- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04237142
Prematur Prematur ruptur av føtale membraner: Cervical ultralyd og biologiske markører for å diagnostisere prematuritet (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)
Prematur Prematur ruptur av føtale membraner: Cervical ultralyd og biologiske markører for å diagnostisere prematuritet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur prematur ruptur av membraner (pPROM) er definert som en spontan ruptur før start av fødsel ("prematur" ruptur) og før 37 ukers svangerskap ("prematur"). pPROM gjelder 2-3 % av svangerskapene. Det er hovedårsaken til prematuritet siden den er ansvarlig for 24 til 42 % av premature fødsel. Tiden mellom PROM og fødsel kalles latensperioden. Dens totale varighet kan variere fra noen timer til flere uker. Fødsel skjer innen 48 timer etter brudd i 18 til 93 % av tilfellene, innen 7 dager for 56 til 96 % og innen 28 dager for 78 til 100 %. Jo tidligere PROM inntreffer under graviditet, desto lengre er latensperioden. Faktorene assosiert med en kortere latensperiode er: livmorhalsen endringer under innleggelse for pPROM, forkortet livmorhals på ultralyd eller trussel om for tidlig fødsel før PROM, eksistensen av livmorsammentrekninger, oligoamnion og forekomsten av en materno-fosterkomplikasjon av pPROM.
I en pPROM-situasjon forbedrer en forlenget latensperiode den neonatale prognosen ved å øke svangerskapsalderen ved fødselen, gir mulighet for å administrere kortikosteroidbehandlingen av fosterets lungemodning og tillater også en in utero overføring i en tilpasset barsel.
Flere studier har vist en sammenheng mellom lengden på livmorhalsen under ruptur og latensperioden i sammenheng med pPROM.
Til dags dato er det ingen effektive biomarkører brukt i dagens praksis for å forutsi denne latensperioden.
Vi ønsker å vurdere den diagnostiske ytelsen til forskjellige vaginale (PIBF / PP14 / IGFBP1 native og totale) og serum (PIBF / MIF) markører samt ultralydlengden til livmorhalsen for å forutsi varigheten av denne latensperioden for bedre å kunne forutse risiko for prematuritet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødsel innlagt på Clermont-Ferrand Hospital barsel for prematur prematur ruptur av membraner mellom 24+0 og 36+4 svangerskapsuke.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Dekning av en fransk trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- pPROM skjedde formelt for mer enn 24 timer siden (fri flyt eller positiv bruddtest)
- Cervikal dilatasjon ≥ 4 cm
- Flergangsgraviditet
- Kjent uterin misdannelse
- Fetal misdannelse
- Placenta previa
- Rikelig metroragi
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kvalifiserte pasienter som hadde samtykket til å delta
Kvalifiserte pasienter som hadde samtykket til å delta i studien, nemlig fødende innlagt på Clermont-Ferrand Hospital barsel for prematur prematur ruptur av membraner mellom 24+0 og 36+4 svangerskapsuke med cervikal dilatasjon < 4 cm og uten kjent uterin misdannelse, fostermisdannelse , placenta previa eller rikelig metrorrhagia.
Pasientene gjennomgikk vaginal vattpinne og blodprøvetaking ved innleggelsen.
|
Vaginale sekreter samles under spekulum med en vattpinne (10 sekunders impregnering av vattpinnen).
Pinnen nedsenkes i et rør som inneholder en ekstraksjonsbuffer i 10 sekunder.
Røret blandes og sendes til laboratoriet for påfølgende analyse av biomarkører (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) og lagring.
2 rør med blodprøve ble samlet og sendt til laboratoriet for serumlagring og biomarkøranalyse (PIBF og MIF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total IGFBP1 i vaginalt sekresjon ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
|
Resultatene av testene som oppdager total IGFBP1 (positiv/negativ)
|
Dag 0
|
naturlig IGFBP1 i vaginalt sekresjon ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
|
Resultater av testene som oppdager naturlig IGFBP1 (positiv/negativ)
|
Dag 0
|
PP14 i skjedesekret ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
|
PP14-verdier i vaginalt sekresjon ved innleggelse dosert ved bruk av ELISA-teknikk
|
Dag 0
|
PIBF i vaginalt sekret ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
|
PIBF-verdier i vaginalt sekresjon ved innleggelse dosert ved bruk av ELISA-teknikk
|
Dag 0
|
PIBF i morserum ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
|
PIBF-verdier i mors serum ved innleggelse dosert ved bruk av ELISA-teknikken
|
Dag 0
|
MIF i morserum ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
|
MIF-verdier i mors serum ved innleggelse dosert ved bruk av ELISA-teknikken
|
Dag 0
|
Ultralydlengde av livmorhalsen målt ved innleggelsen
Tidsramme: Dag 0
|
Lengden på livmorhalsen ble målt med ultralyd ved innleggelsen (millmeter)
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2019 GALLOT
- 2019-A02306-51 (ANNEN: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig brudd på membran
-
Seoul National University HospitalFullførtFor tidlig fødsel | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikkterapi | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Forente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentPROM (Prematur Rupture Of Fetal Membrane)Frankrike
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Samsung Medical CenterFullførtPrematur Prematur ruptur av membraneneKorea, Republikken
-
University of SaskatchewanAvsluttetPrematur Prematur ruptur av føtale membranerCanada
-
American Alliance for pProm SupportRekrutteringFor tidlig fødsel | Fostermembraner, for tidlig ruptur | Oligohydramnios | Prematur Prematur ruptur av membraneneForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
Eastern Virginia Medical SchoolHar ikke rekruttert ennåPrematur Prematur ruptur av membran
-
Ahmed Mohammed SelimFullført
Kliniske studier på Innsamling av vaginale sekreter
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspendert
-
University of UtahFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtBrystkreftForente stater