Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tDCS kombinert med CBI på postkirurgisk smerte (tDCS-CBI)

24. mars 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

tDCS kombinert med en kort kognitiv intervensjon for å redusere perioperativ smerte og opioidbehov hos veteraner

Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny medisinsk teknologi kan bidra til å redusere postoperative kne- eller hoftesmerter i kombinasjon med en kognitiv atferdsintervensjon (CBI).

Denne nye medisinske teknologien kalles transkraniell likestrømstimulering (tDCS), den bruker en svært liten mengde elektrisitet for å midlertidig stimulere spesifikke områder av hjernen som antas å være involvert i smertereduksjon. Den elektriske strømmen går gjennom huden, hodebunnen, håret og hodeskallen og krever ingen ekstra medisiner, sedasjon eller nåler.

Denne studien vil undersøke effekten av tDCS, kognitiv-atferdsintervensjonen (CB) og deres kombinasjon på smerte blant veteraner etter total kneprotese (TKA) eller total hofteprotese (THA). Veteranen kan ha fordel i form av reduserte smerter og opioidbehov etter kne- eller hofteprotesekirurgi. Men fordel er bare sannsynlig hvis veteraner er randomisert til en av de 3 (av 4) gruppene.

Denne studien håper å fastslå effekten av disse intervensjonene og den kombinerte effekten på postoperativ smerte, opioidbruk og funksjon i løpet av 48-timers postoperativ periode etter en total kne- eller hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien benytter en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert design for å evaluere effekten av tDCS, kort kognitiv-atferdsintervensjon (CB) og deres kombinasjon på smerte blant veteraner som gjennomgår ensidig TKA eller THA. 132 pasienter som gjennomgår TKA/THA vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper:

  1. Gruppe1- ekte tDCS + ekte CB-intervensjon
  2. Group2- ekte tDCS + kun utdanningskontrollintervensjon
  3. Group3- sham tDCS + ekte CB intervensjon
  4. Group4- sham tDCS +education-only-control intervensjon

Deltakerne vil motta 2 tDCS/CBI-behandlinger på operasjonsdagen, og 2 tDCS/CBI-behandlinger dagen etter operasjonen. Deltakernes perioperative medisinbruk og smertevurderinger vil bli sporet under postoperativt sykehusopphold. Oppfølgingsdata vedrørende smerte og opioidbruk vil bli samlet inn etter 1, 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil være 120 pasienter (132 rekruttert for å stå for 10 % frafall) som gjennomgår TKA- eller THA-kirurgi ved Ralph H. Johnson VAMC i Charleston SC.

  • Mentalt i stand til å lese, skrive, gi samtykke og følge instruksjoner
  • Klarert for, og planlagt for ensidig TKA- eller THA-operasjon
  • Kunne høre CB-intervensjon og forstå undervisningsmateriell gjennom hodetelefoner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • implantert medisinsk utstyr over midjen
  • gravid
  • historie med anfall
  • allergisk mot lateksgummi
  • psykiatriske tilstander bortsett fra depresjon og/eller angstlidelser (sees ofte i denne populasjonen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - ekte tDCS og ekte CBI
4 aktive behandlinger av tDCS og aktiv kognitiv atferdsintervensjon (CBI)
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), stimulerer spesifikke områder av hjernen via elektrisk strøm som går gjennom elektroder plassert i hodebunnen. Under tDCS penetrerer likestrømmer med lav amplitude hodeskallen for å komme inn i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navn:
  • tDCS
Atferdsmessig: Kognitiv-atferdsmessig (CB) intervensjon
CBI består generelt av kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, ommerking, reduksjon av smertekatastrofiserende) og selvstyring (f.eks. avspenningsstrategier, veiledet bilder) designet for å forbedre opplevd kontroll og redusere tonus i sympatisk nervesystem.
Andre navn:
  • CBI
Eksperimentell: Gruppe 2- ekte tDCS og falsk CBI
4 aktive behandlinger av tDCS og kognitiv intervensjon som kun kontrollerer utdanning
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), stimulerer spesifikke områder av hjernen via elektrisk strøm som går gjennom elektroder plassert i hodebunnen. Under tDCS penetrerer likestrømmer med lav amplitude hodeskallen for å komme inn i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navn:
  • tDCS
Atferdsmessig: Kognitiv-atferdsmessig (CB) intervensjon
CBI består generelt av kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, ommerking, reduksjon av smertekatastrofiserende) og selvstyring (f.eks. avspenningsstrategier, veiledet bilder) designet for å forbedre opplevd kontroll og redusere tonus i sympatisk nervesystem.
Andre navn:
  • CBI
Eksperimentell: Gruppe 3- sham tDCS og ekte CBI
4 falske behandlinger av tDCS og aktiv kognitiv atferdsintervensjon (CBI)
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), stimulerer spesifikke områder av hjernen via elektrisk strøm som går gjennom elektroder plassert i hodebunnen. Under tDCS penetrerer likestrømmer med lav amplitude hodeskallen for å komme inn i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navn:
  • tDCS
Atferdsmessig: Kognitiv-atferdsmessig (CB) intervensjon
CBI består generelt av kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, ommerking, reduksjon av smertekatastrofiserende) og selvstyring (f.eks. avspenningsstrategier, veiledet bilder) designet for å forbedre opplevd kontroll og redusere tonus i sympatisk nervesystem.
Andre navn:
  • CBI
Sham-komparator: Gruppe 4- sham tDCS og sham CBI
4 falske behandlinger av tDCS og kognitiv intervensjon som kun kontrollerer utdanning
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), stimulerer spesifikke områder av hjernen via elektrisk strøm som går gjennom elektroder plassert i hodebunnen. Under tDCS penetrerer likestrømmer med lav amplitude hodeskallen for å komme inn i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navn:
  • tDCS
Atferdsmessig: Kognitiv-atferdsmessig (CB) intervensjon
CBI består generelt av kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, ommerking, reduksjon av smertekatastrofiserende) og selvstyring (f.eks. avspenningsstrategier, veiledet bilder) designet for å forbedre opplevd kontroll og redusere tonus i sympatisk nervesystem.
Andre navn:
  • CBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ bruk av smertestillende opiater
Tidsramme: 48 timer
Pasientkontrollert bruk av smertestillende medisiner (morfinekvivalentdosen (MED); mg morfin) i den akutte 48-timers postoperative perioden etter total kneprotese (TKA) eller total hofteprotese (THA).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige utfall av pasientrapporterte smertevurderinger
Tidsramme: 1 måned
langsiktige utfall av postoperativ tDCS og en kognitiv atferdsintervensjon på smertevurdering vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.
1 måned
Langsiktige utfall av pasientrapporterte smertevurderinger
Tidsramme: 3 måneder
langsiktige utfall av postoperativ tDCS og en kognitiv atferdsintervensjon på smertevurdering vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (minimumsverdi =0, ingen smerte i det hele tatt; maksimalverdi =10, verst tenkelig smerte).
3 måneder
Langsiktige utfall av pasientrapporterte smertevurderinger
Tidsramme: 6 måneder
langsiktige utfall av postoperativ tDCS og en kognitiv atferdsintervensjon på smertevurdering vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (minimumsverdi =0, ingen smerte i det hele tatt; maksimalverdi =10, verst tenkelig smerte).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NURB-001-19S
  • CX001996 (Annet stipend/finansieringsnummer: Charleston CSR & D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk (postoperativ smerte)

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere