Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyrotinib kombinert med Trastuzumab Plus Aromatase Inhibitor i behandling av brystkreft

11. september 2019 oppdatert av: Fuzhou General Hospital

Pyrotinibmaleat kombinert med Trastuzumab Plus Aromatase Inhibitor i førstelinjebehandlingen av avansert HER2-positiv/HR-positiv fase II-studie av brystkreft

Denne studien er en enkeltarms, åpen fase II-studie, som sammenligner effekten og sikkerheten til pyrotinib pluss trastuzumab og aromatasehemmere, i behandlingen av HR (hormonreseptor)+/HER2 (human epidermal vekstfaktorreseptor 2) + MBC og inoperable LABC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende, enarms, åpen, multisenter fase II-studie. Vårt primære formål er å sammenligne PFS for pasienter med pyrotinib pluss trastuzumab og AI for HER2-positiv og hormonreseptor-positiv MBC eller lokalt avansert brystkreft (LABC).

I behandlingsperioden vil pasientene bli administrert pyrotinib pluss trastuzumab og aromatasehemmere, hver 21. dag i 1 syklus, inntil sykdomsprogresjon, toksisitetsintoleranse, tilbaketrekking av informert samtykke, pasienter som vurderes må avsluttes med studieavslutning.

Bildevurderingen ble utført i henhold til RECIST 1.1-kriteriene hver 6. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chen Xi, PhD
  • Telefonnummer: 13705045925 13705045925
  • E-post: cxifuzhou@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 365000
        • Fuzhou General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 år,≤70 år, kvinne;
  2. Postmenopausal eller pre-menopausal med undertrykkelse av ovariefunksjon;
  3. med eller uten målbar lesjon evaluerbar i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1;
  4. Metastatisk eller inoperabel lokal avansert Invasiv brystkreft;
  5. HER2-positiv brystkreft;
  6. HR-positiv brystkreft;
  7. LVEF ≥55%;QT-intervall <470 ms;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-1;
  9. Forventet levealder ≥3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk ikke-hormonell antikreftbehandling ved metastatisk eller avansert brystkreft;
  2. Mottok endokrin behandling innen 7 dager før randomisering;Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet;
  3. Sykdomsfritt intervall fra fullført adjuvant/neo-adjuvant systemisk ikke-hormonell behandling til tilbakefall innen 6 måneder.
  4. Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom.
  5. Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingsstart eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen
  6. Alvorlig organdysfunksjon vurdert av tegn og symptomer, laboratoriestudier og rask progresjon av sykdom, som fører til en klinisk indikasjon for kjemoterapi.
  7. Anamnese med CHF av alle New York Heart Association (NYHA) kriterier, eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling (unntak, atrieflimmer, paroksysmal supraventrikulær takykardi);
  8. Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter randomisering;
  9. Anamnese med LVEF-nedgang til under 50 % under eller etter tidligere trastuzumab neo-adjuvant eller adjuvant behandling;
  10. Gravide eller ammende kvinner;
  11. QT-intervall>470 ms;
  12. Alvorlige samtidige sykdommer (inkludert alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.) som er skadelig for pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens fullføring av studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pyrotinib og trastuzumab pluss aromatase-inhibito
Deltakerne vil motta pyrotinib i kombinasjon med trastuzumab pluss AI inntil forhåndsdefinert studieslutt, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Pyrotinib
Pyrotinib ble administrert 400 mg oralt daglig. Oral administrering innen 30 minutter etter frokost, og kontinuerlig administrering i 21 dager i 1 syklus.
Andre navn:
  • Studer stoffet
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab ble administrert hver 3. uke intravenøst ​​(8 mg/kg startdoser etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdoser).
Andre navn:
  • Herceptin®
Legemiddel: Aromatasehemmere
Utforskeren valgte en aromatasehemmer (enten anastrozol, letrozol eller exemestan 1 mg/2,5 mg/25 mg), en gang daglig, oral.
Andre navn:
  • anastrozol, letrozol eller exemestan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder

PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentert sykdomsprogresjon (PD) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. For mållesjoner ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For ikke-mållesjoner ble PD definert som utseendet til 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.

PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. En Kaplan-Meier-kurve, median PFS, fareforhold med passende konfidensintervaller vil bli rapportert.
Fra randomisering til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder

ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med best (bekreftet) total respons (BOR) av enten CR eller PR. ORR ble vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1 og er basert på BOR, som er definert som beste respons registrert fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon/residiv eller død. Deltakerne måtte ha to påfølgende vurderinger av PR eller CR for å være en responder. Kun deltakere med målbar sykdom ved baseline ble inkludert i analysen av BOR og som ikke hadde noen evaluerbare post-baseline vurderinger ble klassifisert som ikke evaluerbare.

ORR vil bli rapportert i prosent med hver arm og passende konfidensintervaller.
Fra randomisering til 36 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder

DoR er definert som datoen for første bekreftet PR/CR frem til datoen for progressiv sykdom eller død uansett årsak. PR eller CR eller SD er i henhold til RECIST versjon 1.1.

DoR vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Kaplan-Meier-kurver, median DoR, fareforhold med passende konfidensintervaller vil bli rapportert.
Fra randomisering til 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder

Total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken. Deltakere som var i live på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølgingsvurdering. Deltakere uten oppfølgingsvurdering ble sensurert på dagen for siste studiemedisinering, og deltakere uten post-baseline-informasjon ble sensurert på randomiseringsdatoen.

OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. En Kaplan-Meier-kurve, median OS, fareforhold med passende konfidensintervaller vil bli rapportert.
Fra randomisering til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chen Xi, PhD, Fuzhou General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arise-FJ-B102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere