Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av terapeutisk nevrovitenskapelig utdanning på kroniske korsryggsmerter

19. september 2019 oppdatert av: Suat EREL, Pamukkale University

Fysioterapi kombinert med terapeutisk nevrovitenskapelig utdanning versus fysioterapi alene for pasienter med kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Pågående frykt og katastrofe hos personer med kroniske korsryggsmerter (CLBP) forårsaker økt smerte, funksjonshemming og kinesiofobi, og redusert utholdenhet av kroppsmuskulaturen. I dag øker tilbakevendende plager i korsryggen dag for dag. Foruten bruk av elektrofysiske midler og trening i behandlingen av kroniske korsryggsmerter, er opplæringsmetoder som brukes for å redusere de negative effektene av psykososiale faktorer viktige for helbredelse.

Selv om det var studier om kombinasjonen av Therapeutic Neuroscience Education (TNE) med trening i CLBP, er det ingen studier som kombinerer elektrofysiske midler, trening og TNE-metoder i litteraturen. Derfor hadde vi i denne studien som mål å undersøke om TNE kombinert med fysioterapi bestående av elektrofysiske modaliteter og hjemmeprogramtrening er overlegen kun fysioterapi hos pasienter med CLBP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia
        • Pamukkale University Medical Ethics Committee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene var:

  • i alderen 18-60 år
  • å ha CLBP ˃ 3 måneders varighet
  • å ha selvstendig gangevne
  • å være lesekyndig på tyrkisk.

Ekskluderingskriterier:

  • å ha vertebrale kompresjonsfrakturer
  • å ha overgangsvirvler
  • å ha en underliggende tumoral, revmatologisk eller inflammatorisk sykdom
  • å ha traumer, kirurgisk historie
  • å være gravid eller mindre enn seks måneder etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Fysioterapi pluss utdanning
Eksperimentgruppen mottok et treukers program bestående av 15 økter med fysioterapi og seks økter med terapeutisk nevrovitenskap.
Annen: fysioterapi og utdanning
Hot-pack, ultralyd, trancutaneus nerve elektrisk stimulering (TENS) og hjemmeprogramøvelser ble brukt eller gitt til individene innenfor fysioterapiprogrammet. I tillegg til fysioterapi ble terapeutisk nevrovitenskapelig utdanning brukt til eksperimentelle grupper. En-til-en taleøkter med fokus på smertenevrofysiologi ble organisert to ganger i uken i tre uker. Hver økt varte i 40 minutter. Utdannelsesprogrammet for terapeutisk nevrovitenskap inkluderte nocisepsjon, ionekanalnevrofysiologi, sentral og perifer sensibilisering, metoder for å redusere sensibilisering, nevroplastisitet, psykososiale faktorer involvert i overgangen fra akutt smerte til kronisk smerte og atferdsmessige, kognitive responser på smerte.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk et tre ukers program bestående av 15 økter med fysioterapi alene. .
Annen: Fysioterapi alene
Hot-pack, ultralyd, trancutaneus nerve elektrisk stimulering (TENS) og hjemmeprogramøvelser ble brukt eller gitt til individene innenfor fysioterapiprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 minutt
Visual Analogue Scale vurderte smertens alvorlighetsgrad. Visual Analog Scale er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som smertens ekstreme grenser. derfor er den venstre enden vanligvis merket med 'ingen smerte', og den høyre enden vanligvis merket med 'ekstrem smerte'. Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke ved å bruke en linjal. Skalaen er gitt en rekke poengsum fra 0-100. Høy score indikerer et høyt nivå av smerte.
1 minutt
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: Fem minutter
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) evaluerte kinesiophobia. TKS er et spørreskjema som vurderer kinesiofobi på grunn av korsryggsmerter. TKS-spørreskjemaet inneholdt 17 elementer som vurderte fryktrelaterte begreper. Hvert element har en fire-punkts Likert-skala med poengsummer fra «helt enig» til «helt uenig» og en total poengsum fra 17 til 68. Høyere skårer representerte sterkere nivåer av fryktunngåelsesatferd.
Fem minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
delvis krølling
Tidsramme: 1 minutt
delvis curl-up er en utholdenhetstest som evaluerer utholdenheten til trunk flexors.
1 minutt
modifiserte Sorensen-tester
Tidsramme: Fem minutter
modifiserte Sorensen-tester er en utholdenhetstest som evaluerer isometrisk utholdenhet til trunk-ekstansorer.
Fem minutter
Roland Morris-indeksen
Tidsramme: Fem minutter
Roland Morris Index (RMI) består av 24 elementer relatert til fysiske funksjoner. Spørreskjemaet er en liste med 24 utsagn knyttet til aktiviteter og svekkelser av smerte, appetitt, humør og søvn. En total poengsum på spørreskjemaet varierer fra 0 til 24 og en høyere poengsum indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Fem minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pamukkale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 60116787-020/8825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra pasienter vil bli gitt i SPSS-programmet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger