Apneisk oksygenering i legevakten (ApOxED)
En randomisert kontrollforsøk for å vurdere effektiviteten av apneisk oksygenering hos voksne som bruker lav- eller høystrøms nesekanyle med hodesideløft sammenlignet med vanlig omsorg for å forhindre desaturasjon under endotrakeal intubasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon (høy flyt og lav flyt):
Deltakerne etter å ha oppfylt kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt den respektive armen (High Flow, Low Flow eller Standard). For prosedyre, avhengig av armen, vil hodesiden av pasientsengen heves opp til 30 grader for å bedre visualisere glottis. Deltakerne i høystrøms oksygentilførsel gjennom nesekanyle-preoksygenering vil bli satt til 4 minutter ved 6 L/min gjennom fuktet og oppvarmet rent oksygen (fraksjon av inspirert oksygen 100 %, 37C). På samme måte vil deltakeren i lavstrøms oksygentilførselen gjennom nesekanylen preoksygenering settes til 4 minutter ved 3 L/min gjennom fuktet og oppvarmet rent oksygen (fraksjon av inspirert oksygen 100 %, 37C). Gjennom prosedyren vil nesekanylen med høy strømning eller nesekanylen med lav strømning opprettholdes i forsøk på å oppnå kontinuerlig oksygen under direkte laryngoskopi for RSI.
Standard arm:
I standardarmen vil ikke hodeenden av sengen heves til 30 grader, i stedet er hele sengen hevet opp til operatørens navle for å lette visualisering av glottis. I standardgruppen er preoksygeneringen i 4 minutter eller til oppnåelse av perifer oksygenmetning større enn 95 % med en ansiktsmaske som kobles til oksygenporten med 10 l/min. Under den direkte laryngoskopien vil det ikke være noen insufflasjon av oksygen gjennom nesekanylen eller ansiktsmaske.
Datainnsamling:
Forskningspersonell som er involvert i å samle inn data, vil være uavhengig av primærforskerteamet for å minimere observatørskjevhet. Oksygenmetningene vil bli registrert ved hjelp av pulsoksymetri (gjennom et standard infrarødt oksymetribånd) som utelukkende brukes til forskningsformål og vil registrere tid ved hjelp av stoppeklokke (Casio Digital Stop Watch) under og etter prosedyren. Operatøren vil rapportere forskningspersonell om alle subjektive vurderinger av vanskelig intubasjon og luftveiskomplikasjoner under prosedyren på datainnsamlingsverktøyet. Operatøren under utførelsen av den direkte laryngoskopien, hvis opplever problemer i henhold til Corkman Lehman-graden, vil informere forskningspersonalet om protokollavvik.
Intubasjonsforsøk (antall ganger laryngoskopbladet er plassert i munnen) vil telles for hver pasient. Hos de pasientene hvor første pass mislykkes og påfølgende forsøk gjøres uten assistert ventilasjon, vil apnétiden bli notert som nevnt ovenfor. For å bekrefte nøyaktigheten av dataene som er samlet inn, vil etterforskerne gjennomføre en samtidig vurdering av resultatene for et praktisk utvalg på 10 % av de påmeldte deltakerne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år og oppover) som trenger endotrakeal intubasjon i akuttmottaket.
- Intubasjon utført av akuttlegen som er postgraduate trainee år IV og over. År IV og over avskjæres er tatt fordi traineene på dette tidspunktet har gjort mer enn 20 endotrakeale intubasjoner. Operatørene vurderes gjennom direkte tilsyn og bekreftelse gjennom arkivering av sine prosedyreloggbøker
Ekskluderingskriterier:
- Veileder eller operatør mener at spesifikk intra-prosedyre oksygeneringsteknikk vil være nødvendig.
- Pasienter med hjertestans
- Gravide pasienter (da pasientene er i fare for aspirasjon og høy oksygentilførsel kan ha dårlige utfall på fosteret)
- Pasienter med «Ikke gjenopplive»-ordre.
- Sykelig overvektig ved vurdering, da en slik pasient kan trenge forberedelse før intubasjon av hodesiden og mer kontrollerte innstillinger.
- Pasient som flyttes fra et annet sykehus etter intubasjon
- Pasienter med interstitiell lungesykdom eller lungesvulst
- Nakketraumer (ekspanderende nakkehematom)
- Nakke- og munnhulekreft, eller pasienter med kreft i nakke og munnhule som har gjennomgått kirurgi, etter bestråling av nakke og munnhulekreft.
- Pulsoksymetri
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyflytende oksygentilførsel
Oksygentilførsel med høyflytende nesekanyle med hodehøyde til 30 grader
|
Det inkluderer tilførsel av oksygen gjennom en nesekanyle med høy strømning med hodehøyde til 30 grader for å forhindre desaturasjon og forbedre førstepasseringssuksessraten for endotrakeal intubasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Low Flow oksygentilførsel
Lavstrøms oksygentilførsel gjennom nesekanylen med hodehøyde til 30 grader
|
Den inkluderer tilførsel av oksygen gjennom en lavstrøms nesekanyle kombinert med hodehøyde til 30 grader for å forhindre desaturasjon og forbedre førstepasseringssuksessraten for endotrakeal intubasjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard praksis for omsorg
Ingen oksygentilførsel verken høy eller lav strømning gjennom nesekanylen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste ikke-invasive oksygeneringsverdi
Tidsramme: Innen 3 timer, fra administrering av sedasjonen eller den nevromuskulære blokkeren til plassering av endotrakealtuben
|
Den laveste ikke-invasive oksygeneringsverdien på noe tidspunkt mellom administrering av sedasjon og/eller nevromuskulær blokade til vellykket endotrakeal intubasjon
|
Innen 3 timer, fra administrering av sedasjonen eller den nevromuskulære blokkeren til plassering av endotrakealtuben
|
|
Suksessrate for første pass
Tidsramme: Med innen 3 timer etter prosedyrestart for plassering av endotrakealtube
|
Enkelt vellykket forsøk på plassering av endotrakealtube i luftrøret under direkte laryngoskopi og etterfølgende bekreftelse.
|
Med innen 3 timer etter prosedyrestart for plassering av endotrakealtube
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker apnétid
Tidsramme: Med i 3 timer fra administrering av sedasjonen og/eller nevromuskulær blokkade medikamentet til plassering av endotrakealtuben
|
tiden fra administrering av sedasjon og/eller nevromuskulær blokade til suksess til vellykket endotrakeal intubasjon (sikker apnétid)
|
Med i 3 timer fra administrering av sedasjonen og/eller nevromuskulær blokkade medikamentet til plassering av endotrakealtuben
|
|
Direkte laryngoskopi karakterer
Tidsramme: Under plassering av endotrakealtuben
|
Grad av largyogoskopisk syn i henhold til Corkman Lehane Laryngoskopiske karakterer (grad I til IV) ved første forsøk.
|
Under plassering av endotrakealtuben
|
|
Ikke-hypoksiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 timer fra plassering av endotrakealtuben.
|
Forekomst av ikke-hypoksi-komplikasjoner (f.
arytmi, hypotensjon, trakealruptur, stemmebåndsskade)
|
6 timer fra plassering av endotrakealtuben.
|
|
Feilplassering av rør
Tidsramme: 6 timer fra plassering av endotrakealtuben.
|
Forekomst av feilplassering av rør etter intubasjon på røntgen av thorax
|
6 timer fra plassering av endotrakealtuben.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192002ER-PK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Apneisk oksygenering
-
Akdeniz University HospitalFullførtKeisersnitt | Neonatal Cerebral OxygenationTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Høystrøms nesekanyle oksygentilførsel
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalFullførtRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
National Taiwan University HospitalFullførtEndringer i kroppstemperaturenTaiwan
-
Maastricht Radiation OncologyFullført
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Baystate Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina