Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prematur Prematur ruptur av føtale membraner: Cervical ultralyd og biologiske markører for å diagnostisere prematuritet (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)

12. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prematur Prematur ruptur av føtale membraner: Cervical ultralyd og biologiske markører for å diagnostisere prematuritet.

Vår hovedhypotese er å vurdere at påvisning av biomarkører ved innleggelse kombinert med lengden på livmorhalsen vil forbedre prediksjonen av latensperioden i tilfelle prematur prematur ruptur av membraner (pPROM). Hovedformålet med protokollen er å vurdere ytelsen til disse testene for å forutsi en latensperiode <48 timer i tilfelle pPROM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematur prematur ruptur av membraner (pPROM) er definert som en spontan ruptur før start av fødsel ("prematur" ruptur) og før 37 ukers svangerskap ("prematur"). pPROM gjelder 2-3 % av svangerskapene. Det er hovedårsaken til prematuritet siden den er ansvarlig for 24 til 42 % av premature fødsel. Tiden mellom PROM og fødsel kalles latensperioden. Dens totale varighet kan variere fra noen timer til flere uker. Fødsel skjer innen 48 timer etter brudd i 18 til 93 % av tilfellene, innen 7 dager for 56 til 96 % og innen 28 dager for 78 til 100 %. Jo tidligere PROM inntreffer under graviditet, desto lengre er latensperioden. Faktorene assosiert med en kortere latensperiode er: livmorhalsen endringer under innleggelse for pPROM, forkortet livmorhals på ultralyd eller trussel om for tidlig fødsel før PROM, eksistensen av livmorsammentrekninger, oligoamnion og forekomsten av en materno-fosterkomplikasjon av pPROM.

I en pPROM-situasjon forbedrer en forlenget latensperiode den neonatale prognosen ved å øke svangerskapsalderen ved fødselen, gir mulighet for å administrere kortikosteroidbehandlingen av fosterets lungemodning og tillater også en in utero overføring i en tilpasset barsel.

Flere studier har vist en sammenheng mellom lengden på livmorhalsen under ruptur og latensperioden i sammenheng med pPROM.

Til dags dato er det ingen effektive biomarkører brukt i dagens praksis for å forutsi denne latensperioden.

Vi ønsker å vurdere den diagnostiske ytelsen til forskjellige vaginale (PIBF / PP14 / IGFBP1 native og totale) og serum (PIBF / MIF) markører samt ultralydlengden til livmorhalsen for å forutsi varigheten av denne latensperioden for bedre å kunne forutse risiko for prematuritet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsel innlagt på Clermont-Ferrand Hospital barsel for prematur prematur ruptur av membraner mellom 24+0 og 36+4 svangerskapsuke.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Dekning av en fransk trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • pPROM skjedde formelt for mer enn 24 timer siden (fri flyt eller positiv bruddtest)
  • Cervikal dilatasjon ≥ 4 cm
  • Flergangsgraviditet
  • Kjent uterin misdannelse
  • Fetal misdannelse
  • Placenta previa
  • Rikelig metroragi
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kvalifiserte pasienter som hadde samtykket til å delta
Kvalifiserte pasienter som hadde samtykket til å delta i studien, nemlig fødende innlagt på Clermont-Ferrand Hospital barsel for prematur prematur ruptur av membraner mellom 24+0 og 36+4 svangerskapsuke med cervikal dilatasjon < 4 cm og uten kjent uterin misdannelse, fostermisdannelse , placenta previa eller rikelig metrorrhagia. Pasientene gjennomgikk vaginal vattpinne og blodprøvetaking ved innleggelsen.
Vaginale sekreter samles under spekulum med en vattpinne (10 sekunders impregnering av vattpinnen). Pinnen nedsenkes i et rør som inneholder en ekstraksjonsbuffer i 10 sekunder. Røret blandes og sendes til laboratoriet for påfølgende analyse av biomarkører (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) og lagring.
2 rør med blodprøve ble samlet og sendt til laboratoriet for serumlagring og biomarkøranalyse (PIBF og MIF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total IGFBP1 i vaginalt sekresjon ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
Resultatene av testene som oppdager total IGFBP1 (positiv/negativ)
Dag 0
naturlig IGFBP1 i vaginalt sekresjon ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
Resultater av testene som oppdager naturlig IGFBP1 (positiv/negativ)
Dag 0
PP14 i skjedesekret ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
PP14-verdier i vaginalt sekresjon ved innleggelse dosert ved bruk av ELISA-teknikk
Dag 0
PIBF i vaginalt sekret ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
PIBF-verdier i vaginalt sekresjon ved innleggelse dosert ved bruk av ELISA-teknikk
Dag 0
PIBF i morserum ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
PIBF-verdier i mors serum ved innleggelse dosert ved bruk av ELISA-teknikken
Dag 0
MIF i morserum ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
MIF-verdier i mors serum ved innleggelse dosert ved bruk av ELISA-teknikken
Dag 0
Ultralydlengde av livmorhalsen målt ved innleggelsen
Tidsramme: Dag 0
Lengden på livmorhalsen ble målt med ultralyd ved innleggelsen (millmeter)
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig brudd på membran

Kliniske studier på Innsamling av vaginale sekreter

3
Abonnere