Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IDP-126 Gel ved behandling av akne vulgaris

31. januar 2024 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IDP-126 gel i behandling av akne vulgaris

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 12-ukers studie designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av IDP-126 Gel sammenlignet med IDP-126 Vehicle Gel i uke 2, 4, 8 og 12.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • MN
      • Winnipeg, MN, Canada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 213
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Bausch Site 210
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Bausch Site 211
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Bausch Site 205
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Bausch Site 201
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Bausch Site 207
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Bausch Site 208
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Bausch Site 209
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 21350
        • Bausch Site 202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Bausch Site 212
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Bausch Site 206
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Bausch Site 203
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 29190
        • Bausch Site 204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 9 år og eldre.
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes. Forsøkspersoner under samtykkealderen må signere et samtykke for studien og en forelder eller en foresatt må signere det informerte samtykket (hvis forsøkspersonen når samtykkealderen under studien, bør de gis nytt samtykke ved neste studiebesøk).
  • Emnet må ha en Evaluators Global Severity Score (EGSS) på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline-besøket.
  • Personer med en inflammatorisk lesjon av akne i ansiktet (papuller, pustler og knuter) teller ikke mindre enn 30, men ikke mer enn 100.
  • Personer med en ikke-inflammatorisk lesjon av akne i ansiktet (åpne og lukkede komedoner) teller ikke mindre enn 35, men ikke mer enn 150.
  • Personer med 2 eller færre ansiktsknuter.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ follikulitt, dermatitt, eksem.
  • Enhver underliggende sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende topisk eller systemisk terapi eller gjør evalueringer og lesjonstall usikre.
  • Personer med mer enn 2 ansiktsknuter.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende mødre, planlegger en graviditet i løpet av studiet, eller blir gravide i løpet av studien.
  • Bruk av østrogener (f.eks. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, etc) i mindre enn 12 uker umiddelbart før studiestart; forsøkspersoner behandlet med østrogener 12 eller flere påfølgende uker umiddelbart før studiestart trenger ikke ekskluderes med mindre forsøkspersonen forventer å endre dose, medikament eller avbryte bruk av østrogen under studien.
  • Behandling av alle typer kreft innen de siste 6 måneder, med unntak av fullstendig kirurgisk eksisjon av hudkreft utenfor behandlingsområdet.
  • Personer som ikke har gjennomgått spesifisert utvaskingsperiode(r) for aktuelle preparater/fysiske behandlinger brukt i ansiktet eller forsøkspersoner som krever samtidig bruk i behandlingsområdet.
  • Personer som ikke har gjennomgått spesifisert utvaskingsperiode(r) for systemiske medisiner eller personer som krever samtidig bruk av systemiske medisiner.
  • Personer med en underliggende sykdom som etterforskeren anser som ukontrollert, og utgjør en bekymring for forsøkspersonens sikkerhet mens de deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IDP-126 Gel
Legemiddel: IDP-126 Gel
IDP-126 Gel påføres lokalt i ansiktet en gang daglig i 12 uker.
Placebo komparator: IDP-126 Vehicle Gel
Legemiddel: IDP-126 Vehicle Gel
IDP-126 Vehicle Gel påføres lokalt i ansiktet en gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandel av deltakere med suksess på evaluatorens globale alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
Suksess ble definert som en reduksjon på minst to karakterer og klar eller nesten klar ved uke 12. Evaluatorens globale alvorlighetsgrad har karakterer for akne-alvorlighetsgrad på 0 (Klar), 1 (Nesten Klar), 2 (Mild), 3 (Moderat) og 4 (Alvorlig), med høyere score som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prosentandel av inflammatoriske lesjoner ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8, 12
Grunnlinje til uke 4, 8, 12
Prosentvise endringer i antall ikke-inflammatoriske lesjoner ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8, 12
Grunnlinje til uke 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere med minst to graders reduksjon på evaluatorens globale alvorlighetsgrad ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Evaluatorens globale alvorlighetsgrad har karakterer for akne-alvorlighetsgrad på 0 (Klar), 1 (Nesten Klar), 2 (Mild), 3 (Moderat) og 4 (Alvorlig), med høyere score som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Anya Loncaric, Bausch Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V01-126A-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger