nivå før prosedyren starter: Plakkindeks (PI) score19 ≤20 % og papillær blødningsindeks (PBI) score20 på mindre enn 5 %
  • Har en enkelt sviktende maxillær fremre tann med periodontalt friske tilstøtende tenner.
  • Ingen aktiv infeksjon forbundet med den sviktede tannen
  • En ekstraksjonssokkel som tillater en ansiktsimplantat-socket plass på ≥2 mm etter plassering av et implantat med en minimumsdimensjon på 3,0 mm diameter og 13,0 mm i lengde.
  • Tilstedeværelse av motsatt tannsett (naturlige tenner, faste eller avtakbare proteser)

Ekskluderingskriterier (kontrollgruppe)

  • Systemisk sykdom og/eller assosierte medisiner som kan forstyrre implantatbehandlingen.
  • Tannhistorie med bruksisme, parafunksjonsvaner og/eller mangel på stabil bakre okklusjon.
  • Røyker.
  • Historie om hode- og nakkestråling.
  • Gravid pasient som har til hensikt å bli gravid eller amme.
  • Bløtvevsdefekt (betennelse, vevsspalte, resesjon, tap av papiller, usunt vev) rundt et fremtidig implantatsted.

Ekskluderingskriterier (testgruppe)

  • Systemisk sykdom og/eller assosierte medisiner som kan forstyrre implantatbehandlingen.
  • Tannhistorie med bruksisme, parafunksjonsvaner og/eller mangel på stabil bakre okklusjon.
  • Røyker.
  • Historie om hode- og nakkestråling.
  • Gravid pasient som har til hensikt å bli gravid eller amme.
  • Bløtvevsdefekt (betennelse, vevsspalte, resesjon, tap av papiller, usunt vev) rundt et fremtidig implantatsted.
  • Tenner med aktiv infeksjon som periodontal sykdom, periapikale lesjoner.
  • Tenner med vertikale rotfrakturer på bukkalaspektet, horisontalt brudd på eller under bukkalbennivå.
  • Tenner med andre patologier som påvirker den bukkale delen av roten, som eksterne eller interne resorpsjoner.
  • Historie om hode- og nakkestråling.
  • Eventuell mobilitet av ekstraktannen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar implantatplassering og provisorisering
På kontrollgruppen vil implantatet plasseres umiddelbart etter tanntrekking. Mellomrommet mellom implantatet og bukkalbenet vil bli fylt med beintransplantat. Midlertidig krone vil bli festet til implantatfestet.
Sviktende tann vil bli trukket ut og umiddelbart plassert endossøst implantat
Andre navn:
  • Socket shield teknikk
Eksperimentell: Socket shield teknikk
På testgruppen vil implantatet plasseres umiddelbart etter tanntrekking. Et stykke rotskjold vil bli holdt med vilje på ansiktssiden. Midlertidig krone festes til implantatfestet.
Sviktende tann vil bli trukket ut og umiddelbart plassert endossøst implantat
Andre navn:
  • Socket shield teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tannkjøttnivå i ansiktet
Tidsramme: Ved baseline (pre-op) og 12 måneder etter operasjonen
Grunnlinjemålingen vil bli sammenlignet med digital overlagring av intraorale skannede bilder 12 måneder etter operasjon
Ved baseline (pre-op) og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumendring av bløtvev
Tidsramme: Ved baseline (pre-op) og 12 måneder etter operasjonen
Grunnlinjemålingen vil bli sammenlignet med digital overlagring av intraorale skannede bilder 12 måneder etter operasjon
Ved baseline (pre-op) og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremre tenner

Kliniske studier på Umiddelbar implantatplassering og provisorisering

Abonnere