Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til eCBT-I for å forbedre mental helse hos kinesiske ungdommer med søvnløshet

25. november 2024 oppdatert av: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten av e-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for å forbedre mental helse hos kinesiske ungdommer med søvnløshet: en storstilt randomisert kontrollforsøk

Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollstudie for å validere behandlingseffekten av e-basert kognitiv atferdsterapi for Insomnia (eCBT-I) på søvnløshetsforstyrrelse, og undersøke om eCBT-I kan forhindre depresjon og selvmord hos ungdommer med søvnløshet og subklinisk depresjon. . I tillegg, for å utforske mekanismene som ligger til grunn for assosiasjonen mellom behandlinger for søvnløshet og psykiatriske lidelser, vil denne studien evaluere om endringer i kandidatfaktorer, inkludert søvnløshetssymptomer, dårlig søvnhygiene, søvnrelaterte uhjelpsomme tanker og mistilpasset atferd, døgnrytmeforstyrrelser og kronisk søvn deprivasjon vil formidle effekten av eCBT-I på forebygging av depresjon og selvmord.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har dokumentert assosiasjonene mellom søvnløshet og depresjon og selvmord. For tiden har forskere gjort betydelig arbeid for å undersøke om eCBT-I kan være effektivt for å forbedre psykologisk velvære for voksne, og tidligere studier har bekreftet at eCBT-I er effektivt for å redusere depressive symptomer og selvmordstanker hos voksne.

Slike studier er imidlertid ikke etablert hos ungdom ennå. I tillegg er det fortsatt uklart med hvilke mekanismer eCBT-I kan påvirke mental helse, og om eCBT-I kan redusere risikoen for depresjon og selvmord.

Denne studien vil være den første spesifikt utformede undersøkelsen av de forebyggende effektene av eCBT-I for depresjon og selvmord hos ungdom, og den første storskala årsakstesten av forholdet mellom søvnløshetsbehandlinger og psykiatriske lidelser. Resultatene kan forventes å påvirke omsorgstilbudet til ungdomsbefolkningen som er i et voksende liv og sårbare for psykiatriske lidelser. Videre, fordi etterforskerne vil bruke en eCBT-I-tilnærming, kan en skalerbar løsning demonstreres som både gjennomførbar og effektiv. Funnene i denne studien vil vise muligheten for å utvikle ny forebyggende intervensjon for depresjon og selvmord ved å målrette søvnløshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

708

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Sixth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innfødte Han-ungdom i Hong Kong og fastlands-Kina, i alderen 15-25 år
  2. En diagnose av søvnløshetsforstyrrelse målt ved ICD-10 Klassifisering av psykiske og atferdsforstyrrelser
  3. Tilstedeværelsen av moderat eller alvorlig søvnløshet målt med en score på 15 eller høyere på ISI
  4. Tilstedeværelsen av subklinisk depresjon vurdert med en poengsum på mellom 4 og 20 på PHQ-9
  5. Tilgang til smarttelefoner
  6. Evne til å lese og forstå forskningsprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  1. Skiftarbeidere
  2. Tilstedeværelsen av selvmordsplaner og selvmordsforsøk målt av MINI via telefonintervju
  3. En rapportert diagnose av psykose, schizofreni, bipolare lidelser eller nevroutviklingsforstyrrelser
  4. Medisinske tilstander som kan forårsake dårlig søvnkvalitet og forstyrrelse av søvnkontinuitet, som eksem, gastroøsofageal og reflukssykdom
  5. En ekstra søvnforstyrrelse (annet enn søvnløshet) som potensielt kan bidra til forstyrrelser i søvnkontinuitet og -kvalitet, for eksempel overdreven søvnighet og mulig obstruktiv søvnapné
  6. Tilstedeværelsen av nåværende alvorlig depressiv lidelse målt av MINI via telefonintervju
  7. Kvinner under graviditet eller amming
  8. Mottar for tiden psykologisk behandling for søvnløshet gitt av psykolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (e-CBT-I)
E-CBT-I vil bli levert av en mobilapplikasjon (eSleep) utviklet av BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd. som inneholder et digitalt, selvgående og svært interaktivt program. Den består av seks ukentlige økter med animerte elementer, inkludert en oversikt over søvn, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv terapi, strukturert bekymringstid og tilbakefallsforebygging. Deltakerne vil ha tilgang til e-CBT-I-behandlingen i 12 uker.
Atferdsmessig: e-CBT-I
E-CBT-I vil bli levert gjennom en mobilapplikasjon (eSleep) med et personlig passord.
Aktiv komparator: E-basert helseutdanning (e-HE)
E-HE, en psykoedukasjons-/informasjonstilnærming, består også av seks påfølgende økter som inneholder informasjon om generell søvnkunnskap, funksjoner til menneskelige organer, ernæring, miljøhelse, hjernehelse, identifisering og behandling av vanlige sykdommer, men innholdet er ikke relatert til noen aktive terapeutiske komponenter i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Deltakerne vil ha tilgang til intervensjonen i 12 uker.
Atferdsmessig: e-HE
E-HE vil bli levert med kontroll gjennom en mobilapplikasjon (eSleep) med et personlig passord.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig depressiv lidelse
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølging
Major depressive lidelse vil bli bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Opptil 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, post-sesjon 2, post-sesjon 4, post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6- og 12-måneders oppfølging
Depressive symptomer vil bli målt med pasienthelseskjema-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et ofte brukt selvadministrert spørreskjema for å vurdere depressive symptomer og alvorlighetsgrad, med en høyere totalscore som tyder på mer alvorlige depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 27.
Baseline, post-sesjon 2, post-sesjon 4, post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, post-sesjon 2 (uke 3/ved avslutningen av økt 2), post-sesjon 4 (uke 5/ved avslutningen av økt 4), post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6 - og 12 måneders oppfølging
Søvnløshetssymptomer vil bli målt med Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et selvrapporteringsmål med syv punkter designet for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet, med en høyere totalscore som tyder på mer alvorlige søvnløshetssymptomer. Poeng varierer fra 0 til 28.
Baseline, post-sesjon 2 (uke 3/ved avslutningen av økt 2), post-sesjon 4 (uke 5/ved avslutningen av økt 4), post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6 - og 12 måneders oppfølging
Prosentandel av deltakere i remisjon av søvnløshet
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6- og 12-måneders oppfølging
Søvnløshetslidelse vil bli bekreftet av International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) Classification of Mental and Behavioural Disorders: Diagnostic Criteria for Research.
Post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6- og 12-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, post-sesjon 2 (uke 3/ved avslutningen av økt 2), post-sesjon 4 (uke 5/ved avslutningen av økt 4), post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6 - og 12 måneders oppfølging
Angstsymptomer vil bli målt ved Generalisert angstlidelse 7-item (GAD-7). GAD-7 er et selvrapportert mål på alvorlighetsgraden av angst, med en høyere totalscore som tyder på mer alvorlige angstsymptomer. Poeng varierer fra 0 til 21.
Baseline, post-sesjon 2 (uke 3/ved avslutningen av økt 2), post-sesjon 4 (uke 5/ved avslutningen av økt 4), post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6 - og 12 måneders oppfølging
Prosentandel av deltakere med suicidalitet
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6- og 12-måneders oppfølging
Suicidalitet som inkluderer selvmordstanker, selvmordsplaner og selvmordsforsøk vil bli målt av MINI.
Post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Selvmordstanker vil bli målt ved Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI). BSSI er et 19-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere suicidalitet, med høyere totalscore som representerer større. Poeng varierer fra 0 til 38.
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av dagtidssymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Dagtidssymptomer vil bli målt med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). MFI er en selvvurdert skala på 20 punkter for utmattelsessymptomer. Det er tre underskalaer, som måler de fysiske (muligens skårer fra 7 til 35), mentale (muligens skårer fra 6 til 30), og åndelige (muligens skårer fra 7 til 35), dimensjoner av tretthet. En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de tre underskårene. I alle tilfeller representerer en høyere score høyere utmattelsessymptomer.
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av søvnrelaterte tanker og atferd
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Søvnrelaterte tanker og atferd vil bli målt med kortversjon av dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn (DBAS-16). DBAS-16 er et 16-elements selvrapporteringstiltak designet for å evaluere en undergruppe av disse søvnrelaterte kognisjonene, med en høyere poengsum som indikerer mer dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn. Den totale poengsummen beregnes ut fra den gjennomsnittlige poengsummen for alle elementene på skalaen og kan variere fra 0 til 10.
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av døgnrytme
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Døgnrytme vil bli målt med redusert versjon av Horne og Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ). rMEQ er et 5-elements selvrapportert mål som brukes til å evaluere døgnrytme og søvnrytmemønstre hos enkeltpersoner. Personer som skåret høyere enn 17 og lavere enn 12 ble klassifisert som henholdsvis morgentype og kveldstype. Individer med skår mellom 12 og 17 ble klassifisert som middels type. Poeng varierer fra 4 til 25.
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av subjektivt søvnmål (Tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
TIB vil bli estimert av 7-Day Daily Sleep Diary. 7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål som inkluderer spørsmålene for å vurdere sengetid, tid for å sovne, total lengde på oppvåkning i løpet av natten, antall oppvåkninger i løpet av natten, endelig oppvåkningstid og oppstandstid, tid brukt i sengen , total søvntid, søvnkvalitet forrige natt (vurdering 0-10).
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av subjektiv søvnmål (Total Sleep Time, TST)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
TST vil bli estimert av 7-Day Daily Sleep Diary. 7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål som inkluderer spørsmålene for å vurdere sengetid, tid for å sovne, total lengde på oppvåkning i løpet av natten, antall oppvåkninger i løpet av natten, endelig oppvåkningstid og oppstandstid, tid brukt i sengen , total søvntid, søvnkvalitet forrige natt (vurdering 0-10).
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av subjektivt søvnmål (Sleep Onset Latency, SOL)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
SOL vil bli estimert av 7-Day Daily Sleep Diary. 7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål som inkluderer spørsmålene for å vurdere sengetid, tid for å sovne, total lengde på oppvåkning i løpet av natten, antall oppvåkninger i løpet av natten, endelig oppvåkningstid og oppstandstid, tid brukt i sengen , total søvntid, søvnkvalitet forrige natt (vurdering 0-10).
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av subjektiv søvnmål (Wake After Sleep Onset, WASO)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
WASO vil bli estimert av 7-Day Daily Sleep Diary. 7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål som inkluderer spørsmålene for å vurdere sengetid, tid for å sovne, total lengde på oppvåkning i løpet av natten, antall oppvåkninger i løpet av natten, endelig oppvåkningstid og oppstandstid, tid brukt i sengen , total søvntid, søvnkvalitet forrige natt (vurdering 0-10).
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av subjektivt søvnmål (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
SE vil bli estimert av 7-Day Daily Sleep Diary. 7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål som inkluderer spørsmålene for å vurdere sengetid, tid for å sovne, total lengde på oppvåkning i løpet av natten, antall oppvåkninger i løpet av natten, endelig oppvåkningstid og oppstandstid, tid brukt i sengen , total søvntid, søvnkvalitet forrige natt (vurdering 0-10).
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Peking University Sixth Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Hovedetterforsker: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Hovedetterforsker: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
  • Studieleder: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Studieleder: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019.044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på e-CBT-I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere