Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi etterfulgt av irreversibel elektroporasjon hos pasienter med uoperabel lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (CHEMOFIRE-2)

31. mars 2021 oppdatert av: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Kjemoterapi etterfulgt av irreversibel elektroporasjon hos pasienter med uoperabel lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (CHEMOFIRE-2)

Denne studien er en enarms klinisk studie av irreversibel elektroporasjon (IRE) for behandling av ikke-opererbar lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC).

Målet med studien er å evaluere effekten av IRE i denne pasientgruppen. En statistisk analyse av pasientoverlevelse vil bli utført, og sammenligne studiedeltakere med historiske data fra den danske nasjonale databasen over bukspyttkjertelkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ikke-opererbar LAPC kan inkluderes i studien. Før inkludering gis initial behandling med kjemoterapi med eller uten strålebehandling (RT) til alle pasienter i henhold til den henvisende institusjonens protokoll. Noen pasienter vil ha gjennomgått et reseksjonsforsøk før inklusjon. Det forventes at et betydelig antall pasienter er deltakere i LAPC-03-protokollen (FOLFIRINOX etterfulgt av lokal terapi (reseksjon, RT og/eller IRE) hos pasienter med LAPC).

Etter fullføring av innledende terapi, blir potensielle studiedeltakere gjenopprettet med en PET-CT-skanning og serumtumormarkører. Pasienter som ved gjenoppgradering blir funnet å være fri for metastatisk sykdom og uten signifikant primær tumorprogresjon, vil være kandidater for IRE-behandling. IRE-behandling vil bli administrert ikke tidligere enn 2 uker etter fullført innledende behandling.

IRE vil bli utført under generell anestesi som en innlagt prosedyre. Pasienter vil delta på studiespesifikke besøk med PET-CT-skanning 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter IRE. Pasienter vil oppsøke poliklinikken etter 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder. I løpet av dette vil vi overvåke smerte, livskvalitet, global funksjon og ernæringsstatus.

Hos pasienter som til enhver tid under studien vurderes som kandidater for reseksjon, utføres en mer detaljert re-evaluering av resektabilitet i henhold til lokale preferanser (f.eks. EUS og/eller LAP/LUS og/eller CT og/eller MR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
  • Telefonnummer: +4597661761
  • E-post: mogens.stender@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
          • Telefonnummer: +4597661761
          • E-post: mogens.stender@rn.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom/karsinom i bukspyttkjertelen.
  • Største tumordiameter ≤4 cm i ethvert plan.
  • >18 år.
  • Tidligere behandling med neoadjuvant kjemoterapi i minst 2 måneder
  • Tumor må anses som ikke-opererbar på den nasjonale multidisiplinære teamkonferansen i bukspyttkjertelen etter neoadjuvant behandling.
  • Ikke-progressiv sykdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECiST 1.1) etter neoadjuvant behandling.
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor er utilgjengelig f.eks. på grunn av venøs utvidelse etc. (vurderes med preoperativ ultralyd).
  • ASA-score >3
  • ECOG-ytelsesstatus >2
  • Svangerskap.
  • Atrieflimmer.
  • Implantert elektronisk enhet f.eks. pacemakere eller andre elektrostimulatorer.
  • Metallstenter eller andre metallgjenstander nær ablasjonssonen (med mindre stenten kan erstattes med en plaststent før IRE).
  • Tegn på alvorlig sykdom i benmarg, nyre eller lever i løpet av behandlingen. Behandlingen kan utsettes dersom sykdomstilstanden er reversibel.
  • Alvorlig allergi mot anestesimiddel, paralytisk middel eller annet utstyr som brukes under behandlingen.
  • Pasienten henvises fra sykehus utenfor Danmark

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Fremgangsmåte: IRE
in situ irreversibel elektroporasjon
Andre navn:
  • irreversibel elektroporasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års overlevelse andel fra 1) diagnose og 2) IRE
Tidsramme: 2 år etter siste pasient er innskrevet
2 år etter siste pasient er innskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse fra 1) diagnose og 2) IRE
Tidsramme: 2 år etter siste pasient er innskrevet
2 år etter siste pasient er innskrevet
Progresjonsfri overlevelse etter IRE
Tidsramme: 2 år etter siste pasient er innskrevet
2 år etter siste pasient er innskrevet
Median tid til lokal progresjon etter IRE
Tidsramme: 2 år etter siste pasient er innskrevet
2 år etter siste pasient er innskrevet
Mediantid til formidling etter IRE
Tidsramme: 2 år etter siste pasient er innskrevet
2 år etter siste pasient er innskrevet
90-dagers komplikasjonsrate og alvorlighetsgrad (Clavien-Dindo)
Tidsramme: 90 dager etter siste pasient er innrullert
90 dager etter siste pasient er innrullert
Reseksjonsrate
Tidsramme: 2 år etter siste pasient er innskrevet
2 år etter siste pasient er innskrevet
Livskvalitet (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen
Spørreskjema for livskvalitet - Core 30 brukes til å vurdere livskvaliteten hos de inkluderte pasientene. Rå poengsum vil bli beregnet i henhold til manualen. Elementer vil bli gruppert i: Global helsestatus (område 0 – 100, høy er bra), Funksjonsskala (område 0 – 100, høy er bra) og symptomskala (område 0 – 100 lav er bra). Forskjeller i hver skala i løpet av forsøket beregnes separat.
Hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen
Peroperativ smerte persepsjon (VAS)
Tidsramme: Hver uke i 1 måned etter intervensjonen
Peroperativ smerte vil være skåre ved bruk av visuell analog smerteskala (område 0 - 10, lav skår er mindre smerte).
Hver uke i 1 måned etter intervensjonen
Langsiktig smerteoppfatning (m-BPI-SF)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen
Langtidssmerter vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte danske versjonen av Brief Pain Inventory – kort skjema. Resultatene som vurderes vil være en gjennomsnittlig poengsum av smertealvorlighetselementer og interferenselementer i samsvar med manualen. Skalaene varierer fra 0 til 10 (lavere er mindre smerte).
Hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen
ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen
Legers vurdering av global funksjon ved hjelp av "Eastern Cooperative Oncology Group" skala for ytelsesstatus (område 0 - 5, lav poengsum er bedre)
Hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen
Ernæringsstatusvurdering (PG-SGA-SF)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen
Ernæringsstatusvurdering ved hjelp av Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (kort skjema). Det korte skjemaet inkluderer kun pasientrapporterte tiltak og vil bli kombinert til en enkelt skåre i henhold til manualen (område 0 - 37, lav skår er bedre).
Hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20190013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på IRE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere