Effekter av tDCS kombinert med CBI på postkirurgisk smerte (tDCS-CBI)
tDCS kombinert med en kort kognitiv intervensjon for å redusere perioperativ smerte og opioidbehov hos veteraner
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny medisinsk teknologi kan bidra til å redusere postoperative kne- eller hoftesmerter i kombinasjon med en kognitiv atferdsintervensjon (CBI).
Denne nye medisinske teknologien kalles transkraniell likestrømstimulering (tDCS), den bruker en svært liten mengde elektrisitet for å midlertidig stimulere spesifikke områder av hjernen som antas å være involvert i smertereduksjon. Den elektriske strømmen går gjennom huden, hodebunnen, håret og hodeskallen og krever ingen ekstra medisiner, sedasjon eller nåler.
Denne studien vil undersøke effekten av tDCS, kognitiv-atferdsintervensjonen (CB) og deres kombinasjon på smerte blant veteraner etter total kneprotese (TKA) eller total hofteprotese (THA). Veteranen kan ha fordel i form av reduserte smerter og opioidbehov etter kne- eller hofteprotesekirurgi. Men fordel er bare sannsynlig hvis veteraner er randomisert til en av de 3 (av 4) gruppene.
Denne studien håper å fastslå effekten av disse intervensjonene og den kombinerte effekten på postoperativ smerte, opioidbruk og funksjon i løpet av 48-timers postoperativ periode etter en total kne- eller hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien benytter en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert design for å evaluere effekten av tDCS, kort kognitiv-atferdsintervensjon (CB) og deres kombinasjon på smerte blant veteraner som gjennomgår ensidig TKA eller THA. 132 pasienter som gjennomgår TKA/THA vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper:
- Gruppe1- ekte tDCS + ekte CB-intervensjon
- Group2- ekte tDCS + kun utdanningskontrollintervensjon
- Group3- sham tDCS + ekte CB intervensjon
- Group4- sham tDCS +education-only-control intervensjon
Deltakerne vil motta 2 tDCS/CBI-behandlinger på operasjonsdagen, og 2 tDCS/CBI-behandlinger dagen etter operasjonen. Deltakernes perioperative medisinbruk og smertevurderinger vil bli sporet under postoperativt sykehusopphold. Oppfølgingsdata vedrørende smerte og opioidbruk vil bli samlet inn etter 1, 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil være 120 pasienter (132 rekruttert for å stå for 10 % frafall) som gjennomgår TKA- eller THA-kirurgi ved Ralph H. Johnson VAMC i Charleston SC.
- Mentalt i stand til å lese, skrive, gi samtykke og følge instruksjoner
- Klarert for, og planlagt for ensidig TKA- eller THA-operasjon
- Kunne høre CB-intervensjon og forstå undervisningsmateriell gjennom hodetelefoner på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- implantert medisinsk utstyr over midjen
- gravid
- historie med anfall
- allergisk mot lateksgummi
- psykiatriske tilstander bortsett fra depresjon og/eller angstlidelser (sees ofte i denne populasjonen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - ekte tDCS og ekte CBI
4 aktive behandlinger av tDCS og aktiv kognitiv atferdsintervensjon (CBI)
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), stimulerer spesifikke områder av hjernen via elektrisk strøm som går gjennom elektroder plassert i hodebunnen.
Under tDCS penetrerer likestrømmer med lav amplitude hodeskallen for å komme inn i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navn:
CBI består generelt av kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, ommerking, reduksjon av smertekatastrofiserende) og selvstyring (f.eks. avspenningsstrategier, veiledet bilder) designet for å forbedre opplevd kontroll og redusere tonus i sympatisk nervesystem.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2- ekte tDCS og falsk CBI
4 aktive behandlinger av tDCS og kognitiv intervensjon som kun kontrollerer utdanning
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), stimulerer spesifikke områder av hjernen via elektrisk strøm som går gjennom elektroder plassert i hodebunnen.
Under tDCS penetrerer likestrømmer med lav amplitude hodeskallen for å komme inn i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navn:
CBI består generelt av kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, ommerking, reduksjon av smertekatastrofiserende) og selvstyring (f.eks. avspenningsstrategier, veiledet bilder) designet for å forbedre opplevd kontroll og redusere tonus i sympatisk nervesystem.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3- sham tDCS og ekte CBI
4 falske behandlinger av tDCS og aktiv kognitiv atferdsintervensjon (CBI)
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), stimulerer spesifikke områder av hjernen via elektrisk strøm som går gjennom elektroder plassert i hodebunnen.
Under tDCS penetrerer likestrømmer med lav amplitude hodeskallen for å komme inn i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navn:
CBI består generelt av kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, ommerking, reduksjon av smertekatastrofiserende) og selvstyring (f.eks. avspenningsstrategier, veiledet bilder) designet for å forbedre opplevd kontroll og redusere tonus i sympatisk nervesystem.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Gruppe 4- sham tDCS og sham CBI
4 falske behandlinger av tDCS og kognitiv intervensjon som kun kontrollerer utdanning
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), stimulerer spesifikke områder av hjernen via elektrisk strøm som går gjennom elektroder plassert i hodebunnen.
Under tDCS penetrerer likestrømmer med lav amplitude hodeskallen for å komme inn i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navn:
CBI består generelt av kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, ommerking, reduksjon av smertekatastrofiserende) og selvstyring (f.eks. avspenningsstrategier, veiledet bilder) designet for å forbedre opplevd kontroll og redusere tonus i sympatisk nervesystem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative opioid pain medication use
Tidsramme: 48 hours
|
Patient controlled analgesic medication usage (the morphine equivalent dose (MED); milligrams (mg) of morphine) during the acute 48-hour post-operative period following total knee arthroplasty (TKA) or total hip arthroplasty (THA).
|
48 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige utfall av pasientrapporterte smertevurderinger
Tidsramme: 1 måned
|
langsiktige utfall av postoperativ tDCS og en kognitiv atferdsintervensjon på smertevurdering vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.
|
1 måned
|
|
Langsiktige utfall av pasientrapporterte smertevurderinger
Tidsramme: 3 måneder
|
langsiktige utfall av postoperativ tDCS og en kognitiv atferdsintervensjon på smertevurdering vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (minimumsverdi =0, ingen smerte i det hele tatt; maksimalverdi =10, verst tenkelig smerte).
|
3 måneder
|
|
Langsiktige utfall av pasientrapporterte smertevurderinger
Tidsramme: 6 måneder
|
langsiktige utfall av postoperativ tDCS og en kognitiv atferdsintervensjon på smertevurdering vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (minimumsverdi =0, ingen smerte i det hele tatt; maksimalverdi =10, verst tenkelig smerte).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey J Borckardt, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Smerter, postoperativt
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Metoder
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- NURB-001-19S
- CX001996 (Annet stipend/finansieringsnummer: Charleston CSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .