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Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IDP-126 Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris

31. Januar 2024 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IDP-126-Gel bei der Behandlung von Akne vulgaris

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IDP-126 Gel im Vergleich zu IDP-126 Vehikel-Gel in den Wochen 2, 4, 8 und 12.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • MN
      • Winnipeg, MN, Kanada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 213
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Bausch Site 210
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Bausch Site 211
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Bausch Site 205
    • California
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Bausch Site 201
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Bausch Site 207
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Bausch Site 208
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Bausch Site 209
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21350
        • Bausch Site 202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Bausch Site 212
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Bausch Site 206
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Bausch Site 203
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 29190
        • Bausch Site 204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 9 Jahre alt und älter.
  • Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden. Probanden, die das Einwilligungsalter noch nicht erreicht haben, müssen eine Zustimmung zur Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn der Proband während der Studie das Einwilligungsalter erreicht, sollte seine Einwilligung beim nächsten Studienbesuch erneut erteilt werden).
  • Das Subjekt muss beim Baseline-Besuch einen Evaluator's Global Severity Score (EGSS) von 3 (moderat) oder 4 (schwer) haben.
  • Patienten mit einer entzündlichen Akneläsion im Gesicht (Papeln, Pusteln und Knötchen) zählen nicht weniger als 30, aber nicht mehr als 100.
  • Probanden mit einer nicht entzündlichen Akneläsion im Gesicht (offene und geschlossene Komedonen) zählen nicht weniger als 35, aber nicht mehr als 150.
  • Personen mit 2 oder weniger Gesichtsknoten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle dermatologischen Zustände im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten, wie z.
  • Alle zugrunde liegenden Erkrankungen oder andere dermatologische Zustände des Gesichts, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Auswertungen und Läsionszählung nicht schlüssig machen.
  • Probanden mit mehr als 2 Gesichtsknoten.
  • Schwangere, stillende Mütter, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden.
  • Verwendung von Östrogenen (z. B. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen usw.) für weniger als 12 Wochen unmittelbar vor Studieneintritt; Patienten, die 12 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen unmittelbar vor Studienbeginn mit Östrogenen behandelt wurden, müssen nicht ausgeschlossen werden, es sei denn, der Patient erwartet, während der Studie die Dosis oder das Medikament zu ändern oder die Östrogenanwendung einzustellen.
  • Behandlung jeder Art von Krebs innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme der vollständigen chirurgischen Entfernung von Hautkrebs außerhalb des Behandlungsbereichs.
  • Probanden, die sich keiner bestimmten Auswaschphase(n) für topische Präparate/physikalische Behandlungen unterzogen haben, die im Gesicht angewendet werden, oder Probanden, die die gleichzeitige Anwendung im Behandlungsbereich benötigen.
  • Probanden, die sich keiner bestimmten Auswaschphase(n) für systemische Medikamente unterzogen haben, oder Probanden, die die gleichzeitige Anwendung von systemischen Medikamenten benötigen.
  • Probanden mit einer zugrunde liegenden Krankheit, die der Prüfarzt als unkontrolliert erachtet und die während der Teilnahme an der Studie Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Probanden aufwirft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IDP-126-Gel
Arzneimittel: IDP-126-Gel
IDP-126 Gel wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen.
Placebo-Komparator: IDP-126 Trägergel
Arzneimittel: IDP-126 Trägergel
IDP-126 Vehicle Gel wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolg im globalen Schweregrad-Score des Bewerters
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Erfolg wurde definiert als eine Reduzierung um mindestens zwei Noten und als klar oder fast klar in Woche 12. Der Global Severity Score des Evaluators hat Noten für den Schweregrad der Akne: 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (mild), 3 (mittel) und 4 (schwer), wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad hinweisen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen der Anzahl entzündlicher Läsionen in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12
Prozentuale Veränderungen der Anzahl nichtentzündlicher Läsionen in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des globalen Schweregrads des Bewerters um mindestens zwei Noten in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Global Severity Score des Evaluators hat Noten für den Schweregrad der Akne: 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (mild), 3 (mittel) und 4 (schwer), wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad hinweisen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anya Loncaric, Bausch Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V01-126A-302

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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