Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GUARD Trial - Del 1: En fase 3 klinisk studie for forebygging av proliferativ vitreoretinopati

7. juli 2025 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

The GUARD Trial - Del 1: En fase 3 klinisk studie av gjentatte intravitreale injeksjoner av ADX-2191 versus standard-of-care for forebygging av proliferaivie vitreoretinopathy

GUARD-studien er en multisenter, randomisert, kontrollert, adaptiv fase 3 klinisk studie med gjentatte intravitreale injeksjoner av ADX-2191 versus standardbehandling for forebygging av proliferativ vitreoretinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Vitreo-Retinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre uansett kjønn eller rase
  2. Personen gjennomgår pars plana vitrektomi på grunn av tilbakevendende netthinneløsning på grunn av proliferativ vitreoretionapati eller åpen jordskade
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, overholde prosedyrer for kliniske utprøvinger og returnere for alle kliniske forsøksbesøk
  4. Personer i fertil alder må godta å bruke to former for prevensjon under varigheten av den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  2. Andre planlagte øyeoperasjoner i løpet av rettssaken
  3. Deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesutstyr innen 90 dager etter registrering av forsøksperson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADX-2191 (intravitreal metotreksat 0,8 %)
ADX-2191 (intravitreal metotreksat 0,8%) administrert over 16 uker.
Legemiddel: ADX-2191 (intravitreal metotreksat 0,8 %)
ADX-2191 (intravitreal metotreksat 0,8%) injisert 13 ganger over 16 uker etter fullført pars plana vitrektomi
Aktiv komparator: Standard prosedyre for kirurgisk behandling
Standard prosedyre utført.
Annen: Standard prosedyre for kirurgisk behandling
Standard kirurgisk behandling utført etter fullført pars plana vitrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentagende netthinneavløsning sammenlignet med historiske priser
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperiode (uke 1 til uke 24)
Prosentandel av personer med tilbakevendende netthinneavløsninger som krever reoperasjon sammenlignet med historiske priser
Effektivitetsvurderingsperiode (uke 1 til uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fag med tilbakevendende netthinneavløsning
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperiode (uke 1 til uke 24)
Antall personer med tilbakevendende netthinneavløsning på grunn av proliferativ vitreoretinopati
Effektivitetsvurderingsperiode (uke 1 til uke 24)
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperiode (uke 1 til uke 24)
Endring fra baseline av best korrigert synsskarphet ved bruk av en tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS). ETDRS -diagrammet inneholder sytti bokstaver, og score for visuell skarphet er lik det totale antall bokstaver som leses riktig (0 = verste utfall, 70 = beste utfall).
Effektivitetsvurderingsperiode (uke 1 til uke 24)
Makulær epiretinalmembran
Tidsramme: Uke 24
Antall forsøkspersoner med makulær epiretinalmembran vurdert ved spektralt domene optisk sammenhengstomografi for studieøye
Uke 24
Intraokulært trykk mindre enn 5 mmHg for studieøye
Tidsramme: Uke 24
Antall personer med intraokulært trykk mindre enn 5 mmHg for studieøye
Uke 24
Sentral makulær underfelttykkelse
Tidsramme: Uke 24
Antall personer med sentral makulær underfelttykkelse vurdert med spektralt domene optisk koherens tomografi for studieøye
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-2191-PVR-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proliferativ Vitreoretinopati

Kliniske studier på ADX-2191 (intravitreal metotreksat 0,8 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere