Forening mellom tDCS og FDS for gangrehabilitering etter hjerneslag
10. februar 2021 oppdatert av: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Assosiasjon mellom transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og foot drop-stimulering (FDS) for gangrehabilitering etter hjerneslag - en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å verifisere effektiviteten av tDCS kombinert med foot drop stimulation (FDS) på gangrehabilitering av pasienter etter slag med mild og moderat kompromiss.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med iskemisk eller hemorragisk slagdiagnose.
- Mild, moderat eller alvorlig hemiparese (kronisk hjerneslag - minst 6 måneder)
- Minimal kognitiv evne til å forstå kommandoer
- Kan gå 10 meter uten hjelp eller med minimal assistanse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nåværende bruk av antiepileptika mot anfall
- Sekundær muskel- og skjelettlidelse som involverer underekstremiteten
- Kontraindikasjon for elektrisk stimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ShamtDCS+FDS
Pasienter med kronisk hjerneslag som har blitt utsatt for Foot Drop Stimulation (FDS) + Sham Transcranial Direct Brain Stimulering (tDCS)
|
Walkaide er Foot drop-stimulatoren (FDS) på peronealnerven gir aktiv dorsalfleksjon av muskler under svingfasen av gange.
|
|
Eksperimentell: tDCS+FDS
Pasienter med kronisk hjerneslag har gjennomgått Foot Drop Stimulation (FDS) + transkraniell direkte hjernestimulering (tDCS)
|
Walkaide er Foot drop-stimulatoren (FDS) på peronealnerven gir aktiv dorsalfleksjon av muskler under svingfasen av gange.
Transkraniell direkte hjernestimulering på motorisk cortex
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematisk ganganalyse.
Tidsramme: Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
|
Evaluert ved hjelp av 3D-bevegelsesanalysesystemet (BTS SMART DX 400)
|
Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetisk ganganalyse.
Tidsramme: Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
|
Vurdert av kraftplattform (BTS P-6000)
|
Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
|
|
Postural kontroll
Tidsramme: Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
|
Evaluert av Center of Pressure (COP) forskyvning vurdert på kraftplattform (BTS P-6000)
|
Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
|
Evaluert ved hjelp av Timed Up & Go Test (TUG)
|
Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
|
|
Vurdert ved hjelp av Stroke-Specific Quality of Life Questionnaire (SSQOL)
Tidsramme: Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
|
SSQOL-spørreskjemaet vurderer livskvaliteten til hjerneslag, og det inneholder 49 elementer med 12 domener (energi, familierolle, språk, mobilitet, humør, personlighet, egenomsorg, sosial rolle, resonnement, funksjon i øvre lemmer, syn og arbeid /produktivitet). Det er tre mulige svar på 5-punkts Likert-skalaen. SSOOL spørreskjemascore rapporterer minimum 49 poeng og maksimum 245 poeng. Jo lavere verdier representerer jo mer avhengighet og vanskeligheter med å utføre oppgaver. |
Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
|
|
Muskeltonus vurdert av Modified Ashworth Scale
Tidsramme: Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
|
Vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen.
Denne skalaen består av 5 ordinære verdier fra 0 (ingen tonusøkning) til 4 (stivhet).
|
Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
|
|
Vurdering av sensorimotorisk utvinning etter slag etter Fugl-Meyer-skala
Tidsramme: Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
|
Fugl-Meyer-skala for nedsatt ekstremitet.
Evalueringen inkluderer måling av frivillig bevegelse, hastighet, koordinasjon og refleksaktivitet, gjennom en ordinalskala brukt på hvert element: 0- kan ikke utføres, 1- delvis utføres og 2-utføres fullstendig.
Deltakerne ble også klassifisert i henhold til deres LL-motoriske svekkelse i alvorlig (0 til 19), moderat (20 til 28) eller mild (> 29 poeng).
|
Resultatet vil vurderes ved baseline og to uker etter intervensjonen. En måned senere som fullførte intensivbehandlingen vil forsøkspersonene revurdere.
|
|
Serumnivåer av hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline og 2 uker etter intervensjonen.
|
Biomarkøren BDNF vil bli bestemt ved hjelp av den enzymbundne immunosorbentanalysemetoden (ELISA).
|
Resultatet vil bli vurdert ved baseline og 2 uker etter intervensjonen.
|
|
Serumnivåer av insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline og 2 uker etter intervensjonen.
|
Biomarkøren IGFBP-3 vil bli analysert i blodprøven for å evaluere de nevromuskulære tilpasningene indirekte.
Serum-IGFBP-3-nivåer vil bli bestemt ved å bruke den enzymbundne immunosorbentanalysemetoden (ELISA).
|
Resultatet vil bli vurdert ved baseline og 2 uker etter intervensjonen.
|
|
Serumnivåer av insulinlignende vekstfaktorer 1 (IGF-1)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline og 2 uker etter intervensjonen.
|
IGF-1 vil bli analysert i blodprøven for å evaluere de nevromuskulære tilpasningene indirekte.
Serum-IGF-1-nivåer vil bli bestemt ved hjelp av den enzymbundne immunosorbentanalysemetoden (ELISA).
|
Resultatet vil bli vurdert ved baseline og 2 uker etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS_FDS_2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .