Fiasp® versus NovoRapid® hos barn med type 1 diabetes på MiniMed 640G pumpe med sensor
9. mars 2026 oppdatert av: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki
En åpen etikett, enkeltsenter, randomisert, cross-over-forsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til raskerevirkende insulin aspart (Fiasp®) sammenlignet med insulin aspart (NovoRapid)® brukt i Medtronic MiniMed 640G insulinpumpe utstyrt med sensor
Dette er en utforskende, enkeltsenter, åpen, randomisert, komplett cross-over-studie som sammenligner sikkerhet og effekt av Fiasp® versus NovoRapid® når det brukes i Medtronic MiniMed 640G-systemet hos pediatriske personer med type 1 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å sammenligne Fiasp® med NovoRapid® hos barn med T1DM som bruker MiniMed 640G-systemet utstyrt med SmartGuardTM-teknologi og ledsaget av EnliteTM Sensor og GuardianTM 2 Link-sender når det gjelder glykemisk kontroll med fokus på ½ time og 1 post-prandial. -time plasmaglukosenivåer. Etterforskerens hypotese er at postprandial glukose vil være lavere og tidsintervallet vil være større i løpet av Fiasp®-behandlingsperioden.
Halvparten, randomiserte forsøkspersoner vil ha en 4 ukers screeningperiode med NovoRapid® og deretter 4 ukers behandlingsperiode med Fiasp®, mens resten av deltakerne vil starte prøveperioden med 4 uker med Fiasp® etterfulgt av 4 uker i NovoRapid®.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54246
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og ungdom med type 1-diabetes mellitus som mottar behandling ved Pediatrisk Diabetes Poliklinikk ved 1. Pediatriske Avdeling av Aristoteles Universitet i Thessaloniki på Ippokratio Generalsykehus.
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (insulinpumpeterapi) med tilgjengelige data fra kontinuerlig glukoseovervåking under rutinemessig klinisk oppfølging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet av foreldre eller juridiske omsorgspersoner før noen prøverelaterte aktiviteter.
- Alle aldre, alder ≥ 2 år og alder
- Dokumenterte diagnoser av T1DM ≥ 3 måneder før studiestart
- Bruke Medtronic MiniMed 640G-systemet utstyrt med SmartGuardTM-teknologi og ledsaget av EnliteTM-sensor og GuardianTM 2 Link-sender i minst 30 dager før studiestart og er villig til å fortsette å bruke systemet gjennom hele forsøket.
- Evne og vilje til å bruke de samme insulininfusjonssettene gjennom hele forsøket
- Bruk av samme insulin i minst 30 dager før screening
- HbA1c < 9,0 % vurdert av lokalt laboratorium ved screening
- Evne og vilje til å følge protokollen, inkludert å utføre SMBG-profiler (Self Monitoring Blood Glucose), delta på besøk, laste opp pumpe- og sensordata til CareLink-plattformen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før screeningbesøket. Merk: kliniske studier inkluderer ikke ikke-intervensjonelle studier
- Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes enn angitt i inklusjonskriteriene innen 30 dager før screening
- Forventet betydelig endring i livsstil (f.eks. spise-, trenings- eller sovemønster) gjennom hele forsøket
- Enhver diabetisk komplikasjon inkludert nyresykdom, retinopati, etc
- Anamnese med sykehusinnleggelse for ketoacidose ≤ 3 måneder før screeningsdagen
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Raskere aspart (FIAsp)
Barn og ungdom med type 1-diabetes mellitus som bruker insulinpumpeterapi og som mottok rasktvirkende insulin aspart.
|
Raskerevirkende insulin aspart brukt i insulinpumpeterapi hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus under rutinemessig klinisk behandling.
|
|
Aspart/Lispro
Barn og ungdommer med type 1 diabetes mellitus som bruker insulinpumpeterapi og mottar hurtigvirkende insulinanaloger (insulin aspart eller lispro).
|
Raskt-virkende insulinanaloger brukt i insulinpumpeterapi hos barn og ungdom med type 1-diabetes under rutinemessig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-times glukosenivåer på Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
ost-prandiale 1-times glukosenivåer på Fiasp® når det brukes i MiniMed 640G-pumpen hos barn med type 1-diabetes.
|
Uke 1 til 4
|
|
1-times glukosenivåer på Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
ost-prandiale 1-times glukosenivåer på Novorapid® når det brukes i MiniMed 640G-pumpen hos barn med type 1-diabetes.
|
Uke 1 til 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halvtimes glukosenivåer på Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
ost-prandiale 1/2-times glukosenivåer på Fiasp® når det brukes i MiniMed
|
Uke 1 til 4
|
|
Halvtimes glukosenivåer på Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
ost-prandiale 1/2-times glukosenivåer på Novorapid® når det brukes i MiniMed
|
Uke 1 til 4
|
|
2 timers glukosenivåer på Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
ost-prandiale 2-timers glukosenivåer på Fiasp® når det brukes i MiniMed
|
Uke 1 til 4
|
|
2 timers glukosenivåer på Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
ost-prandiale 2-timers glukosenivåer på Novorapid® når det brukes i MiniMed
|
Uke 1 til 4
|
|
Tid i Range i Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Prosent av tid brukt innenfor 70-180 mg/dl under Fiasp®-bruk
|
Uke 1 til 4
|
|
Tid i Range i Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Prosent av tiden brukt innenfor 70-180 mg/dl under bruk av Novorapid®
|
Uke 1 til 4
|
|
Hypoglykemi i Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Prosent av tid brukt under 70 mg mg/dl under Fiasp®-bruk
|
Uke 1 til 4
|
|
Hypoglykemi i Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Prosent av tid brukt under 70 mg mg/dl under bruk av Novorapid®
|
Uke 1 til 4
|
|
Total daglig dose i Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Enheter insulin brukt per dag under Fiasp®-bruk
|
Uke 1 til 4
|
|
Total daglig dose i Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Enheter insulin brukt per dag under bruk av Novorapid
|
Uke 1 til 4
|
|
Basal/bolus i Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Enheter insulin brukt per basal-/bolusdag under Fiasp®-bruk
|
Uke 1 til 4
|
|
Basal/bolus i Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Enheter insulin brukt per basal/bolusdag under bruk av Novorapid
|
Uke 1 til 4
|
|
eHbA1c i Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Estimerte HbA1c-nivåer under Fiasp®-bruk
|
Uke 1 til 4
|
|
eHbA1c i Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Estimerte HbA1c-nivåer under bruk av Novorapid
|
Uke 1 til 4
|
|
Forekomst av reaksjoner på infusjonssteder i Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Antall reaksjoner som involverer infusjonssteder under bruk av Fiasp®
|
Uke 1 til 4
|
|
Forekomst av reaksjoner på infusjonssteder i Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Antall reaksjoner som involverer infusjonssteder under bruk av Fiasp®
|
Uke 1 til 4
|
|
Okklusjonshendelser i Fiasp
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Antall okklusjonshendelser under Fiasp®-bruk
|
Uke 1 til 4
|
|
Okklusjonshendelser i Novorapid
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Antall okklusjonshendelser under bruk av Novorapid
|
Uke 1 til 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Insuliner
- Pankreashormoner
- Insulin, kortvirkende
- Insulin Aspart
- Insulin Lispro
Andre studie-ID-numre
- AUTH-AC-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .