Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset fôring for å redusere vekt og kardiometabolsk risiko

17. mai 2022 oppdatert av: Dr Chean Kooi Yau, RCSI & UCD Malaysia Campus

Effekter av tidsbegrenset fôring på kroppsvekt og alvorlighetsgrad av metabolsk syndrom hos overvektige voksne

Fedmefrekvensen i Malaysia er høyere enn gjennomsnittlig fedmerate i verden. Sentral fedme er en del av metabolsk syndrom (MetS) som også består av dyslipidemi, nedsatt glukosetoleranse og hypertensjon. MetS er et kontinuum i risikoen for å utvikle kardiometabolske komplikasjoner. Tidsbegrenset fôring (TRF) innebærer en utvidet fysiologisk faste over natten. Forskere mener at tidspunktet for måltidsinntaket som stemmer overens med døgnrytmene er like viktig som kaloriinntaket for å forhindre fedme og komplikasjoner. Etterforskerne antar at TRF er effektiv i vektkontroll og forbedring av metabolsk alvorlighetsgrad. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten kontrollgruppen, som praktiserer QQH-kostplanen, eller intervensjonsgruppen, som praktiserer TRF som et tillegg til QQH-kostplanen.

Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i uke 12 og uke 24 for å vurdere etterlevelse, effekt og sikkerhet av TRF.

Denne studien har til hensikt å fylle noen forskningshull som følger:

  1. Lengre studietid på 6 måneder.
  2. Dette er den første studien blant den asiatiske befolkningen.
  3. Overholdelsesnivå til TRF i virkelige omgivelser måles. Denne informasjonen kan potensielt forutsi intensitetsnivået til TRF som er gjennomførbart for praksis i det virkelige liv, og også dets assosiasjon med effekten av TRF.
  4. TRF er definert som å spise innen en ≤12-timers periode og faste i minst 12 timer per dag. Dette er det korteste fastevinduet som er studert så langt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10450
        • Penang General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20-59 år
  2. BMI 27,5 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  3. Smarttelefonbrukere
  4. Villig til å gå ned i vekt
  5. I stand til å gi informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. De med tidligere hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulære ulykker, degenerative eller inflammatoriske sykdommer i nervesystemet; epilepsi, malignitet, gastrointestinale lidelser, skjoldbruskkjertellidelser, diabetes eller medisiner som kan ha hatt metabolske effekter.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer.
  3. De som for tiden praktiserer noen form for periodisk faste eller nylig har registrert seg i et kostholds- eller slankeprogram i løpet av de siste 3 månedene.
  4. Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan være assosiert med økt risiko for forsøkspersonen eller kan forstyrre studievurderinger eller -resultater.
  5. De som for tiden bruker medisiner for kronisk sykdom.
  6. Fast nattskiftarbeider
  7. De som trenger å praktisere Ramadan-faste i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring + standard malaysisk sunn tallerken (QQH)
Forsøkspersoner praktiserer tidsbegrenset fôring (TRF) i tillegg til standard malaysisk sunn tallerken (QQH).
Atferdsmessig: Tidsbegrenset fôring
Forsøkspersoner praktiserer TRF (2-3 måltider) som et tillegg til QQH sunn tallerkendiett. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen kan spise i løpet av det forhåndsbestemte spisevinduet på 8-12 timer, men de har kun lov til å drikke vann og kalorifrie drikker i de resterende 12-16 timene. Forsøkspersonene har lov til å bestemme tidspunktet for sitt første og siste måltid på dagen så lenge de spiser innen 8-12 timers vinduet. Det frarådes imidlertid å hoppe over frokosten og spise sen middag.
Aktiv komparator: Standard malaysisk sunn tallerken (QQH)
Fagene praktiserer QQH-kostplanen.
Atferdsmessig: Standard Care
Forsøkspersoner praktiserer QQH sunn tallerkendiett i henhold til retningslinjer fastsatt av helsedepartementet. halv tallerken med grønnsaker og frukt. I tillegg er ingen kalorispesifikasjon nødvendig, og snacks frarådes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: baseline - 24 uker
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt vil bli beregnet.
baseline - 24 uker
Systolisk BP (mmHg)
Tidsramme: baseline - 24 uker
Dette er en parameter for beregning av alvorlighetsgradsscore for metabolsk syndrom.
baseline - 24 uker
Fastende blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: baseline - 24 uker
Dette er en parameter for beregning av alvorlighetsgradsscore for metabolsk syndrom.
baseline - 24 uker
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: baseline - 24 uker
Dette er en parameter for beregning av alvorlighetsgradsscore for metabolsk syndrom.
baseline - 24 uker
Serum triglyserid (mmol/L)
Tidsramme: baseline - 24 uker
Dette er en parameter for beregningen av alvorlighetsgraden for metabolsk syndrom.
baseline - 24 uker
Serum høydensitetslipoprotein (HDL) (mmol/L)
Tidsramme: baseline - 24 uker
Dette er en parameter for beregningen av alvorlighetsgraden for metabolsk syndrom.
baseline - 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fastetimer per dag
Tidsramme: baseline - 24 uker
For vurdering av etterlevelse
baseline - 24 uker
Antall dager oppnådd TRF
Tidsramme: baseline-24 uker
For vurdering av etterlevelse
baseline-24 uker
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: baseline-24 uker
baseline-24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RCSI & UCD Malaysia Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kooi Yau Chean, RCSI & UCD Malaysia Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRF168 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidsbegrenset fôring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere