Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обучения терапевтической неврологии на хроническую боль в пояснице

19 сентября 2019 г. обновлено: Suat EREL, Pamukkale University

Физиотерапия в сочетании с обучением терапевтической неврологии в сравнении с физиотерапией только для пациентов с хронической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование

Постоянный страх и катастрофизация у людей с хронической болью в пояснице (ХБСБ) вызывают усиление боли, инвалидность и кинезиофобию, а также снижение выносливости мышц туловища. В настоящее время жалобы на повторяющиеся боли в пояснице увеличиваются с каждым днем. Помимо использования электрофизических средств и физических упражнений в лечении хронической боли в пояснице, важное значение для лечения имеют методы обучения, направленные на снижение негативного воздействия психосоциальных факторов.

Хотя были исследования о сочетании терапевтического нейробиологического образования (ТНЭ) с упражнениями при ХБП, в литературе нет исследований, сочетающих электрофизические агенты, упражнения и методы ТНЭ. Поэтому в этом исследовании мы стремились выяснить, превосходит ли ТНЭ в сочетании с физиотерапией, состоящей из электрофизических модальностей и упражнений по домашней программе, только физиотерапию у пациентов с ХБП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Denizli, Турция
        • Pamukkale University Medical Ethics Committee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критериями включения были:

  • в возрасте от 18 до 60 лет
  • иметь продолжительность CLBP ˃ 3 месяцев
  • иметь способность к самостоятельной ходьбе
  • быть грамотным на турецком языке.

Критерий исключения:

  • иметь компрессионные переломы позвонков
  • иметь переходные позвонки
  • наличие основного опухолевого, ревматологического или воспалительного заболевания
  • иметь травму, хирургический анамнез
  • быть беременным или менее шести месяцев послеродового периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физиотерапия плюс образование
Экспериментальная группа получила трехнедельную программу, состоящую из 15 сеансов физиотерапии и шести занятий по терапевтической неврологии.
Другой: физиотерапия и образование
Горячие компрессы, ультразвук, электрическая стимуляция чрескожного нерва (TENS) и домашние упражнения применялись или давались людям в рамках программы физиотерапии. В дополнение к физиотерапии к экспериментальной группе применялось терапевтическое нейробиологическое образование. Индивидуальные речевые занятия, посвященные нейрофизиологии боли, проводились два раза в неделю в течение трех недель. Каждое занятие длилось 40 минут. Образовательная программа по терапевтической неврологии включала ноцицепцию, нейрофизиологию ионных каналов, центральную и периферическую сенсибилизацию, методы, помогающие уменьшить сенсибилизацию, нейропластичность, психосоциальные факторы, участвующие в переходе от острой боли к хронической, и поведенческие, когнитивные реакции на боль.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа получила трехнедельную программу, состоящую только из 15 сеансов физиотерапии. .
Другой: Только физиотерапия
Горячие компрессы, ультразвук, электрическая стимуляция чрескожного нерва (TENS) и домашние упражнения применялись или давались людям в рамках программы физиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 минута
По визуальной аналоговой шкале оценивали тяжесть боли. Визуальная аналоговая шкала представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм. Концы определяются как крайние пределы боли. поэтому левый конец обычно обозначается как «нет боли», а правый конец обычно обозначается как «сильная боль». Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «без боли» и отметкой пациента с помощью линейки. Шкала представлена ​​диапазоном баллов от 0 до 100. Высокий балл указывает на высокий уровень боли.
1 минута
Шкала кинезиофобии Тампы
Временное ограничение: Пять минут
Шкала кинезиофобии Тампы (TKS) оценивала кинезиофобию. TKS — это опросник, оценивающий кинезиофобию из-за болей в пояснице. Анкета TKS содержала 17 пунктов, оценивающих понятия, связанные со страхом. Каждый пункт имеет четырехбалльную шкалу Лайкерта с вариантами оценки от «полностью согласен» до «полностью не согласен» и общей оценкой от 17 до 68. Более высокие баллы представляли более сильные уровни поведения избегания страха.
Пять минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частичное скручивание
Временное ограничение: 1 минута
частичное скручивание — это тест на выносливость, оценивающий выносливость сгибателей туловища.
1 минута
модифицированные тесты Соренсена
Временное ограничение: Пять минут
модифицированный тест Соренсена представляет собой тест на выносливость, оценивающий изометрическую выносливость разгибателей туловища.
Пять минут
Индекс Роланда Морриса
Временное ограничение: Пять минут
Индекс Роланда Морриса (RMI) состоит из 24 пунктов, относящихся к физическим функциям. Анкета представляет собой список из 24 утверждений, касающихся деятельности и нарушений боли, аппетита, настроения и сна. Суммарный балл анкеты колеблется от 0 до 24, а более высокий балл указывает на более тяжелую инвалидность.
Пять минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pamukkale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 60116787-020/8825

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные пациентов будут предоставлены в программе SPSS.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками