Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skorstein EndoVaskulær aneurisme Forsegling av ny utvidet indikasjon (ChEVAS One)

31. mars 2026 oppdatert av: Endologix

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie med fortløpende, kvalifisert emneregistrering på hvert sted, for evaluering av ChEVAS-systemet for endovaskulær reparasjon av paraviscerale, juxtarenale og pararenale abdominale aortaaneurismer.

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie med påfølgende, kvalifisert fagregistrering på hvert sted, for evaluering av ChEVAS-systemet for endovaskulær reparasjon av komplekse abdominale aortaaneurismer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenterstudie med påfølgende kvalifisert fagpåmelding på hvert sted. Påmelding vil omfatte opptil 150 fag (120 ChEVAS-fag og opptil 30 infrarenale roll-in-fag). ChEVAS-studien vil evaluere sikkerhets- og effektivitetsresultatene etter passende krav og retningslinjer fra myndighetene og etikkkomiteen/IRB.

Alle påmeldte (ChEVAS og Infrarenal) forsøkspersoner vil gjennomgå en høyoppløselig, kontrastforsterket computertomografi angiografi (CT) skanning av den relevante aorta- og aortoiliaca-vaskulaturen innen tre måneder etter den planlagte prosedyren og ved spesifiserte oppfølgingsintervaller etter implantasjon. Oppfølgingsbesøk vil finne sted etter 30 dager, 6 måneder og årlig til 5 år for å vurdere aneurismemorfologi, statusen til de implanterte enhetene og relevante laboratorietestresultater.

*Fra og med 27. oktober 2021 er ChEVAS ONE-studien frivillig stengt for screening og samtykke. 13 personer som er registrert i studien vil fortsette å bli observert gjennom 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St Vincent Medical Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne minst 18 år
  • Emnet ga informert samtykke
  • Subjektet godtar alle oppfølgingsbesøk
  • Abdominal aortaaneurisme (AAA) med maksimal sekkdiameter ≥5,0 cm, eller ≥ 4,5 cm som har økt med ≥ 0,5 cm i løpet av de siste 6 månedene, eller som overstiger 1,5 ganger tverrmålet til et tilstøtende ikke-aneurysmalt aortasegment. Ingen AAA <4cm vil være inkludert
  • Fravær av betydelig kranievinkling av de viscerale karene som ville utelukke karkanylering og stenting

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for oksygen hjemme
  • Psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre studien
  • Deltakelse i en annen klinisk medikament- og/eller enhetsstudie, noe som kan forvirre resultatene av denne studien (pasienten må ha fullført det primære endepunktet til en tidligere studie minst 30 dager før registrering i denne studien)
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon for utstyrsmaterialer, kontrastmidler eller antikoagulanter
  • Serumkreatininnivå >1,8mg/dL
  • CVA eller MI innen tre måneder etter påmelding/behandling
  • Tidligere stent i ethvert målvisceralt kar, aorta eller iliaca arterie som kan forstyrre innføring av leveringssystem eller stentplassering
  • Bindevevssykdommer (f.eks. Marfans syndrom)
  • Uegnet vaskulær anatomi som kan forstyrre innføring eller utplassering av enheten
  • Gravid, planlegger å bli gravid innen 60 måneder, eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ChEVAS System
ChEVAS-prosedyren involverer bruk av Nellix-systemet sammen med skorsteinstenter med parallelle grener for behandling av juxtarenale, pararenale eller paraviscerale abdominale aortaaneurismer.
Enhet: Chimney Endovascular Aortic Sealing System (ChEVAS).
ChEVAS-prosedyren involverer bruk av Nellix-systemet sammen med skorsteinstenter med parallelle grener for behandling av juxtarenale, pararenale eller paraviscerale abdominale aortaaneurismer.
Andre navn:
  • CHEVAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av indikatorer for teknisk suksess, sikkerhet og effektivitet ved prosedyre for én måned etter indeksering
Tidsramme: 1 måned
Resultatet etter en måned etter indeksprosedyre vil bli målt ved andelen av forsøkspersonene som opplever teknisk suksess og fravær av alvorlig tarmiskemi, permanent paraplegi/paraparese, nyresvikt, invalidiserende slag, abdominal aortaaneurismeruptur og aneurismerelatert dødelighet innen 30 dager etter indeksprosedyren.
1 måned
Andel av sikkerhets- og effektivitetsindikatorer ved ettårig prosedyre etter indeksering
Tidsramme: 1 år
Utfallet ved ett år etter indeksprosedyre vil bli målt ved andelen forsøkspersoner som opplever frihet fra abdominal aortaaneurismeruptur og aneurismerelatert dødelighet frem til 1 år (dag 365), frihet fra bilderelaterte funn i 1- års vindu (Type 1 eller 3 endolekkasje, migrasjon > 10 mm, AAA sac-utvidelse > 5 mm og okklusjon i ChEVAS-systemet som ikke sees ved indeksprosedyren), og åpen konvertering til og med dag 365.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endologix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere