Serumnevrofilamenter og GFAP ved atypisk multippel sklerose (AMIS)
Serumnevrofilamenter lett kjede og GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein) ved atypiske idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende lidelser
Idiopatiske inflammatoriske lidelser i sentralnervesystemet inkluderer ulike lidelser hvor multippel sklerose er den vanligste. Foruten multippel sklerose, har andre distinkte lidelser, inkludert for eksempel anti-AQP4 (aquaporine-4) og anti-MOG (Myelin oligodendrocyte glycoprotein) NMOSD (Neuromyelitt optica spectrum disorder) blitt godt karakterisert og er nå kjent for å være forskjellige fra MS.
Noen pasienter som tilhører MS-spekteret har nylig blitt karakterisert, men uvanlige MR-funn har etterlignet arvelige leukoencefalopatier og leukodystrofier.
Hvorvidt disse pasientene med atypisk fenotype representerer en separat sykdom som er forskjellig fra MS eller tilhører MS-spekteret er ikke klart.
Målene er å evaluere en serie på 15 pasienter med atypiske former for MS ved bruk av ikke-konvensjonelle MR-teknikker og biologiske biomarkører (serum nevrofilamenter lett kjede) og å sammenligne dem med klassiske MS-pasienter (15 pasienter med tilbakefall og 15 progredierende pasienter) og 15 kontroller. hypotesen er at disse pasientene med atypisk MS har en mer alvorlig nevrodegenerativ prosess.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha gitt sitt informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet (hvis pasienten er beskyttet av loven på grunn av studiepatologien, vil samtykket være signert hans veileder eller verge; dersom pasienten ikke kan lese eller signere samtykkeskjemaet pga. studiepatologien, vil samtykket bli signert av hans familie/betrodde person)
- Personen er minst 18 år (≥).
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Inklusjonskriterier som er spesifikke for pasienter:
- Pasienter med atypisk form for MS
- ELLER pasienter med RRMS (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis)
- ELLER pasienter med PPMS (primær progressiv multippel sklerose)
(Pasienter vil bli matchet på EDSS-poengsum (+/-1) og alder (+/-5); Kontroller vil bli matchet med pasienter på alder)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Sårbare personer.
- Samtidig deltakelse i enhver annen forskningsprotokoll.
- Kontraindikasjon for realisering av en MR (ferromagnetiske okulære eller cerebrale fremmedlegemer nær nervestrukturer, pacemaker, cochleaimplantater)
- Klaustrofobisk tema
- Person som presenterer en nevrodegenerativ sykdom (Parkinson, Alzheimer ...)
- Person som presenterer psykiatriske lidelser som psykose, unntatt angstdepressiv episode
- Emne som presenterer en systemisk patologi med nevrologisk manifestasjon
- Person som presenterer fremre eller evolusjonær nevrologisk patologi annet enn de 3 enhetene definert i inklusjonskriteriene
- Person som presenterer eller har hatt en historie med alvorlige hodetraumer i gruppe 2 eller 3 i henhold til Masters-klassifiseringen
- Pasient som fikk høydose kortikosteroidbehandling i løpet av de 3 månedene før inkludering i studien
Ekskluderingskriterier som er spesifikke for pasienter:
- Pasient som tar, eller som har tatt i løpet av det siste året, en av følgende behandlinger: Fingolimod eller et hvilket som helst monoklonalt antistoff (Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab ...)
- Pasient som hadde et utbrudd av sykdommen i løpet av 3 måneder før inkludering i studien
Ekskluderingskriterier som er spesifikke for kontroller:
- Subjekter som er beskyttet eller ute av stand til å gi sitt samtykke
- Person med anterior eller progressiv nevrologisk patologi
- Pasient som behandles eller har tatt et monoklonalt antistoff
- I eksklusjonsperioden knyttet til en annen protokoll eller hvor det årlige beløpet for maksimal erstatning på 4500 € er nådd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroller
|
Måling av serumnevrofilamenter lett kjede og GFAP
Cervikal og cerebral MR uten kontrastinjeksjon
NHPT, T25FW, CSCT
|
|
Eksperimentell: MS-pasienter
Pasienter med atypisk MS identifisert i vår kohort
|
Måling av serumnevrofilamenter lett kjede og GFAP
Cervikal og cerebral MR uten kontrastinjeksjon
EDSS (Expanded Disability Status Scale), NHPT (Nine Hole Peg Test), T25FW (Timed 25-Foot Walk Test), 6MWT (Six-Minute Walk Test), CSCT (datamaskinisert versjon av Symbol Digit Modalities Test)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum neurofilament lett kjede
Tidsramme: Mellom baseline (dag 0) og dag 60
|
Evaluering av serumnevrofilamenter lettkjedenivåer hos pasienter med atypisk MS og sammenligning med kontroller og pasienter med klassisk MS
|
Mellom baseline (dag 0) og dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum GFAP
Tidsramme: Mellom baseline (dag 0) og dag 60
|
Evaluering av serum GFAP-nivåer hos pasienter med atypisk MS og sammenligning med kontroller og pasienter med klassisk MS
|
Mellom baseline (dag 0) og dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL17_0381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .