Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær Mitral Regurgitation Reparasjon

22. august 2019 oppdatert av: Eric Y. Yang, MD PhD

Primær Mitral Regurgitasjon Omvendt ombygging

Denne longitudinelle kohortstudien evaluerer forholdet mellom myokardvevsmarkørers egenskaper vurdert ved hjerte-MR, med kliniske mål på symptomer og funksjoner hos voksne med primær mitral oppstøt. Deltakerne følges konservativt eller kan velge å gjennomgå kirurgisk reparasjon etter eget skjønn av deres kliniske team.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Overgangen fra kompensert til dekompensert kronisk primær mitralregurgitasjon er fortsatt dårlig forstått i klinisk setting. Endringer på myokardvevsnivå, som arrdannelse og redusert kontraktilitet, har vært implisert i sluttstadiet, dekompensert fase av denne sykdomsenheten.

Fremskritt innen hjerte-MR (CMR) har muliggjort ikke-invasiv karakterisering av myokardvevskomponentene, slik som kardiomyocyttvolum og ekstracellulær matrise, og vevskontraktilitet. Disse tiltakene har blitt godt validert i ulike hjertepatologier med biopsistudier, men bare ved enkelttidspunkter.

I denne studien vil voksne med isolert kronisk primær oppstøt følges konservativt over minst et år for å bestemme den naturlige progresjonen til disse CMR-avledede markørene over tid og for å undersøke det prognostiske potensialet til disse markørene for klinisk vurdert funksjonskapasitet og symptomer. Disse deltakerne kan velge å gjennomgå en valvulær intervensjon etter skjønn av deres behandlende kliniske team.

Ved siden av denne armen vil lignende voksne med isolerte kroniske primære oppstøt rekrutteres, som på forhånd har valgt å gjennomgå kirurgisk reparasjon. Disse pasientene vil bli studert på samme måte for å bestemme omvendt remodellering av disse CMR-avledede markørene over tid og for å undersøke det prognostiske potensialet til disse markørene for de samme kliniske resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

hjerte-MR henvisningsbase, klaffespesialistklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Isolert mitral regurgitasjon

    1. av enhver primær mekanisme og
    2. av moderat til alvorlig (selgere 3+) eller høyere alvorlighetsgrad, vurdert ved en hvilken som helst bildebehandlingsmetode (ekkokardiografi, angiografi, hjerte-MR)
  3. Kan motta gadoliniumbasert kontrastmiddel (estimert glomerulær filtrasjonshastighet >30 ml/min/1,73 m2, ingen tidligere allergi mot gadoliniumkontrastmidler)

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på samtykke
  2. Graviditet under studiet
  3. Hemodynamisk eller klinisk ustabil
  4. Manglende evne til å gjennomgå en CMR-skanning, som kan omfatte følgende årsaker: alvorlig klaustrofobi, ferromagnetiske implantater, implantert defibrillator, pacemaker eller forlatte pacemakerledninger, cochleaimplantater, ute av stand til å ligge flatt
  5. Andre sykdommer som er kjent for å påvirke utviklingen av myokardfibrose (koronararteriesykdom, diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, infiltrativ kardiomyopati, myokarditt, hypertrofisk kardiomyopati, eventuelle hjertesvulster, moderat eller mer hjerteklaffsykdom annet enn primær mitralklaffoppstøt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Konservativ arm
Deltakerne følges av forskerteamet konservativt. Deltakere i denne armen kan velge å gjennomgå en hvilken som helst valvulær intervensjon etter skjønn fra deres behandlende kliniske team.
Kirurgisk arm
Deltakerne har allerede valgt på forhånd å gjennomgå kirurgisk reparasjon (minst mitral annuloplastikk) med sitt behandlende kliniske team, rett før de ble meldt inn i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kardiomyopati symptomscore
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Score for hjertesviktsymptomer vil bli sporet for å overvåke for endringer i symptombyrden ved 2 påfølgende tidspunkter. Poeng er utledet fra et validert kardiomyopati symptom pasientrapportert utfallsmåleinstrument. Det fulle navnet på instrumentet er Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (aka KCCQ-12) lisensiert av CV Outcomes, Inc. Bare en fullstendig poengsum registreres. Hele spekteret av skårer skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer lavere symptombyrde.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Endringer i avstand målt på 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Avstand (meter) som går med en standardisert 6-minutters gangprotokoll vil bli sporet for å overvåke endringer i funksjonell kapasitet ved 2 påfølgende tidspunkter.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen gadolinium myokardforsterkning
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Semi-kvantitativ måling av venstre ventrikkels erstatningsfibrosebelastning ved bruk av hjerte-MR-teknikker med gadoliniumbaserte kontrastmidler. Mengden målt er prosentandelen av venstre ventrikkels myokardvolum som er funnet å ha sen gadoliniumforsterkning.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Myokard ekstracellulær volumfraksjon
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Ekstracellulært volumfraksjonsmål utledet ved bruk av T1-kartlegging fra hjerte-MR-teknikker. Mengden som måles er andelen ekstracellulært matrisevolum til kardiomyocyttvolum.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Hjertemorfologi
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Hjerte-MR måler fra filmbilder av hjertekammerdimensjoner (milliliter) ved endediastoliske og endesystoliske hjertefaser.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Kardiovaskulære strømningsvolumer
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Kardiovaskulær MR måler fra fasekontrast filmbilder av strømning (ml/s) gjennom store kar. Strømningsmengden er integrert over en hjertesyklus for å produsere et volum (ml) per slag.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Ventrikulær masse
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Hjerte-MR-målinger av venstre ventrikkels myokardmasse (gram)
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eric Y. Yang, MD PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00018490

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere