Первое исследование KO-539 на людях при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе
12 мая 2026 г. обновлено: Kura Oncology, Inc.
Фаза 1/2A, первая в исследовании человека ингибитора Menin-MLL(KMT2A) KO-539 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом
В этом первом исследовании с повышением дозы и валидацией/расширением дозы на людях (FIH) будет оцениваться зифтомениб (KO-539), ингибитор менина-MLL (KMT2A), у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Обзор исследования
Статус
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом открытом исследовании фазы 1/2a, первом на человеке (FIH), с повышением дозы и валидацией/расширением дозы будет оцениваться зифтомениб (KO-539), ингибитор менина-MLL (KMT2A), у пациентов с рецидивирующий или рефрактерный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).
Часть исследования, связанная с повышением дозы (часть 1a), определит максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D).
Часть исследования, посвященная валидации/расширению дозы (часть 1b), определит безопасность, переносимость и минимальную биологически эффективную дозу зифтомениба (KO-539) в когортах доз, которые продемонстрировали раннюю биологическую активность и были признаны безопасными в часть увеличения дозы.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
263
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Расширенный доступ
Расширенный доступ
Доступный
вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Доступный
- Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
- Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
- Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
- Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Kura Medical Information
- Номер телефона: 844-KURAONC (844-587-2662)
- Электронная почта: medinfo@kuraoncology.com
Места учебы
-
-
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Greifswald, Германия, 17475
- University Medicine Greifswald
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochsschule Hannover
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08035
- Universitat de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
-
Meldola, Италия, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
-
Ravenna, Италия, 48121
- UO Ematologia Ospedale di Ravenna
-
Roma, Италия
- Institution Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Hopital de l'Enfant-Jesus - Centre Integre en Cancerologie du CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- Oklahoma University Health - Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Nantes, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Франция, 33600
- Magendie Hopital Haut-Leveque
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения (части 1a и 1b):
- Рефрактерный или рецидивирующий ОМЛ, определяемый как повторное появление > 5% бластов в костном мозге, а также пациенты, у которых также не наступило или которые не подходят для любого одобренного стандарта лечения, включая ТГСК.
- ≥ 18 лет.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Адекватная функция печени и почек в соответствии с требованиями протокола.
- Количество периферических лейкоцитов (WBC) ≤ 30 000/мкл.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 187 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 97 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
В Части 1b «Подтверждение дозы/расширение когорты» у пациента должны быть задокументированы определенные генетические подтипы, определенные в ходе тестирования и определенные как KMT2A-r или NPM1-m.
Ключевые критерии исключения (части 1a и 1b):
- Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза.
- Диагностика хронического миелогенного лейкоза при бластном кризе.
- Инфузия донорских лимфоцитов менее чем за 30 дней до включения в исследование.
- Клинически активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС).
- Перенесенная ТГСК без адекватного гематологического восстановления (т. ANC > 1000 и количество тромбоцитов > 100 000).
- Получение иммуносупрессивной терапии после ТГСК во время скрининга (необходимо прекратить всю иммуносупрессивную терапию в течение как минимум 2 недель).
- Активная реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) ≥ 2 степени, умеренная или тяжелая ограниченная хроническая РТПХ или обширная хроническая РТПХ любой степени тяжести.
- Получал химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию или любую вспомогательную терапию, которая считается экспериментальной (т. е. используется по неутвержденным показаниям и в контексте исследовательского исследования) < 14 дней до первой дозы зифтомениба (KO- 539) или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
- Лечение сопутствующими препаратами, которые являются сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450-изофермента 3A4 (CYP3A4), за исключением антибиотиков, противогрибковых и противовирусных препаратов, которые используются в качестве стандартного лечения или для профилактики или лечения инфекций, и других подобных препаратов, которые считаются абсолютно необходимо для ухода за больным.
- Определяемая вирусная нагрузка для вируса иммунодефицита человека, гепатита С или поверхностного антигена гепатита В указывает на активную инфекцию.
- Активная неконтролируемая острая или хроническая системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая нестабильную стенокардию, неконтролируемую гипертензию или аритмию, инсульт в анамнезе, включая транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 месяцев, застойную сердечную недостаточность (класс III или IV по NYHA), связанную с первичным заболеванием сердца, ишемической или тяжелой клапанной болезнью сердца, или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Среднее значение QTcF > 480 мс на трех повторах ЭКГ.
- Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью. Все женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
7
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1А - эскалация дозы
Пациенты с АМЛ получат несколько доз Ziftomenib
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1B - расширение дозы дозы
Когорта 1: kmt2a-r / npm1-m r / r пациенты с АМЛ будут получать Ziftomenib Когорта 2: kmt2a-r / npm1-m r / r пациенты с АМЛ получат Ziftomenib |
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2
Пациенты с AML NPM1-M R/R получат рекомендуемую дозу Ziftomenib фазы 2
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SUB-исследования 1
R/R AML пациенты с мутациями, связанными с сверхэкспрессией MEIS1, получат Ziftomenib + Midazolam
|
Пероральное введение
Другие имена:
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Sub-исследования 2
R/R пациенты с AML с мутациями, связанными с сверхэкспрессией MEIS1, получат Ziftomenib + итраконазол
|
Пероральное введение
Другие имена:
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SUB-исследования 3
Часть 1а: KMT2A-R R/R Все пациенты получат несколько доз Ziftomenib Часть 1B: KMT2A-R R/R Все пациенты будут получать Ziftomenib |
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SUB-исследования 4
R/R пациенты с AML с мутациями, связанными с сверхэкспрессией MEIS1, получат Ziftomenib
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1А: максимальная доза (MTD) и/или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Токсичность ограничивающей дозы (DLTS) будет оцениваться в течение первых 28 дней (1 цикл)
|
MTD определяется как самая высокая доза, которая, как ожидается, не приведет к ограничению дозы токсичности (DLT) у более чем 20% пациентов.
|
Токсичность ограничивающей дозы (DLTS) будет оцениваться в течение первых 28 дней (1 цикл)
|
|
Фаза 1B: количество пациентов, которые испытывают побочные эффекты (AES) и серьезные побочные эффекты (SAE)
Временное ограничение: Во время лечения и примерно до 28 дней после прекращения лечения или до непосредственного до начала другой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет вначале.
|
Оценивается NCI-CTCAE v5.0
|
Во время лечения и примерно до 28 дней после прекращения лечения или до непосредственного до начала другой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет вначале.
|
|
Фаза 1B: минимальная биологически эффективная доза
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после окончания лечения
|
Минимальная биологически эффективная доза в дозировках, которые продемонстрировали биологическую активность и были определены как безопасные как часть 1а
|
Не менее 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Фаза 1А, 1b и 2: свидетельство анти-ликемийской активности
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после окончания лечения
|
Оценивается по ставке CR + CRH
|
Не менее 12 месяцев после окончания лечения
|
|
SUB-исследования 1: Время до наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (TMAX) Ziftomenib и Midazolam
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 1 и 15 в предыдении и постдозе
|
Tmax of Ziftomenib, его метаболиты, мидазолам и 1-гидроксимидазолам
|
Цикл 1 в дни 1 и 15 в предыдении и постдозе
|
|
SUB-исследования 1: Площадь под кривой концентрации в плазме со времен 0 до времени t (AUC0-T) Ziftomenib и Midazolam
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 1 и 15 в предыдении и постдозе
|
AUC0-T of Ziftomenib, его метаболиты, мидазолам и 1-гидроксимидазолам
|
Цикл 1 в дни 1 и 15 в предыдении и постдозе
|
|
SUB-исследования 1: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) Ziftomenib и Midazolam
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 1 и 15 в предыдении и постдозе
|
Cmax of Ziftomenib, его метаболиты, мидазолам и 1-гидроксимидазолам
|
Цикл 1 в дни 1 и 15 в предыдении и постдозе
|
|
SUB-исследования 2: Время до наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (TMAX) Ziftomenib и Itraconazole
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 1, 15 и 22
|
Tmax Ziftomenib, его метаболиты и итраконазол
|
Цикл 1 в дни 1, 15 и 22
|
|
SUB-исследования 2: Площадь под кривой концентрации в плазме со времени 0 до времени t (AUC0-T) Ziftomenib и Itraconazole
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 1, 15 и 22
|
Auc0-t Ziftomenib, его метаболиты и итраконазол
|
Цикл 1 в дни 1, 15 и 22
|
|
SUB-исследования 2: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) Ziftomenib и Itraconazole
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 1, 15 и 22
|
CMAX Ziftomenib, его метаболиты и итраконазол
|
Цикл 1 в дни 1, 15 и 22
|
|
SUB-исследования 3: минимальная биологически эффективная доза (MBBE) и/или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Во время лечения и примерно до 28 дней после прекращения лечения, или до непосредственного до начала другой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет
|
Оценивается по количеству пациентов, которые испытывают побочные эффекты (AES) и серьезные побочные эффекты (SAE) на NCI-CTCAE v5.0
|
Во время лечения и примерно до 28 дней после прекращения лечения, или до непосредственного до начала другой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет
|
|
SUB-исследования 3: минимальная биологически эффективная доза (MBBE) и/или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после окончания лечения
|
Оценивается Cr
|
Не менее 12 месяцев после окончания лечения
|
|
SUB-исследования 3: Статус изменения в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG)
Временное ограничение: Сроки: от базовой линии до конца лечения
|
Чтобы оценить изменение статуса ECOG
|
Сроки: от базовой линии до конца лечения
|
|
Подстава 3: Время до наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (TMAX) Ziftomenib
Временное ограничение: Постдоза на цикле 1 день 1 и цикл 2 дня 1.
|
Tmax of Ziftomenib
|
Постдоза на цикле 1 день 1 и цикл 2 дня 1.
|
|
SUB-исследования 3: Площадь под кривой концентрации в плазме со времен 0 до времени t (AUC0-T) Ziftomenib
Временное ограничение: Постдоза на цикле 1 день 1 и цикл 2 дня 1.
|
AUC0-T of Ziftomenib
|
Постдоза на цикле 1 день 1 и цикл 2 дня 1.
|
|
SUB-исследования 3: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) Ziftomenib
Временное ограничение: Постдоза на цикле 1 день 1 и цикл 2 дня 1. Предполагают на цикле 2 и далее.
|
Cmax of Ziftomenib
|
Постдоза на цикле 1 день 1 и цикл 2 дня 1. Предполагают на цикле 2 и далее.
|
|
Подстава 4: Полная ремиссия (CR) и полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CRH)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после окончания лечения
|
Чтобы оценить ставку CR+CRH
|
Не менее 12 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1а: Тмакс.
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 2. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Время достижения наблюдаемой максимальной концентрации зифтомениба и/или его метаболитов в плазме
|
Цикл 1 и Цикл 2. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
|
Фаза 1а: Cmax
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 2. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Максимальная концентрация зифтомениба и/или его метаболитов в плазме
|
Цикл 1 и Цикл 2. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
|
Фаза 1А и 2: количество пациентов, которые испытывают побочные эффекты (AES) и серьезные побочные эффекты (SAE)
Временное ограничение: Во время лечения и примерно до 28 дней после прекращения лечения или до непосредственного до начала другой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет вначале.
|
Оценивается NCI-CTCAE v5.0
|
Во время лечения и примерно до 28 дней после прекращения лечения или до непосредственного до начала другой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет вначале.
|
|
Фаза 1А: AUC (0-T)
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 2. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Площадь под кривой концентрации в плазме со времен 0 ко времени t of Ziftomenib и/или ее метаболитов
|
Цикл 1 и цикл 2. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
|
Фазы 1a, 1b и 2: полная ремиссия (Cr) и полная ремиссия с отрицательным отрицательным гематологическим восстановлением (CRH) негативность (MRD)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
Оценить негативность CR/CRH MRD
|
Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
|
Фазы 1A, 1B и 2: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
Чтобы оценить DOR, определяемый как продолжительность CR/CRH
|
Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
|
Фазы 1a, 1b и 2: независимость от переливания (Ti)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
Чтобы оценить независимость переливания
|
Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
|
Фазы 1a, 1b и 2: общая частота ответа (ORR)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
Оценить ORR
|
Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
|
Фазы 1A, 1B и 2: Выживаемость без событий (EFS)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после окончания лечения
|
Чтобы оценить выживание без событий
|
Не менее 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Фазы 1A, 1B и 2: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после окончания лечения
|
Оценить общее выживание
|
Не менее 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Фазы 1A, 1B и 2: Композитная полная ремиссия (CRC)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
Чтобы оценить CRC
|
Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
|
Фазы 1B и 2: негативность полной ремиссии (CRC).
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
Оценить негативность CRC MRD
|
Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
|
Фазы 1b и 2: общая скорость ответа (ORR) измеримое остаточное заболевание (MRD) Негативность
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
Оценить негативность ORR MRD
|
Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
|
SUB-исследования 2: исправленные интервалы QT (QTC)
Временное ограничение: Во время цикла 1
|
Оценивается с интервалами QTC
|
Во время цикла 1
|
|
SUB-исследования 3: Негативность полного ремиссии (CR) негативность (MRD)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
Чтобы оценить негативность MRD CR
|
Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
|
Подразделения 3 и 4: Композитная полная ремиссия (CRC)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
Чтобы оценить CRC
|
Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
|
SUB-исследования 3: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
Чтобы оценить DOR, определяемый как продолжительность CR
|
Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
|
Подразделения 3 и 4: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
Оценить общее выживание
|
Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
|
Subs-Studies 3 и 4: Выживаемость без событий (EFS)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
Чтобы оценить выживание без событий
|
Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
|
SUB-исследования 4: Независимость трансфузии (TI)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
Чтобы оценить независимость переливания
|
Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
|
Подразделения 3 и 4: общий уровень ответа (ORR) измеренный остаточный заболевание (MRD) Негативность
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
Оценить негативность ORR MRD
|
Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
|
Подобочно-изучение 4: количество пациентов, которые испытывают побочные эффекты (AES) и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: Во время лечения и примерно до 28 дней после прекращения лечения или до непосредственного до начала другой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет вначале.
|
Оценивается NCI-CTCAE v5.0
|
Во время лечения и примерно до 28 дней после прекращения лечения или до непосредственного до начала другой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет вначале.
|
|
SUB-исследования 4: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
Чтобы оценить DOR, определяемый как продолжительность CR/CRH
|
Не менее 12 месяцев после прекращения лечения
|
|
SUB-исследования 4: Время до наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (TMAX) Ziftomenib
Временное ограничение: Постдоза на цикле 1 день 1 и цикл 2 дня 1. Предполагайте на цикле 2
|
Tmax of Ziftomenib и его метаболиты
|
Постдоза на цикле 1 день 1 и цикл 2 дня 1. Предполагайте на цикле 2
|
|
SUB-исследования 4: Площадь под кривой концентрации в плазме со времен 0 до времени t (auc0-t) Ziftomenib
Временное ограничение: Постдоза на цикле 1 день 1 и цикл 2 дня 1. Предполагайте на цикле 2
|
AUC0-T of Ziftomenib и его метаболиты
|
Постдоза на цикле 1 день 1 и цикл 2 дня 1. Предполагайте на цикле 2
|
|
SUB-исследования 4: максимальная концентрация в плазме (CMAX) Ziftomenib
Временное ограничение: Постдоза на цикле 1 день 1 и цикл 2 дня 1. Предполагайте на цикле 2
|
CMAX Ziftomenib и его метаболиты
|
Постдоза на цикле 1 день 1 и цикл 2 дня 1. Предполагайте на цикле 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jimenez JA, Apfelbaum AA, Hawkins AG, Svoboda LK, Kumar A, Ruiz RO, Garcia AX, Haarer E, Nwosu ZC, Bradin J, Purohit T, Chen D, Cierpicki T, Grembecka J, Lyssiotis CA, Lawlor ER. EWS-FLI1 and Menin Converge to Regulate ATF4 Activity in Ewing Sarcoma. Mol Cancer Res. 2021 Jul;19(7):1182-1195. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-20-0679. Epub 2021 Mar 19.
- Sasca D, Guezguez B, Kuhn MWM. Next generation epigenetic modulators to target myeloid neoplasms. Curr Opin Hematol. 2021 Sep 1;28(5):356-363. doi: 10.1097/MOH.0000000000000673.
- Wang ES, Montesinos P, Foran J, Erba H, Rodriguez-Arboli E, Fedorov K, Heiblig M, Heidel FH, Altman JK, Baer MR, Ades L, Pettit K, Peterlin P, Papayannidis C, Berthon C, Walter RB, Shah MV, Balasubramanian S, Khawandanah M, Salamero Garcia O, Bergeron J, Madanat YF, Roboz GJ, Ulrickson M, Redner RL, McCloskey J, Pigneux A, de la Fuente Burguera A, Mitra A, Soifer HS, Tabachri M, Zhang Z, Riches M, Corum D, Leoni M, Issa GC, Fathi AT; KOMET-001. Ziftomenib in Relapsed or Refractory NPM1-Mutated AML. J Clin Oncol. 2025 Nov;43(31):3381-3390. doi: 10.1200/JCO-25-01694. Epub 2025 Sep 25.
- Wang ES, Issa GC, Erba HP, Altman JK, Montesinos P, DeBotton S, Walter RB, Pettit K, Savona MR, Shah MV, Kremyanskaya M, Baer MR, Foran JM, Schiller G, Ades L, Heiblig M, Berthon C, Peterlin P, Rodriguez-Arboli E, Salamero O, Patnaik MM, Papayannidis C, Grembecka J, Cierpicki T, Clegg B, Ray J, Linhares BM, Nie K, Mitra A, Ahsan JM, Tabachri M, Soifer HS, Corum D, Leoni M, Dale S, Fathi AT. Ziftomenib in relapsed or refractory acute myeloid leukaemia (KOMET-001): a multicentre, open-label, multi-cohort, phase 1 trial. Lancet Oncol. 2024 Oct;25(10):1310-1324. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00386-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
12 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
16 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
16 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
25 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия, лимфоидная
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Гематологические новообразования
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, бифенотипическая, острая
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Триазолы
- Пиперазины
- Мидазолам
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- KO-MEN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .