Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo żelu IDP-126 w leczeniu trądziku pospolitego

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, równoległe grupy, badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo żelu IDP-126 w leczeniu trądziku pospolitego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności żelu IDP-126 w porównaniu z żelem nośnika IDP-126 w tygodniach 2, 4, 8 i 12.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • MN
      • Winnipeg, MN, Kanada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 213
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Bausch Site 210
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Bausch Site 211
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Bausch Site 205
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • Bausch Site 201
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Bausch Site 207
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Bausch Site 208
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Bausch Site 209
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 21350
        • Bausch Site 202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Bausch Site 212
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Bausch Site 206
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Bausch Site 203
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 29190
        • Bausch Site 204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 9 lat i więcej.
  • Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę. Pacjenci, którzy nie osiągnęli wieku wyrażenia zgody, muszą podpisać zgodę na udział w badaniu, a świadomą zgodę musi podpisać rodzic lub opiekun prawny (jeśli pacjent osiągnie wiek wyrażenia zgody podczas badania, powinien ponownie wyrazić zgodę podczas następnej wizyty studyjnej).
  • Podczas wizyty wyjściowej pacjent musi mieć Globalną ocenę ciężkości oceniającego (EGSS) 3 (umiarkowaną) lub 4 (poważną).
  • Osoby ze zmianami zapalnymi trądziku twarzy (grudki, krosty i guzki) liczą nie mniej niż 30, ale nie więcej niż 100.
  • Osoby ze zmianami trądzikowymi na twarzy o charakterze niezapalnym (zaskórniki otwarte i zamknięte) liczą nie mniej niż 35, ale nie więcej niż 150.
  • Osoby z 2 lub mniej guzkami na twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogą wpływać na ocenę kliniczną, takie jak trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny, zapalenie skóry wokół ust, klinicznie istotny trądzik różowaty, zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne, zapalenie skóry, egzema.
  • Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ​​ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające.
  • Pacjenci z więcej niż 2 guzkami na twarzy.
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią, planujące ciążę w trakcie badania lub zachodzące w ciążę w trakcie badania.
  • Stosowanie estrogenów (np. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen itp.) przez mniej niż 12 tygodni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania; pacjentów leczonych estrogenami przez 12 lub więcej kolejnych tygodni bezpośrednio przed włączeniem do badania nie trzeba wykluczać, chyba że pacjent spodziewa się zmiany dawki, leku lub zaprzestania stosowania estrogenu podczas badania.
  • Leczenie każdego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem całkowitego chirurgicznego wycięcia raka skóry poza obszarem leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli określonego okresu (okresów) wypłukiwania preparatów miejscowych/zabiegów fizycznych stosowanych na twarz lub pacjenci, którzy wymagają równoczesnego stosowania w obszarze leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli określonych okresów wymywania leków ogólnoustrojowych lub pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego stosowania leków ogólnoustrojowych.
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą podstawową, którą badacz uzna za niekontrolowaną i budzącą obawy o bezpieczeństwo uczestnika podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel IDP-126
Lek: Żel IDP-126
IDP-126 Żel stosowany miejscowo na twarz raz dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Żel pojazdu IDP-126
Lek: Żel pojazdu IDP-126
IDP-126 Vehicle Gel nakładany miejscowo na twarz raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w liczbie zmian zapalnych od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w liczbie zmian niezapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procent uczestników, którzy odnieśli sukces w globalnym wyniku oceny istotności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sukces zdefiniowano jako obniżenie o co najmniej dwa stopnie i wyraźne lub prawie wyraźne w 12. tygodniu. Globalny Wynik Dotkliwości oceniającego obejmuje stopnie nasilenia trądziku wynoszące 0 (przejrzysty), 1 (prawie czysty), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (poważny), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany procentowe liczby zmian zapalnych w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12
Zmiany procentowe liczby zmian niezapalnych w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12
Odsetek uczestników, u których w 12. tygodniu nastąpiła redukcja o co najmniej dwa stopnie w globalnym wyniku oceny istotności przez osobę oceniającą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Globalny Wynik Dotkliwości oceniającego obejmuje stopnie nasilenia trądziku wynoszące 0 (przejrzysty), 1 (prawie czysty), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (poważny), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anya Loncaric, Bausch Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V01-126A-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami