- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04210271
Tester en intervensjon for å øke HIV-selvtesting blant unge, svarte MSM (TRUST)
Etterforskerne foreslår en studie for å designe og teste en kort intervensjon for å øke opptaket av konsekvent HIV-selvtesting blant YBMSM ved å bruke en ny og kulturelt relevant "kompissystem"-tilnærming. I modellen trener peer educators par av YBMSM (eller "kompiser") til å sette i gang selvtesting og støtte hverandre i konsekvent selvtesting (siste 3 måneder) og seksuell og AOD-bruksrisikoreduksjon.
De spesifikke målene for denne utviklingsmessige R01-studien er:
- Å utføre kvalitativ formativ forskning for å tilpasse partesting for selvtesting med en kompis;
- For å vurdere den foreløpige effekten av intervensjonen for å øke andelen YBMSM som selvtester regelmessig over 12 måneder ved bruk av et 2-arms randomisert, kontrollert studiedesign.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende HIV-testing blant unge, svarte menn som har sex med menn (YBMSM) er avgjørende for å redusere den uforholdsmessige sykdomsbyrden i det svarte samfunnet. MSM utgjorde nesten to tredjedeler av nye HIV-diagnoser i USA (USA) i 2010. Vi foreslår en studie for å designe og teste en kort intervensjon for å øke opptaket av konsekvent HIV-selvtesting blant YBMSM ved å bruke en ny og kulturrelevant "kompissystem"-tilnærming. I vår modell trener jevnaldrende lærere par med YBMSM (eller "kompiser") til å sette i gang selvtesting og støtte hverandre i konsekvent selvtesting (siste 3 måneder) og reduksjon av seksuell og AOD-bruksrisiko. Vi foreslår en studie for å designe og teste en kort intervensjon for å øke opptaket av konsekvent HIV-selvtesting blant YBMSM ved å bruke en ny og kulturrelevant "kompissystem"-tilnærming. I modellen trener peer educators par av YBMSM (eller "kompiser") til å sette i gang selvtesting og støtte hverandre i konsekvent selvtesting (siste 3 måneder) og seksuell og AOD-bruksrisikoreduksjon.
De spesifikke målene for denne utviklingsmessige R01-studien er:
- Å utføre kvalitativ formativ forskning for å tilpasse partesting for selvtesting med en kompis;
- For å vurdere den foreløpige effekten av intervensjonen for å øke andelen YBMSM som selvtester regelmessig (dvs. de siste tre månedene) over 12 måneder ved å bruke et 2-arms randomisert, kontrollert studiedesign.
Etterforskerne vil oppnå målene med studien i tre faser, ved å rekruttere YBMSM ved å bruke nett- og appbaserte tilnærminger. I fase 1 gjennomførte etterforskerne 30 dybdeintervjuer for å identifisere barrierer for, tilretteleggere for, oppfatninger av og preferanser for vanlig HIV-selvtesting, beskrive hvordan AOD-bruk og seksuell atferd påvirker HIV-selvtestende atferd, og vurdere deltakerperspektiver på den foreslåtte kompisintervensjonen. I fase 2, basert på formativ forskning, tilpasset etterforskerne partesting, og integrerte forbedrede motiverende intervjuteknikker for å lage en kort, peer educator-levert, ansikt-til-ansikt intervensjon. I fase 3, som etterforskerne for øyeblikket søker IRB-godkjenning for, vil etterforskerne bruke nett- og app-baserte, ansikt-til-ansikt og muntlige tilnærminger for å rekruttere 376 HIV-negative, BMSM i alderen 18 til 34 år som vil være randomisert som par til enten intervensjonsarmen (HIV-testing sammen, HIV-selvtesting screeninginformasjon og ferdighetstrening; gratis testsett på forespørsel; skreddersydde boostermeldinger) eller kontrollarmen (HIV-testing separat, generisk helsescreeningsinformasjon; gratis test sett på forespørsel) og fulgt i 12 måneder for å estimere intervensjonens effektivitet for å øke regelmessig HIV-selvtesting i henhold til egenrapportering. Hvis den viser seg å være effektiv, kan denne innovative og effektive tilnærmingen enkelt tilpasses for utbredt distribusjon, med potensial til å spre seg langs naturlig forekommende sosiale nettverk blant YBMSM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biologisk mann ved fødselen
- mellom 18 og 34 år
- selvidentifiser svart, afroamerikansk, karibisk svart, afrikansk svart, multietnisk svart ELLER Latino/spansktalende
- bor i hovedstadsområdet i NYC
- ikke HIV-smittet (selvrapportering)
- rapportere insertiv eller mottakelig analt samleie med en annen mann det siste året
- evne til å kommunisere på engelsk
- gi informert samtykke til studien.
- villig til å delta i studien sammen med en venn eller kompis.
Ekskluderingskriterier:
- for tiden registrert i andre HIV-forskningsstudier som involverer HIV-testing eller en HIV-vaksineprøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIV Selvtesting
kort intervensjon for å lære og støtte konsekvent selvtesting med en venn
|
|
|
Aktiv komparator: Generisk selvscreening
tids- og oppmerksomhetskontroll gir grunnleggende selvscreeningsopplæring på en rekke helseutfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvent HIV-selvtesting
Tidsramme: 12 måneder
|
En eller flere HIV-selvtester de siste tre månedene
|
12 måneder
|
|
Konsekvent HIV-testing
Tidsramme: 12 måneder
|
En eller flere HIV-tester (enhver type) de siste tre månedene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 648283
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-testing
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaFullført
-
New York UniversityFullførtHIV-testingForente stater
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-testingForente stater
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDSHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | HIV-testing | Seksuell og reproduktiv helseForente stater
-
Catholic Relief ServicesCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Catholic Relief ServicesCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
New York Blood CenterAvsluttet
-
University of South CarolinaDuke University; Kilimanjaro Christian Medical Centre, TanzaniaFullførtHIV-testingForente stater, Tanzania
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institutes of Health (NIH); NGO Via LibreFullført
Kliniske studier på Kompis selvtestende tilstand
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina... og andre samarbeidspartnereFullførtPrEP | HIV | PMTCT | Kobling til omsorg | ART OverholdelseUganda
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalFullført