Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apneisk oksygenering i legevakten (ApOxED)

23. januar 2020 oppdatert av: Shahan Waheed, Aga Khan University Hospital, Pakistan

En randomisert kontrollforsøk for å vurdere effektiviteten av apneisk oksygenering hos voksne som bruker lav- eller høystrøms nesekanyle med hodesideløft sammenlignet med vanlig omsorg for å forhindre desaturasjon under endotrakeal intubasjon

Apneisk oksygenering er en prosess for å levere kontinuerlig oksygen under direkte laryngoskopi. Nesekanyler brukes for oksygenering; for å levere enten lav- eller høystrømsoksygen, men har ikke blitt testet i form av et overlegent studiedesign for å forbedre pasientresultatene. I denne studien foreslår etterforskerne å vurdere effekten av å gi lavstrømsoksygen med hodehøyde versus høystrømsoksygen med hodehøyde opp mot den vanlige pleiepraksisen der det ikke tilføres oksygen under direkte laryngoskopi på deltakerens oksygeneringsnivå. Dette vil være en trearmsstudie som innfører blokkrandomiseringsteknikk. Det vil ikke være noen blending på grunn av intervensjonens natur. De primære resultatene er laveste ikke-invasive oksygenmetningsmåling under direkte laryngoskopi og to minutter etter plassering av røret og suksessrate ved første passering. Intervensjonen er unik ettersom etterforskerne har introdusert hodehøyde opp til 30 grader for å forbedre glottisvisualisering og lav- eller høystrøms oksygentilførsel på grunnlag av å forbedre oksygenering for pasientsikkerhet som gjennomgår endotrakeal intubasjon. Hvis teknikken viser seg vellykket, kan den brukes som en metode for luftveisbehandling på legevakten. Resultatene av studien vil åpne nye horisonter for utvikling av retningslinjer for å utnytte det som et rutinemessig tiltak, under luftveisbehandling på legevakten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjon (høy flyt og lav flyt):

Deltakerne etter å ha oppfylt kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt den respektive armen (High Flow, Low Flow eller Standard). For prosedyre, avhengig av armen, vil hodesiden av pasientsengen heves opp til 30 grader for å bedre visualisere glottis. Deltakerne i høystrøms oksygentilførsel gjennom nesekanyle-preoksygenering vil bli satt til 4 minutter ved 6 L/min gjennom fuktet og oppvarmet rent oksygen (fraksjon av inspirert oksygen 100 %, 37C). På samme måte vil deltakeren i lavstrøms oksygentilførselen gjennom nesekanylen preoksygenering settes til 4 minutter ved 3 L/min gjennom fuktet og oppvarmet rent oksygen (fraksjon av inspirert oksygen 100 %, 37C). Gjennom prosedyren vil nesekanylen med høy strømning eller nesekanylen med lav strømning opprettholdes i forsøk på å oppnå kontinuerlig oksygen under direkte laryngoskopi for RSI.

Standard arm:

I standardarmen vil ikke hodeenden av sengen heves til 30 grader, i stedet er hele sengen hevet opp til operatørens navle for å lette visualisering av glottis. I standardgruppen er preoksygeneringen i 4 minutter eller til oppnåelse av perifer oksygenmetning større enn 95 % med en ansiktsmaske som kobles til oksygenporten med 10 l/min. Under den direkte laryngoskopien vil det ikke være noen insufflasjon av oksygen gjennom nesekanylen eller ansiktsmaske.

Datainnsamling:

Forskningspersonell som er involvert i å samle inn data, vil være uavhengig av primærforskerteamet for å minimere observatørskjevhet. Oksygenmetningene vil bli registrert ved hjelp av pulsoksymetri (gjennom et standard infrarødt oksymetribånd) som utelukkende brukes til forskningsformål og vil registrere tid ved hjelp av stoppeklokke (Casio Digital Stop Watch) under og etter prosedyren. Operatøren vil rapportere forskningspersonell om alle subjektive vurderinger av vanskelig intubasjon og luftveiskomplikasjoner under prosedyren på datainnsamlingsverktøyet. Operatøren under utførelsen av den direkte laryngoskopien, hvis opplever problemer i henhold til Corkman Lehman-graden, vil informere forskningspersonalet om protokollavvik.

Intubasjonsforsøk (antall ganger laryngoskopbladet er plassert i munnen) vil telles for hver pasient. Hos de pasientene hvor første pass mislykkes og påfølgende forsøk gjøres uten assistert ventilasjon, vil apnétiden bli notert som nevnt ovenfor. For å bekrefte nøyaktigheten av dataene som er samlet inn, vil etterforskerne gjennomføre en samtidig vurdering av resultatene for et praktisk utvalg på 10 % av de påmeldte deltakerne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (18 år og oppover) som trenger endotrakeal intubasjon i akuttmottaket.
  2. Intubasjon utført av akuttlegen som er postgraduate trainee år IV og over. År IV og over avskjæres er tatt fordi traineene på dette tidspunktet har gjort mer enn 20 endotrakeale intubasjoner. Operatørene vurderes gjennom direkte tilsyn og bekreftelse gjennom arkivering av sine prosedyreloggbøker

Ekskluderingskriterier:

  1. Veileder eller operatør mener at spesifikk intra-prosedyre oksygeneringsteknikk vil være nødvendig.
  2. Pasienter med hjertestans
  3. Gravide pasienter (da pasientene er i fare for aspirasjon og høy oksygentilførsel kan ha dårlige utfall på fosteret)
  4. Pasienter med «Ikke gjenopplive»-ordre.
  5. Sykelig overvektig ved vurdering, da en slik pasient kan trenge forberedelse før intubasjon av hodesiden og mer kontrollerte innstillinger.
  6. Pasient som flyttes fra et annet sykehus etter intubasjon
  7. Pasienter med interstitiell lungesykdom eller lungesvulst
  8. Nakketraumer (ekspanderende nakkehematom)
  9. Nakke- og munnhulekreft, eller pasienter med kreft i nakke og munnhule som har gjennomgått kirurgi, etter bestråling av nakke og munnhulekreft.
  10. Pulsoksymetri
  11. Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høyflytende oksygentilførsel
Oksygentilførsel med høyflytende nesekanyle med hodehøyde til 30 grader
Enhet: Høystrøms nesekanyle oksygentilførsel
Det inkluderer tilførsel av oksygen gjennom en nesekanyle med høy strømning med hodehøyde til 30 grader for å forhindre desaturasjon og forbedre førstepasseringssuksessraten for endotrakeal intubasjon
Andre navn:
  • High Flow nesekanyle
Eksperimentell: Low Flow oksygentilførsel
Lavstrøms oksygentilførsel gjennom nesekanylen med hodehøyde til 30 grader
Enhet: Lavstrøms nesekanyle oksygentilførsel
Den inkluderer tilførsel av oksygen gjennom en lavstrøms nesekanyle kombinert med hodehøyde til 30 grader for å forhindre desaturasjon og forbedre førstepasseringssuksessraten for endotrakeal intubasjon
Andre navn:
  • Low Flow nesekanyle
Ingen inngripen: Standard praksis for omsorg
Ingen oksygentilførsel verken høy eller lav strømning gjennom nesekanylen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste ikke-invasive oksygeneringsverdi
Tidsramme: Innen 3 timer, fra administrering av sedasjonen eller den nevromuskulære blokkeren til plassering av endotrakealtuben
Den laveste ikke-invasive oksygeneringsverdien på noe tidspunkt mellom administrering av sedasjon og/eller nevromuskulær blokade til vellykket endotrakeal intubasjon
Innen 3 timer, fra administrering av sedasjonen eller den nevromuskulære blokkeren til plassering av endotrakealtuben
Suksessrate for første pass
Tidsramme: Med innen 3 timer etter prosedyrestart for plassering av endotrakealtube
Enkelt vellykket forsøk på plassering av endotrakealtube i luftrøret under direkte laryngoskopi og etterfølgende bekreftelse.
Med innen 3 timer etter prosedyrestart for plassering av endotrakealtube

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikker apnétid
Tidsramme: Med i 3 timer fra administrering av sedasjonen og/eller nevromuskulær blokkade medikamentet til plassering av endotrakealtuben
tiden fra administrering av sedasjon og/eller nevromuskulær blokade til suksess til vellykket endotrakeal intubasjon (sikker apnétid)
Med i 3 timer fra administrering av sedasjonen og/eller nevromuskulær blokkade medikamentet til plassering av endotrakealtuben
Direkte laryngoskopi karakterer
Tidsramme: Under plassering av endotrakealtuben
Grad av largyogoskopisk syn i henhold til Corkman Lehane Laryngoskopiske karakterer (grad I til IV) ved første forsøk.
Under plassering av endotrakealtuben
Ikke-hypoksiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 timer fra plassering av endotrakealtuben.
Forekomst av ikke-hypoksi-komplikasjoner (f. arytmi, hypotensjon, trakealruptur, stemmebåndsskade)
6 timer fra plassering av endotrakealtuben.
Feilplassering av rør
Tidsramme: 6 timer fra plassering av endotrakealtuben.
Forekomst av feilplassering av rør etter intubasjon på røntgen av thorax
6 timer fra plassering av endotrakealtuben.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aga Khan University Hospital, Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 192002ER-PK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apneisk oksygenering

Kliniske studier på Høystrøms nesekanyle oksygentilførsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger