Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk bekkenbrachyterapi med HDR-boost for doseeskalering i prostata med høyt nivå mellom middels og høyrisiko ca. (SPARE)

20. januar 2020 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktisk bekkenbrachyterapi med HDR-boost for doseeskalering ved prostatakreft på høyt nivå og høyrisikoprostatakreft (SPARE)

HDR-brachyterapi i forbindelse med SABR i bekkenet hos pasienter med prostatakreft med høy risiko for prostatakreft kan være et trygt og effektivt middel for eskalering av stråleterapidose.

Å bruke multiparametrisk MR for å fokalt øke den dominerende intraprostatiske lesjonen under HDR-brachyterapi er trygt og gjennomførbart.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HDR brakyterapi:

Under generell anestesi vil prostata implanteres transperinealt ved bruk av opptil 18 katetre. Tre gullfrøfudicialer vil også bli implantert transperinealt ved base, midgland og apex for SABR-behandling. Prostata vil bli utformet som Clinical Target Volume (CTV) på det transrektale ultralyd (TRUS)-baserte ONCENTRA-planleggingssystemet. Endetarmen og urinrøret vil være utformet som organer i fare. 15Gy vil bli foreskrevet til CTV som MPD (minimal perifer dose).

Behandlingslevering-SABR Det vil være et 2 ukers intervall mellom HDR og SABR-komponent for å tillate normal vevsgjenoppretting og planleggingstid for strålebehandling. Daglig bildeveiledning vil bli utført ved å bruke de implanterte fiducialene for å beregne pasientskift for å sikre riktig posisjonering. Etterbehandlingsbilder vil bli tatt for å estimere intrafraksjonsbevegelse.

Androgen deprivasjonsterapi Tolv til 18 måneder med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister (LHRHa) vil bli brukt. Anti-androgen og neoadjuvans LHRHa kan brukes i henhold til legens skjønn

Oppfølging og toksisitetsvurdering Tid null vil være starten på strålebehandling. Baseline rektal- og urinfunksjon vil bli registrert ved bruk av vanlige toksisitetskriterier uønsket effekt (CTCAE v3.0) og Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). CTCAE v3.0 og EPIC-vurderinger vil bli gjort i uke 3, 5 og 12 uker. Blodarbeid (PSA og testosteron), livskvalitet (EPIC) og sen GI- og GU-toksisitetsevaluering (ved bruk av RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scheme) vil bli utført hver 6. måned de første 5 årene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontairo
      • Toronto, Ontairo, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet
  • Menn >18 år
  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom (sentralt gjennomgått)
  • Høyt nivå mellomrisiko definert som:

Klinisk stadium T1-T2c OG PSA 10-20ng/ml OG {PSA>10ng/ml OG (T2b-2c Eller Gleason 7)} ELLER Gleason 4+3

- Høyrisiko prostatakreft, definert som minst én av: Klinisk stadium T3, ELLER Gl 8-10, ELLER PSA > 20 ng/mL

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Antikoagulasjonsmedisin (hvis det er utrygt å avbryte for innsetting av gullfrø)
  • Diagnose av blødende diatese
  • Stor prostata (>50cm3) på bildediagnostikk
  • Ingen tegn på kastratresistens (definert som PSA < 3 ng/ml mens testosteron er < 0,7 nmol/l. Pasienter kunne ha vært på kombinert androgenblokade, men er ekskludert hvis dette ble startet på grunn av PSA-progresjon.
  • Definitiv regional eller fjernmetastatisk sykdom på stadieundersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstrålebehandling
HDR Brachytherapy Boost på 15Gy til prostata etterfulgt av Stereotactic Ablative Body Radiation (SBRT) 25 Gy i 5 fraksjoner, en gang ukentlig til prostata, SVs og bekkenlymfeknuter + 6-18 måneder med ADT
Stråling: Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SBRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt GI og GU toksisitet
Tidsramme: Baseline (start av behandling) til 6 uker etter fullført strålebehandling
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v3.0, endring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen etter 6 uker. Dette vil bli beregnet ved hjelp av F-fordelingsmetoden (nøyaktige konfidensgrenser).
Baseline (start av behandling) til 6 uker etter fullført strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen GI og GU RTOG toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v3.0, endring fra 6 måneder etter behandling til slutten av 5 års oppfølging. Dette vil bli beregnet ved hjelp av F-fordelingsmetoden (nøyaktige konfidensgrenser).
6 måneder etter behandlingsstart til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling
Livskvalitet utfall- EPISK
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart) til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling
Livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Baseline (behandlingsstart) til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart) til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse etter behandling
Baseline (behandlingsstart) til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling
Livskvalitet utfall- EQ5D
Tidsramme: Baseline til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling
Vurder innvirkningen av modifiserbare livsstilsfaktorer på strålingstoksisitet, samt Bestem helsepreferanseverdiene ved å bruke EQ5D (EQ-5D er navnet på instrumentet og er ikke et akronym.)
Baseline til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet utfall- PORPUS-U
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart) til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling
Vurder innvirkningen av modifiserbare livsstilsfaktorer på strålingstoksisitet, samt Bestem helsepreferanseverdiene ved å bruke PORPUS -U(PORPUS-U er navnet på instrumentet og er ikke et akronym.)
Baseline (behandlingsstart) til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Prostate Cancer Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPARE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Samlet studiedata vil være tilgjengelig gjennom publikasjoner. Data om individuelle deltakere vil ikke bli offentliggjort.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HØY RISIKO PROSTATAKREFT

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantasjon kombinert med BCMA CAR-T i behandlingen av UHR-MM
    Plasmacelleleukemi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, egnet for ASCT. Og oppfyller noen av de følgende UHR-MM-definisjonene | Cytogenetikk ultra høy risiko | Primær ildfast | Tidlig progresjon | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltrasjon | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske studier på Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SBRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere