Validering av PsASon ULtralydscore hos pasienter med psoriasisartritt som gjennomgår behandling med Apremilast (PSA-ULTRA)
11. mai 2021 oppdatert av: Medical University of Graz
Hovedformålet med denne studien er å validere ultralydskårene PsASon22 og PsASon13 hos pasienter med aktiv psoriasisartritt som gjennomgår en behandling med Apremilast.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, fase IV-studie som vurderer verdien av ultralydskårene PsASon22 og PsASon13 for å skille mellom klinisk aktive og inaktive pasienter med psoriasisartritt, etter behandling med Apremilast i opptil 24 måneder.
I tillegg vil konvergent konstruksjonsvaliditet, inter/intra-leser-reliabilitet, sensitivitet for endringer og forskjeller i endring hos enkelte pasienter bli testet for ultralydskårene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient ≥18 år og <90 år
- PsA i henhold til CASPAR-kriterier
- Perifer manifestasjon (leddgikt, tenosynovitt, daktylitt og/eller entesitt)
- Aktiv sykdom som definert av en DAPSA >14 og klinisk indikasjon for behandling med Apremilast (i henhold til godkjent indikasjon for PsA, inkludert manglende metotreksat)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre US på et hvilket som helst sted inkludert i PsASon22- eller PsASon13-poengsummen (f. på grunn av fullstendig ødeleggelse av et ledd)
- Planlagt kirurgi innenfor studieperioden eller kirurgi i noen av leddene som skal undersøkes klinisk eller ved sonografi.
- Kontraindikasjon for Apremilast (i henhold til pakningsvedlegget)
- Nåværende alvorlig medisinsk sykdom som krever sykehusinnleggelse
- Graviditet eller amming
- Pasientens manglende evne til å følge behandlingsprotokollen
- Oppfyllelse av MDA-kriteriene eller DAPSA≤14
- Nåværende behandling med ethvert undersøkelsesmiddel
- Gjeldende behandling med glukokortikoider ved en prednisonekvivalent >10mg
- Intraartikulær glukokortikoidinjeksjon i et av leddene som skal undersøkes klinisk eller ved sonografi, eller intramuskulær glukokortikoidinjeksjon innen 8 uker før baseline
- Endring, inkludert doseendringer eller seponering, av csDMARD-behandling (med unntak av leflunomid) i løpet av de siste 4 ukene før baseline
- Endring, inkludert doseendringer eller seponering av leflunomidbehandling de siste 8 ukene før baseline. (Unntak: Hvis pasienter slutter med leflunomid og fullfører en 11 dagers behandling med kolestyramin (8 g, 3 x daglig), før baseline-besøket, kan de delta i studien.)
- Nåværende bDMARD, tsDMARD behandling
- Tidligere bDMARD- eller tsDMARD-behandling uten en minimal utvaskingsperiode før baseline (den minimale utvaskingsperioden er to ganger halveringstiden til det respektive legemidlet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling med Apremilast
Enkel gruppe: Apremilast vil bli foreskrevet i henhold til pakningsvedlegget, dvs.: Doseringsform: Oral pille Dosering og hyppighet: Første 6 dagers titreringsfase, etterfulgt av 30 mg to ganger daglig (ved nyreproblemer 30 mg en gang daglig om morgenen). Behandlingsvarighet etter den behandlende legens skjønn. |
Enkelarm som mottar Apremilast og ultralydundersøkelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i endringsscore til PsASon22
Tidsramme: 4-12-24 måneder
|
Hovedresultatet er forskjellen i endringsscore for PsASon22 mellom pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitet eller remisjon (DAPSA≤14) og pasienter som ikke oppnår dette målet under en behandling med Apremilast. Psoratic Arthritis Sonography Score 22, PsASon22 (område 0-260), er en sumskåre, inkludert gråskala- og kraftdoppler-målinger av 22 ledd (6 MCP-er, 4-H-PIP-er, 2 MTP-er, 4 H-DIP-er, 2 F) -DIPs, 4 store ledd) og 4 enteser (lateral epikondyl og distal patella - bilateral), med en høyere skåre som antagelig indikerer høyere sykdomsaktivitet. |
4-12-24 måneder
|
|
Forskjellen i endringsscore til PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
|
Hovedresultatet er forskjellen i endringsscore for PsASon13 mellom pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitet eller remisjon (DAPSA≤14) og pasienter som ikke oppnår dette målet under en behandling med Apremilast. Psoratic Arthritis Sonography Score 13, PsASon13 (område 0-134), er en sumskåre, inkludert gråskala- og kraftdoppler-målinger av 13 ledd (2 MCP, 3-H-PIP, 1-F-PIP, 2 MTP, 1 H-DIP, 2 F-DIP, 2 store ledd) og 2 enteser (lateral epikondyl og distal patella - unilateral), med høyere skåre som antagelig indikerer høyere sykdomsaktivitet. |
4-12-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvergent konstruksjonsvaliditet av PsAson22 og PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
|
Konvergent konstruksjonsvaliditet vil bli vurdert ved å korrelere ultralydskårene til kliniske sammensatte skårer (f.
DAPSA)
|
4-12-24 måneder
|
|
Følsomhet for endring av PsASon22 og PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
|
Følsomhet for endringer vil bli vurdert ved å måle PsASon22- og PsASon 13-skårene på fire forskjellige tidspunkt (grunnlinje og etter 4, 12 og 24 måneder)
|
4-12-24 måneder
|
|
Interrater-pålitelighet av PsASon22 og PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
|
Interrater-pålitelighet vil bli vurdert ved å utføre flere ultralydundersøkelser for én pasient av flere undersøkere
|
4-12-24 måneder
|
|
Intraater pålitelighet av PsASon22 og PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
|
Intraaterreliabilitet vil bli vurdert ved å utføre flere ultralydundersøkelser for én pasient av flere undersøkere
|
4-12-24 måneder
|
|
Forskjeller i PsASon22 og PsASon13 endres
Tidsramme: 4-12-24 måneder
|
Forskjeller i endring vil bli vurdert ved å sammenligne endringsskårene til pasienter med i utgangspunktet høy sykdomsaktivitet (DAPSA>28) med endringsskårene til pasienter med initialt moderat sykdomsaktivitet (DAPSA>14-≤28)
|
4-12-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Leddgikt
- Leddgikt, psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- Apremilast
Andre studie-ID-numre
- AP-CL-PSA-PI-12856
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasisartritt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)