Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cerebral oksygenmetningsintervensjon (ECOS)

10. april 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekt av cerebral oksygenmetningsintervensjon på postoperativt delirium etter hjertekirurgi

Postoperativt delirium (POD) er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi, og patogenesen anses som ubalanse i cerebralt oksygen. Det kan indusere POD-forekomsten ved å overvåke og intervenere den lave cerebrale oksygendesaturasjonen (SCO2) i hjertekirurgi. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) vil bli brukt for å overvåke de cerebrale oksygennivåene.140 sak vil bli inkludert og delt inn i prøve- og kontrollgruppe. Det primære resultatet er POD In 72 timer etter operasjonen, som vurderes i henhold til deliriumskalaen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativt delirium (POD) er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi. Ubalanse i cerebral oksygentilførsel og etterspørsel er en av patogenesene til postoperativt delirium. De perioperative cerebrale oksygennivåene og postoperativt delirium var sterkt korrelert, mens det var en høy forekomst av cerebral oksygendesaturasjon (SCO2) ved hjertekirurgi, spesielt i ekstrakorporal sirkulasjon. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan overvåke SCO2 kontinuerlig, ikke-invasivt, samtidig på bilateral hjernehalvdel, og overvåking vil ikke begrenses av ekstrakorporeal sirkulasjon. Ved å bruke NIRS til å overvåke og intervenere de cerebrale oksygennivåene i ekstrakorporeal sirkulasjon hos ineciderte pasienter med hjertekirurgi, av postoperativt delirium. Denne hypotesen har en svært viktig klinisk verdi.

Denne studien har til hensikt å inkludere 140 pasienter som trenger ekstrakorporeal sirkulasjons-hjertekirurgisk behandling. Alle tilfeller vil bli delt inn i prøvegruppe og kontrollgruppe preoperativ oppfølging. To grupper av pasienter i kirurgi vil begge bli utført etter utforskerens eksisterende standard overvåking og operasjonsprosess.

Forsøksgruppetilfellene vil bli gitt NIRS-overvåking i hele det kirurgiske inngrepet. Og når SCO2-verdien er under ideelle nivåer (80 % av grunnnivået eller 50 % av absoluttverdien), vil intervensjonsprosessen startes umiddelbart for å korrigere den lave cerebrale oksygenstatusen, ved å justere posisjonen til det ekstrakorporale sirkulasjonsarteriovenøse kateteret, stabilisere det gjennomsnittlige arterielle trykket, økende oksygentilførsel og justering av pumpehastigheten, etc. Kontrollgruppetilfellene vil kun bli plassert sonden til NIRS-monitoren.

Innen 72 timer etter operasjonen vil alle pasienter bli vurdert POD av leger på hjertekirurgi intensivavdeling (CICU) i henhold til deliriumskalaen.

Dette prosjektet har til hensikt å forske på å overvåke hjernens oksygentilførsel og intervensjon kan redusere forekomsten av postoperativt delirium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • FirstXianJiaotongU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delta og signer det informerte samtykket frivillig;
  2. Over 18 år;
  3. Hvem mottar hjerteoperasjonen under ekstrakorporal sirkulasjon;
  4. Kunne kommunisere og overholde de eksperimentelle kravene godt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektet å signere et samtykkeskjema;
  2. Under 18 år;
  3. Med historie med nervøs, mental og cerebrovaskulær sykdom;
  4. Med historie med alkohol eller apsykiatrisk rusavhengighet;
  5. Kan ikke samarbeide med evalueringen: demens, dysaudia, synshemmede, etc;
  6. Kritiske sykdommer: alvorlig lever- og nyredysfunksjon, hjertesjokk eller IABP-plasseringsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prøvegruppen
Intervensjonsprosessen vil bli startet når SCO2-verdien er under ideelle nivåer (80 % av grunnnivået eller 50 % av absolutt verdi), ved å justere posisjonen til det ekstrakorporale sirkulasjonsarteriovenøse kateteret, balansere arterielt trykk, øke oksygentilførselen, justere pumpehastigheten , etc.
Fremgangsmåte: Øk SCO2-verdien
Intervensjonsprosessen vil bli startet når SCO2-verdien er under ideelle nivåer (80 % av grunnnivået eller 50 % av absolutt verdi), ved å justere posisjonen til det ekstrakorporale sirkulasjonsarteriovenøse kateteret, balansere arterielt trykk, øke oksygentilførselen, justere pumpehastigheten , etc.
Placebo komparator: kontrollgruppen
I kontrollgruppepasienter, plasser kun sonden for NIRS-monitor.
Fremgangsmåte: Øk SCO2-verdien
Intervensjonsprosessen vil bli startet når SCO2-verdien er under ideelle nivåer (80 % av grunnnivået eller 50 % av absolutt verdi), ved å justere posisjonen til det ekstrakorporale sirkulasjonsarteriovenøse kateteret, balansere arterielt trykk, øke oksygentilførselen, justere pumpehastigheten , etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av POD
Tidsramme: 3 dager etter innsuging
forekomsten av postoperativt delirium i tilfellene etter 3 dager etter operasjonen
3 dager etter innsuging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF-CRF-2017-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere