Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TACI-antistofffusjonsproteininjeksjon (RC18) hos personer med primært Sjögrens syndrom

21. mai 2026 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.

En fase II-studie av RC18, en rekombinant human B-lymfocyttstimulatorreseptor: Immunoglobulin G(IgG) Fc-fusjonsprotein for injeksjon for behandling av personer med primært Sjögrens syndrom

Formålet med denne studien er først å observere sikkerheten og effektiviteten til RC18 hos deltakere med primært Sjögrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China School of Medicine，West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC，Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Third Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert informert samtykke;
  • Pasient med primært Sjögrens syndrom i henhold til europeisk-amerikanske konsensusgruppekriterier.
  • Seropositiv ved screening for anti-Ro/Sjögrens syndrom type A(SSA) antistoffer
  • ESSDAI-score ≥ 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sekundært Sjogrens syndrom, slik som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose og andre autoimmune sykdommer;
  • Unormale laboratorieparametre må utelukkes, inkludert men ikke begrenset til:
  • Immunsuppressive midler ble brukt innen 4 uker før randomisering.;
  • Bruk av hydroksyklorokin var tillatt under forsøket, og det pre-randomiserte legemiddelregimet var stabilt i mindre enn 12 uker;
  • Bruk av biologiske midler for målrettet terapi i de første 6 månedene av randomisering;
  • Behandling av primær Sjogrens syndrom med tradisjonell kinesisk medisin og proprietær kinesisk medisin innen 4 uker før randomisering;
  • Bruk av spyttstimulerende legemidler innen 7 dager før randomisering;
  • Natriumhyaluronat øyedråper, kunstige tårer kan brukes, og stabilitetstiden til det randomiserte premedisineringsskjemaet er mindre enn 4 uker;
  • Intravenøs immunoglobulinbehandling eller plasmautvekslingsbehandling innen 6 måneder før randomisering;
  • Infeksjon med herpes zoster eller HIV og hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv;
  • Lider for tiden av aktiv hepatitt eller alvorlige leverlesjoner og historie;
  • Ondartede tumorpasienter;
  • Kombinert med involvering av viktige organer eller nevropati;
  • Har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving i løpet av de første 28 dagene av den innledende screeningen eller 5 ganger halveringstiden for studieforbindelsen (tar tiden til den kortere).
  • Gravide, ammende kvinner og menn eller kvinner som har fødselsplaner under forskningen;
  • Etterforsker vurderer kandidater som ikke egner seg til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Pasientene fikk testgruppen Placebo ukentlig administrert subkutant i 24 ganger.
Eksperimentell: RC18 240mg
Biologisk: RC18 240 mg
Armbeskrivelse: Pasienter fikk testgruppen RC18 240 mg ukentlig administrert subkutant i 24 ganger.
Eksperimentell: RC18 160 mg
Biologisk: RC18 160 mg
Pasientene fikk testgruppen RC18 160 mg ukentlig administrert subkutant i 24 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden endring av European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom sykdomsaktivitet (ESSDAI) poengsum sammenlignet med baseline ved uke 24.
Tidsramme: uke 24
ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom sykdom aktivitetsindeksscore. ESSDAI inkluderer Den inkluderer 12 domener (dvs. organsystemer: kutan, respiratorisk, nyre, artikulær, muskulær, perifert nervesystem (PNS), sentralnervesystem (CNS), hematologisk, kjertel, konstitusjonell, lymfadenopatisk, biologisk).. Hvert domene er delt inn i 3-4 aktivitetsnivåer. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er symptomene, det vil si, jo verre blir resultatene. Underskalaer kombineres med summerte.
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden endring av ESSDAI-poengsum sammenlignet med grunnlinjen ved uke 12.
Tidsramme: uke 12
ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom sykdom aktivitetsindeksscore. ESSDAI inkluderer Den inkluderer 12 domener (dvs. organsystemer: kutan, respiratorisk, nyre, artikulær, muskulær, perifert nervesystem (PNS), sentralnervesystem (CNS), hematologisk, kjertel, konstitusjonell, lymfadenopatisk, biologisk).. Hvert domene er delt inn i 3-4 aktivitetsnivåer. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er symptomene, det vil si, jo verre blir resultatene. Underskalaer kombineres med summerte.
uke 12
Mengden endring av European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) poengsum sammenlignet med baseline ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: uke 12, 24
European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index. Tørrhet, smerte, somatisk og mental tretthet ble identifisert som hovedsymptomene hos pasienter med primær SS. Det ble mistenkt at en enkelt numerisk skala fra 0-10 for hvert domene var tilstrekkelig til å vurdere disse symptomene. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat. Underskalaer kombineres med gjennomsnitt.
uke 12, 24
Leger vurderer generelle endringer i sykdomsaktivitet i forhold til baseline ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: uke 12,24
Måleverktøyet er Visual Analogue Scale/Score（VAS）. Legen vurderer deltakerens sykdomsaktivitet på en VAS på 0 - 100 mm på spørreskjemaet.
uke 12,24
Overordnet pasientvurdering av sykdomsaktivitet sammenlignet med baseline ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: uke 12,24
Måleverktøyet er Visual Analogue Scale/Score（VAS）. Deltakeren vurderer sin egen sykdomsaktivitet på en VAS på 0 - 100 mm på spørreskjemaet.
uke 12,24
Endringer i kortform(SF)-36 i forhold til baseline ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: uke 12,24
SF-36=36-element kortform. Som et kortfattet helsespørreskjema oppsummerte SF-36 livskvaliteten til forsøkspersonene fra åtte aspekter: fysiologisk funksjon, fysisk smerte, generell helsetilstand, energi, sosial funksjon, emosjonell funksjon og mental helse. SF-361 er en selv- rapport, 36 punkters undersøkelse som måler helserelatert livskvalitet. Trettifem gjenstander brukes til å konstruere 8 skalaer. Et ekstra element måler helseovergang. De høyere verdiene representerer et bedre resultat. Underskalaer kombineres med gjennomsnitt.
uke 12,24
Statistisk analyse av variasjonen av flerdimensjonal tretthetsbeholdning i forhold til baseline ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: uke 12,24
Multidimensional Fatigue Inventory.MFI er en 20-elements skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat,Subscales kombineres med summerte .
uke 12,24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18C012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere