Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie av KO-539 i residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

12. mai 2026 oppdatert av: Kura Oncology, Inc.

En første fase 1/2A i menneskelig studie av Menin-MLL(KMT2A)-hemmeren KO-539 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

Denne første-i-menneskelige (FIH) doseeskalerings- og dosevaliderings-/utvidelsesstudien vil vurdere ziftomenib (KO-539), en menin-MLL(KMT2A)-hemmer, hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1/2a, først-i-menneske (FIH), åpen-label, dose-eskalering og dosevalidering/utvidelsesstudie vil vurdere ziftomenib (KO-539), en menin-MLL(KMT2A)-hemmer, hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML).

Dose-eskaleringsdelen av studien (del 1a) vil bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).

Dosevaliderings-/utvidelsesdelen av studien (del 1b) vil bestemme sikkerheten, toleransen og den minimale biologisk effektive dosen av ziftomenib (KO-539) i doseringskohorter som har vist tidlig biologisk aktivitet og har blitt fastslått å være trygge i doseeskaleringsdelen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
263

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Tilgjengelig

Tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de l'Enfant-Jesus - Centre Integre en Cancerologie du CHU de Quebec - Universite Laval
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • Oklahoma University Health - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Magendie Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Ravenna, Italia, 48121
        • UO Ematologia Ospedale di Ravenna
      • Roma, Italia
        • Institution Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Universitat de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochsschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier (del 1a og 1b):

  1. Refraktær eller residiverende AML definert som gjenopptreden av > 5 % blaster i benmargen og som også har sviktet eller ikke er kvalifisert for noen godkjente standardbehandlingsbehandlinger, inkludert HSCT.
  2. ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  4. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon i henhold til protokollkrav.
  5. Antall perifere hvite blodlegemer (WBC) ≤ 30 000/μL.
  6. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 187 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  7. Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 97 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

I del 1b Dose-validering/kohortutvidelse må pasienten ha dokumentert spesifikke genetiske subtyper bestemt ved testing og definert som enten KMT2A-r eller NPM1-m.

Nøkkeleksklusjonskriterier (del 1a og 1b):

  1. Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi.
  2. Diagnose av kronisk myelogen leukemi i blast krise.
  3. Donorlymfocyttinfusjon < 30 dager før studiestart.
  4. Klinisk aktiv leukemi i sentralnervesystemet (CNS).
  5. Gjennomgått HSCT og har ikke hatt tilstrekkelig hematologisk utvinning (dvs. ANC >1 000 og blodplatetall > 100 000).
  6. Får immunsuppressiv behandling etter HSCT på tidspunktet for screening (må være av med all immunsuppresjonsbehandling i minst 2 uker).
  7. Grad ≥ 2 aktiv graft-versus-host-sykdom (GVHD), moderat eller alvorlig begrenset kronisk GVHD eller omfattende kronisk GVHD uansett alvorlighetsgrad.
  8. Fikk kjemoterapi-immunterapi, eller strålebehandling eller annen tilleggsbehandling som anses å være undersøkende (dvs. brukt for ikke-godkjente indikasjoner og i sammenheng med en forskningsundersøkelse) < 14 dager før den første dosen av ziftomenib (KO- 539) eller innen 5 medikamenthalveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
  9. Behandling med samtidig legemidler som er sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450-isozym 3A4 (CYP3A4) med unntak av antibiotika, soppdrepende midler og antivirale midler som brukes som standardbehandling eller for å forebygge eller behandle infeksjoner og andre slike legemidler som anses som absolutt avgjørende for omsorgen for pasienten.
  10. Detekterbar viral belastning for humant immunsviktvirus, hepatitt C eller hepatitt B overflateantigen som indikerer aktiv infeksjon.
  11. Aktiv ukontrollert akutt eller kronisk systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon.
  12. Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon eller arytmi, historie med cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) relatert til primær hjertesykdom, iskemisk eller alvorlig hjerteklaffsykdom, eller et hjerteinfarkt innen 6 måneder før den første dosen av studiebehandlingen.
  13. Gjennomsnittlig QTcF >480 ms på triplikat EKG.
  14. Større operasjon innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
  15. Kvinner som er gravide eller ammer. Alle kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest før behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1A - Dose opptrapping
AML -pasienter vil få flere doser ziftomenib
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Eksperimentell: Fase 1B - Dosevalideringsutvidelse

Kohort 1: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML-pasienter vil motta Ziftomenib

Kohort 2: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML-pasienter vil motta ziftomenib
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Eksperimentell: Fase 2
NPM1-M R/R AML-pasienter vil motta den anbefalte fasen 2 Ziftomenib-dosen
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Eksperimentell: Understudi 1
R/R AML -pasienter med mutasjoner assosiert med MEIS1 -overuttrykk vil motta ziftomenib + midazolam
Legemiddel: Midazolam
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Dormicum
  • Hypnovelle
  • Neizalam
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Eksperimentell: Understudi 2
R/R AML -pasienter med mutasjoner assosiert med MEIS1 -overuttrykk vil få ziftomenib + itraconazol
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Legemiddel: Itrakonazol
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Sporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Eksperimentell: Understudi 3

Del 1A: KMT2A-R R/R Alle pasienter vil motta flere ziftomenib-doser

Del 1B: KMT2A-R R/R Alle pasienter vil motta Ziftomenib
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539
Eksperimentell: Understudi 4
R/R AML -pasienter med mutasjoner assosiert med MEIS1 -overuttrykk vil få ziftomenib
Legemiddel: Ziftomenib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KO-539

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller den anbefalte fase 2 -dosen (RP2D)
Tidsramme: Dosebegrensende toksisiteter (DLT) vil bli evaluert i løpet av de første 28 dagene (1 syklus)
MTD er definert som den høyeste dosen som ikke forventes å forårsake dosebegrensende toksisitet (DLT) hos mer enn 20% av pasientene.
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) vil bli evaluert i løpet av de første 28 dagene (1 syklus)
Fase 1B: Antall pasienter som opplever bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Under behandlingen og opptil omtrent 28 dager etter avsluttet behandling, eller til rett før igangsetting av en annen kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først.
Vurdert av NCI-CTCAE v5.0
Under behandlingen og opptil omtrent 28 dager etter avsluttet behandling, eller til rett før igangsetting av en annen kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først.
Fase 1B: Minimum biologisk effektiv dose
Tidsramme: I minst 12 måneder etter avslutningen av behandlingen
Minimum biologisk effektiv dose i doseringskohorter som har vist biologisk aktivitet og har blitt bestemt til å være trygg som en del av del 1A
I minst 12 måneder etter avslutningen av behandlingen
Fase 1A, 1B og 2: Bevis for anti-leukemi-aktivitet
Tidsramme: I minst 12 måneder etter avslutningen av behandlingen
Vurdert av CR + CRH -rate
I minst 12 måneder etter avslutningen av behandlingen
Understudi 1: Tid til observert maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ziftomenib og midazolam
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1 og 15 ved predose og postdose
Tmax av ziftomenib, dens metabolitter, midazolam og 1-hydroxymidazolam
Syklus 1 på dag 1 og 15 ved predose og postdose
Understudi 1: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid T (AUC0-T) av ziftomenib og midazolam
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1 og 15 ved predose og postdose
AUC0-T av ziftomenib, dens metabolitter, midazolam og 1-hydroksymidazolam
Syklus 1 på dag 1 og 15 ved predose og postdose
Understudi 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ziftomenib og midazolam
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1 og 15 ved predose og postdose
Cmax av ziftomenib, dens metabolitter, midazolam og 1-hydroxymidazolam
Syklus 1 på dag 1 og 15 ved predose og postdose
Understudi 2: Tid til observert maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ziftomenib og itraconazol
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1, 15 og 22 ved predose og postdose
Tmax av ziftomenib, dens metabolitter og itraconazol
Syklus 1 på dag 1, 15 og 22 ved predose og postdose
Understudi 2: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid T (AUC0-T) av ziftomenib og itraconazol
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1, 15 og 22 ved predose og postdose
AUC0-T av ziftomenib, dens metabolitter og itraconazol
Syklus 1 på dag 1, 15 og 22 ved predose og postdose
Understudi 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ziftomenib og itraconazol
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1, 15 og 22 ved predose og postdose
Cmax av ziftomenib, dens metabolitter og itraconazol
Syklus 1 på dag 1, 15 og 22 ved predose og postdose
Understudi 3: Minimum biologisk effektiv dose (MBED) og/eller den anbefalte fase 2-dosen (RP2D)
Tidsramme: Under behandlingen og opptil omtrent 28 dager etter avsluttet behandling, eller til rett før igangsetting av en annen kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først
Vurdert av antall pasienter som opplever bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) per NCI-CTCAE v5.0
Under behandlingen og opptil omtrent 28 dager etter avsluttet behandling, eller til rett før igangsetting av en annen kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først
Understudi 3: Minimum biologisk effektiv dose (MBED) og/eller den anbefalte fase 2-dosen (RP2D)
Tidsramme: I minst 12 måneder etter avslutningen av behandlingen
Vurdert av Cr
I minst 12 måneder etter avslutningen av behandlingen
Sub-Study 3: Change in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status
Tidsramme: Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen
For å vurdere endringen i ECOG -status
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen
Understudi 3: Tid til observert maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ziftomenib
Tidsramme: Postdose på syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1. Predose ved syklus 2 og utover
Tmax av Ziftomenib
Postdose på syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1. Predose ved syklus 2 og utover
Understudi 3: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid T (AUC0-T) av ziftomenib
Tidsramme: Postdose på syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1. Predose ved syklus 2 og utover
AUC0-T av ziftomenib
Postdose på syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1. Predose ved syklus 2 og utover
Understudi 3: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ziftomenib
Tidsramme: Postdose på syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1. Predose ved syklus 2 og utover.
Cmax av Ziftomenib
Postdose på syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1. Predose ved syklus 2 og utover.
Understudi 4: Komplett remisjon (CR) og fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRH)
Tidsramme: I minst 12 måneder etter avslutningen av behandlingen
For å vurdere CR+CRH -hastigheten
I minst 12 måneder etter avslutningen av behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Tmax
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 2. Hver syklus er 28 dager.
Tid til observert maksimal plasmakonsentrasjon av ziftomenib og/eller dets metabolitter
Syklus 1 og syklus 2. Hver syklus er 28 dager.
Fase 1a: Cmax
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 2. Hver syklus er 28 dager.
Maksimal plasmakonsentrasjon av ziftomenib og/eller dets metabolitter
Syklus 1 og syklus 2. Hver syklus er 28 dager.
Fase 1A og 2: Antall pasienter som opplever bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Under behandlingen og opptil omtrent 28 dager etter avsluttet behandling, eller til rett før igangsetting av en annen kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først.
Vurdert av NCI-CTCAE v5.0
Under behandlingen og opptil omtrent 28 dager etter avsluttet behandling, eller til rett før igangsetting av en annen kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først.
Fase 1A: AUC (0-T)
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 2. hver syklus er 28 dager.
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid T av ziftomenib og/eller dens metabolitter
Syklus 1 og syklus 2. hver syklus er 28 dager.
Faser 1A, 1B og 2: Komplett remisjon (CR) og fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRH) målbar restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
For å vurdere CR/CRH MRD -negativiteten
I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
Faser 1A, 1B og 2: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
For å vurdere DOR, definert som varigheten av CR/CRH
I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
Faser 1A, 1B og 2: Transfusion Independence (TI)
Tidsramme: I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
For å vurdere transfusjonsuavhengighet
I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
Faser 1A, 1B og 2: Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
For å vurdere ORR
I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
Faser 1A, 1B og 2: Event-Free Survival (EFS)
Tidsramme: I minst 12 måneder etter avslutningen av behandlingen
For å vurdere hendelsesfri overlevelse
I minst 12 måneder etter avslutningen av behandlingen
Faser 1A, 1B og 2: Total Survival (OS)
Tidsramme: I minst 12 måneder etter avslutningen av behandlingen
For å vurdere total overlevelse
I minst 12 måneder etter avslutningen av behandlingen
Faser 1A, 1B og 2: Composite Complete Remisjon (CRC)
Tidsramme: I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
For å vurdere CRC
I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
Faser 1B og 2: Composite Complete Remisjon (CRC) Målbar restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
For å vurdere CRC MRD -negativiteten
I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
Faser 1B og 2: Total responsrate (ORR) Målbar restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
For å vurdere ORR MRD -negativiteten
I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
Sub-Study 2: Korrigerte QT (QTC) intervaller
Tidsramme: Under syklus 1
Vurdert med QTC -intervaller
Under syklus 1
Sub-Study 3: Complete Remisjon (CR) Målbar restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
For å vurdere CR MRD -negativiteten
I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
Understudier 3 og 4: Composite Complete Remisjon (CRC)
Tidsramme: I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
For å vurdere CRC
I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
Understudi 3: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
For å vurdere DOR, definert som varigheten av CR
I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
Understudier 3 og 4: Total Survival (OS)
Tidsramme: I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
For å vurdere total overlevelse
I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
Understudier 3 og 4: Event-Free Survival (EFS)
Tidsramme: I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
For å vurdere hendelsesfri overlevelse
I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
Sub-Study 4: Transfusion Independence (TI)
Tidsramme: I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
For å vurdere transfusjonsuavhengighet
I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
Understudier 3 og 4: Total responsrate (ORR) Målbar restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
For å vurdere ORR MRD -negativiteten
I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
Understudi 4: Antall pasienter som opplever bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Under behandlingen og opptil omtrent 28 dager etter avsluttet behandling, eller til rett før igangsetting av en annen kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først.
Vurdert av NCI-CTCAE v5.0
Under behandlingen og opptil omtrent 28 dager etter avsluttet behandling, eller til rett før igangsetting av en annen kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først.
Understudi 4: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
For å vurdere DOR, definert som varigheten av CR/CRH
I minst 12 måneder etter seponering av behandlingen
Understudi 4: Tid til observert maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ziftomenib
Tidsramme: Postdose på syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1. Predose på syklus 2 og utover
Tmax av ziftomenib og dens metabolitter
Postdose på syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1. Predose på syklus 2 og utover
Understudie 4: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid T (AUC0-T) av Ziftomenib
Tidsramme: Postdose på syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1. Predose på syklus 2 og utover
AUC0-T av ziftomenib og dens metabolitter
Postdose på syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1. Predose på syklus 2 og utover
Understudi 4: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ziftomenib
Tidsramme: Postdose på syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1. Predose på syklus 2 og utover
Cmax av ziftomenib og dens metabolitter
Postdose på syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1. Predose på syklus 2 og utover

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kura Oncology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KO-MEN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger