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L'effetto dell'educazione terapeutica delle neuroscienze sulla lombalgia cronica

19 settembre 2019 aggiornato da: Suat EREL, Pamukkale University

Fisioterapia combinata con l'educazione terapeutica delle neuroscienze rispetto alla sola fisioterapia per i pazienti con lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato

La paura continua e la catastrofizzazione nelle persone con lombalgia cronica (CLBP) causano aumento del dolore, disabilità e chinesiofobia e diminuzione della resistenza dei muscoli del tronco. Al giorno d'oggi, i reclami ricorrenti di lombalgia stanno aumentando di giorno in giorno. Oltre all'uso di agenti elettrofisici e all'esercizio fisico nel trattamento della lombalgia cronica, i metodi educativi utilizzati per ridurre gli effetti negativi dei fattori psicosociali sono importanti per la guarigione.

Sebbene ci siano stati studi sulla combinazione di Therapeutic Neuroscience Education (TNE) con l'esercizio nel CLBP, non ci sono studi che combinino agenti elettrofisici, esercizio e metodi TNE in letteratura. Pertanto, in questo studio, abbiamo mirato a indagare se la TNE combinata con la fisioterapia costituita da modalità elettrofisiche e l'esercizio del programma domiciliare sia superiore alla sola fisioterapia nei pazienti con CLBP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino
        • Pamukkale University Medical Ethics Committee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono stati:

  • età compresa tra 18-60 anni
  • avere CLBP ˃ 3 mesi di durata
  • avere capacità di deambulazione indipendente
  • essere alfabetizzato in turco.

Criteri di esclusione:

  • avere fratture vertebrali da compressione
  • avere vertebre di transizione
  • avere una sottostante malattia tumorale, reumatologica o infiammatoria
  • avere traumi, anamnesi chirurgica
  • essere incinta o meno di sei mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fisioterapia più Educazione
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un programma di tre settimane composto da 15 sessioni di fisioterapia e sei sessioni di educazione alle neuroscienze terapeutiche.
Altro: fisioterapia ed educazione
Gli impacchi caldi, gli ultrasuoni, la stimolazione elettrica del nervo trancutaneo (TENS) e gli esercizi del programma domiciliare sono stati applicati o somministrati agli individui all'interno del programma di fisioterapia. Oltre alla fisioterapia, l'educazione terapeutica alle neuroscienze è stata applicata al gruppo sperimentale. Sessioni individuali incentrate sulla neurofisiologia del dolore sono state organizzate due volte a settimana per tre settimane. Ogni sessione è durata 40 minuti. Il programma di educazione alle neuroscienze terapeutiche comprendeva nocicezione, neurofisiologia dei canali ionici, sensibilizzazione centrale e periferica, metodi per aiutare a ridurre la sensibilizzazione, neuroplasticità, fattori psicosociali coinvolti nella transizione dal dolore acuto al dolore cronico e risposte comportamentali e cognitive al dolore.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un programma di tre settimane composto da 15 sessioni di sola fisioterapia. .
Altro: Solo fisioterapia
Gli impacchi caldi, gli ultrasuoni, la stimolazione elettrica del nervo trancutaneo (TENS) e gli esercizi del programma domiciliare sono stati applicati o somministrati agli individui all'interno del programma di fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 minuto
La scala analogica visiva ha valutato la gravità del dolore. La scala analogica visiva è una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore. quindi l'estremità sinistra è solitamente etichettata come "nessun dolore" e l'estremità destra solitamente etichettata come "dolore estremo". Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente utilizzando un righello. La scala è fornita una gamma di punteggi da 0-100. Un punteggio alto indica un alto livello di dolore.
1 minuto
Scala di Kinesiofobia di Tampa
Lasso di tempo: Cinque minuti
La Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) ha valutato la kinesiofobia. TKS è un questionario che valuta la kinesiofobia dovuta alla lombalgia. Il questionario TKS conteneva 17 item che valutavano concetti legati alla paura. Ogni elemento ha una scala Likert a quattro punti con opzioni di punteggio classificate da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo" e un punteggio totale compreso tra 17 e 68. Punteggi più alti rappresentavano livelli più forti di comportamento di evitamento della paura.
Cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ripiegamento parziale
Lasso di tempo: 1 minuto
il curl-up parziale è un test di resistenza che valuta la resistenza dei flessori del tronco.
1 minuto
test di Sorensen modificati
Lasso di tempo: Cinque minuti
I test Sorensen modificati sono un test di resistenza che valuta la resistenza isometrica degli estensori del tronco.
Cinque minuti
Indice Roland Morris
Lasso di tempo: Cinque minuti
L'indice Roland Morris (RMI) è composto da 24 voci relative alle funzioni fisiche. Il questionario è un elenco di 24 affermazioni relative alle attività e alle menomazioni del dolore, dell'appetito, dell'umore e del sonno. Un punteggio totale del questionario va da 0 a 24 e un punteggio più alto indica una disabilità più grave.
Cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 60116787-020/8825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti saranno forniti nel programma SPSS.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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