Fase I/IIa-studie av 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 for PET/CT
28. mai 2026 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerhet, biodistribusjon, strålingsdosimetri og tumoravbildningspotensialet til 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2, et radiofarmasøytisk middel for in vivo-avbildning av tumorassosierte makrofager ved hjelp av PET: UZBRU_VHH2_1
Fase I/IIa-studie for å evaluere opptak av 68NOTA-anti-MMR-VHH2, et nytt sporstoff for positronemisjonstomografisk avbildning (PET/CT-skanning) av brystkreft, hode- og nakkekreft eller melanom
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
DEL I:
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bare bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Pasienter som har gitt informert samtykke
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med lokal, lokalt avansert eller metastatisk sykdom av en ondartet solid svulst. For å minimere partiell volumeffekt bør diameteren til minst 1 tumorlesjon være ≥ 10 mm i kort akse for invaderte adenopatier og ≥ 10 mm i lang akse for alle andre typer lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil ikke bli inkludert i studien hvis ett av følgende kriterier gjelder:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 3 eller høyere
- Gravide pasienter
- Ammende pasienter
- Pasienter med unormal lever (Bilirubin ≥1,5 x ULN, ALT (SGPT) ≥3 x ULN) eller nyrefunksjon (serumkreatininclearance ≤50 ml/min, beregnet med Cockcroft-Gault-formelen)
- Pasienter med nylige (< 1 uke) gastrointestinale lidelser (CTCAE v4.0 grad 3 eller 4) med diaré som hovedsymptom
- Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon
- Pasienter som har en annen livstruende sykdom eller dysfunksjon i organsystemet, som etter etterforskerens mening enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til testradiofarmaka.
- Pasienter som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren
- Pasienter som neppe vil samarbeide med kravene i studien
- Pasienter som ikke vil og/eller ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter med økt risiko for død fra en eksisterende samtidig sykdom
- Pasienter som allerede deltok i denne studien
DEL II:
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bare bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Pasienter som har gitt informert samtykke
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med lokal, lokalt avansert eller metastatisk sykdom av brystkreft, hode-halskreft eller melanom, som er planlagt for reseksjon eller kirurgisk biopsi av minst én lesjon. For å minimere partiell volumeffekt bør diameteren på svulsten som skal reseksjoneres eller biopsieres være ≥ 10 mm i kort akse for invaderte adenopatier og ≥ 10 mm i lang akse for alle andre typer lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil ikke bli inkludert i studien hvis ett av følgende kriterier gjelder:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 3 eller høyere
- Gravide pasienter
- Ammende pasienter
- Pasienter med nylige (< 1 uke) gastrointestinale lidelser (CTCAE v4.0 grad 3 eller 4) med diaré som hovedsymptom
- Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon
- Pasienter som har en annen livstruende sykdom eller dysfunksjon i organsystemet, som etter etterforskerens mening enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til testradiofarmaka.
- Pasienter som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren
- Pasienter som neppe vil samarbeide med kravene i studien
- Pasienter som ikke vil og/eller ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter med økt risiko for død fra en eksisterende samtidig sykdom
- Pasienter som allerede deltok i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del I: sikkerhet, tolerabilitet, biodistribusjon og dosimetri
Fase I
|
Injeksjon av radiofarmaka og PET/CT-avbildning
|
|
Eksperimentell: Del II: tumormålrettingspotensial og korrelasjon til IHC
Fase II
|
Injeksjon av radiofarmaka og PET/CT-avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet og sikkerhet for 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2: rapportert som type, frekvens og alvorlighetsgrad (gradert i henhold til CTCAEv5) (del I).
Tidsramme: Før injeksjon inntil 6 timer etter injeksjon
|
Vurdert ved hjelp av fysisk undersøkelse og blodprøvetaking for hematologi og klinisk kjemi.
|
Før injeksjon inntil 6 timer etter injeksjon
|
|
Human biodistribusjon ved bruk av blodprøvetaking og PET/CT-avbildning: rapportert som relative opptaksverdier per organ ved 10, 90 og 150 minutter per individ og som et gjennomsnitt for alle individer (del I).
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon opptil 3 timer etter injeksjon
|
Målt i standard opptaksverdier i PET/CT-avbildning og uttrykt i forhold til injisert aktivitet.
|
Umiddelbart etter injeksjon opptil 3 timer etter injeksjon
|
|
Menneskelig dosimetri ved bruk av PET/CT-bildedata: stråledose til individuelle organer og ekvivalent dose for hele kroppen til hvert individ og som et gjennomsnitt for alle individer (del I).
Tidsramme: 10 minutter til 3 timer etter injeksjon
|
Dosimetri vil bli beregnet ved hjelp av OLINDA-programvaren.
|
10 minutter til 3 timer etter injeksjon
|
|
Tumormålrettingspotensial ved bruk av PET/CT og korrelasjon til immunhistologisk MMR-farging etter reseksjon: vurdert ved bruk av korrelasjonskoeffisient (del II).
Tidsramme: Reseksjon av lesjon inntil 14 dager etter PET/CT
|
PET/CT og immunhistokjemi vil bli vurdert ved hjelp av en semi-kvantitativ skala.
|
Reseksjon av lesjon inntil 14 dager etter PET/CT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZBRU_VHH2_1
- 2017-001471-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .