Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonell proaktiv hjernestudie hos voksne med autismespektrumtilstand (PREDEMAUT)

6. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Dette prosjektet har som mål:

  • å studere atferds- og cerebral aktivitetsspesifisitet (latens og amplitude av fremkalte potensialer, tidsfrekvenskart og cerebral tilkobling) i prediktiv prosess (top-down-regulering) under visuell gjenkjenning av statiske og dynamiske stimuli hos voksne deltakere med autismespekterforhold sammenlignet med typisk utviklede deltakere.
  • å studere forholdet mellom prediktiv prosess og autonom respons (hjerteaktivitet og elektrodermal aktivitet)
  • å utforske potensielle kjønnsforskjeller mellom autistiske menn og kvinner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Når kvalifikasjonskriteriene har blitt bekreftet, vil informasjon om studien bli gitt og ikke-motstand fra deltakeren vil bli samlet inn. Deretter vil deltakeren bli komfortabelt installert for å bestå Landolt C-oppgaven (visuell skarphetsoppgave) på en datamaskin. Hvis synet hans er normalt, vil elektroencefalogram (EEG), elektrokardiogram (EKG) og elektrodermal aktivitet (EDA) til deltakerne bli registrert under visuelle prosesserings- og gjenkjenningsoppgaver. Stimuli vil inkludere emosjonelle og ikke-emosjonelle bilder og filmer, filtrert i grov-til-fin versus fin-til-grove sekvenser for å stimulere eller ikke prediktiv prosess beskrevet av Bar (2007).

Deltakeren må også fullføre en forkortet versjon av Wechsler Adult Intelligence Scale, IVth edition (Wechsler, 2003), og Autism Spectrum Quotient (Baron-Cohen et al., 2001) hvis han aldri har gjort det før. Målet er å pare så mye som mulig i grupper etter IQ og å verifisere at kontrolldeltakere ikke presenterer autistiske trekk over autismespektrumkvotienten. Gruppene vil også bli sammenkoblet etter alder og utdanningsnivå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne autistiske menn og kvinner uten intellektuell funksjonshemming sammenlignet med en kontrollgruppe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilknytning til det franske sosialvernet
  • informasjon og manglende motstand fra deltakeren
  • informasjon og manglende motstand fra veileder/kurator hvis saken er presentert
  • normalt eller korrigert til normalt syn
  • evne til å forstå og anvende instruksjoner som kreves av oppgaven
  • ingen deltakelse i annen forskning
  • for autister: formell diagnose av autismespektertilstand (autisme/asperger/PDD-NS) i henhold til CIM-10/DSM-IV/DSM-5 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • voksne uten evne til å uttrykke sitt samtykke
  • voksne på rettsvern
  • persepsjons/motorisk/nevrologisk/psykiatrisk problemstilling
  • store helseproblemer (hjerte, metabolske ...)
  • alkohol- eller narkotikabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Autismespektrumtilstand (ASC)
Voksne menn og kvinner med en formell autismediagnose, uten utviklingshemming
Annen: EEG
EEG, EKG og EDR registrerer under en atferdsoppgave
Andre navn:
  • EKG
  • EDR
Typisk utviklet (TD)
Voksne menn og kvinner uten nevroutviklingsproblem (eller helseproblemer som kan svekke oppgaveytelsen)
Annen: EEG
EEG, EKG og EDR registrerer under en atferdsoppgave
Andre navn:
  • EKG
  • EDR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom autistiske og typisk utviklede deltakere i fremkalte potensialer relatert til prediksjonsmekanismer under visuell prosessering
Tidsramme: 55 minutter opptak
- forskjeller i fremkalte potensialer (latens og amplitude) Endringer vil bli vurdert mellom grov-til-fin og fin-til-grov sekvens. Det vil bli brukt til å undersøke hvordan prediktiv mekanisme under visuell persepsjon påvirkes ved autisme angående cerebral aktivitet.
55 minutter opptak
Forskjeller mellom autistiske og typisk utviklede deltakere i atferdsreaksjoner relatert til prediksjonsmekanismer under visuell prosessering
Tidsramme: 55 minutter (samme opptak som før)
- forskjeller i atferdsreaksjoner (reaksjonstid og korrekt responsrate) Endringer vil bli vurdert mellom grov-til-fin og fin-til-grov sekvens. Det vil bli brukt til å undersøke hvordan prediktiv mekanisme under visuell persepsjon påvirkes ved autisme angående atferdsrespons.
55 minutter (samme opptak som før)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom grupper i oscillerende aktivitet
Tidsramme: 55 minutter (samme rekord som før)
-forskjeller i tid-frekvens kart. Endringer vil bli vurdert mellom grov-til-fin og fin-til-grov sekvens. Det vil bli brukt til å undersøke hvordan prediktiv mekanisme under visuell persepsjon påvirkes ved autisme angående cerebral aktivitet.
55 minutter (samme rekord som før)
Forskjell mellom grupper i cerebral tilkobling
Tidsramme: 55 minutter (samme rekord som før)
- Forskjeller i Dynamic Causal Modeling Changes vil bli vurdert mellom grov-til-fin og fin-til-grov sekvens. Det vil bli brukt til å undersøke hvordan prediktiv mekanisme under visuell persepsjon påvirkes ved autisme angående cerebral aktivitet.
55 minutter (samme rekord som før)
Forskjeller mellom grupper i autonom aktivitet
Tidsramme: 55 minutter (samme rekord som før)
  • EKG-aktivitet (HRV-analyse)
  • elektrodermal aktivitet (EDA) Endringer vil bli vurdert mellom grov-til-fin og fin-til-grov sekvens. Det vil bli brukt til å undersøke hvordan prediktiv mekanisme under visuell persepsjon påvirkes ved autisme angående autonom aktivitet.
55 minutter (samme rekord som før)
Kjønnsforskjeller
Tidsramme: 55 minutter (samme rekord som før)
- kjønnsforskjellsanalyse Endringer vil bli vurdert mellom grov-til-fin og fin-til-grov sekvens. Det vil bli brukt til å undersøke eksistensen av kjønnsforskjeller i autisme angående prediktiv prosess under visuell persepsjon.
55 minutter (samme rekord som før)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laurent Vercueil, Doctor, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 38RC19.131
  • 2019-A01145-52 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger