Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Gabapentin i behandling av karpaltunnelsyndrom

23. februar 2020 oppdatert av: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Oral gabapentin versus kontroll i behandling av karpaltunnelsyndrom

I denne undersøkelsen vil de smertereduserende effektene av Gabapentin sammenlignes med de som forårsakes av fravær av behandling, hos personer som lider av tegn og symptomer på karpaltunnelsyndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende randomiserte kliniske studien vil utføre en sammenligning av den smertereduserende effekten produsert ved bruk av en oral gabapentin (farmasøytisk) behandling, med den smertereduserende effekten produsert av mangel på behandling hos personer diagnostisert med karpaltunnelsyndrom. I tillegg vil effekter på funksjonaliteten til det berørte overekstremiteten bli evaluert og sammenlignet. Emner vil bli invitert til å delta og tilfeldig fordelt på 2 forskjellige grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Venezuela
    • Carabobo
      • San Diego, Carabobo, Venezuela, 02006
        • "Centro Médico y de Especialidades Pediátricas Dr. José Gregorio Hernández "

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være medisinsk diagnostisert med ensidig karpaltunnelsyndrom (med bekreftende elektrodiagnostiske funn).
  • Full forståelse av skriftlig og muntlig spansk (språk).
  • Deltakere må fritt samtykke til å delta.
  • Tilstedeværelsen av positive Phalen an Tinel synger.
  • Tilstedeværelsen av tegn og symptomer på karpaltunnelsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Mangelen på å oppfylle inklusjonskriterier, tilstedeværelsen av kognitiv svikt, svulster, kreft, nylig (påvirket) kirurgi eller traumer i øvre ekstremiteter, graviditet, misdannelser av (affektert) overekstremitet, nylige hudskader eller infeksjoner (i den berørte øvre lem). ), autoimmune inflammatoriske tilstander eller symptomer av influensa, allergi mot gabapentin, og også: deltakere må ikke (i løpet av denne undersøkelsen) være under noen form for smertereduserende behandling (konservativ, homøopatisk, invasiv eller ikke invasiv).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin
Deltakerne vil bli behandlet med maksimalt 1800 mg per dag, delt inn i 3 inntak på 600 mg hver 8. time i løpet av et tidsforløp på 4 uker.
Legemiddel: Gabapentin orale kapsler
Oral kapsel farmasøytisk behandling.
Andre navn:
  • Neurontin
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som tilhører ikke-intervensjonsarmen vil bli satt på venteliste for å få behandling. Deltakerne vil ikke motta behandling for karpaltunnelsyndrom i løpet av et tidsforløp på 4 uker. Etter denne tidsperioden vil deltakerne begynne den beste behandlingen som er tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distale smerter i øvre lemmer
Tidsramme: Endringer fra baseline (målt rett før påføring av hver behandling) 40 minutter etter påføring av behandling. Tiltak ved baseline og etter behandling vil bli utført 1 dag i uken i løpet av 4 uker.
Vurdert gjennom den visuelle analoge skalaen (VAS). VAS er en psykometrisk responsskala. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. VAS er den mest brukte metoden for å vurdere smerteintensitet. Skalaen vil vises som en horisontal 10 cm linje merket i hver ende av beskrivelser som "ingen smerte" (minimum og best mulig resultat) og "verre smerte noensinne" (maksimalt og verst mulig utfall). Deltakeren vil merke linjen for å indikere smertens alvorlighetsgrad, og den kvantifiseres ganske enkelt ved å måle avstanden i centimeter fra 0 (ingen smerte) til pasientens markerte vurdering.
Endringer fra baseline (målt rett før påføring av hver behandling) 40 minutter etter påføring av behandling. Tiltak ved baseline og etter behandling vil bli utført 1 dag i uken i løpet av 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: Endringer fra baseline (målt rett før påføring av første behandling), og 40 minutter etter påføring av siste behandling.
Vurdert gjennom Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionary (QuickDASH), som er en forkortet versjon av instrumentet for 30-elementer Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Instrumentet som administreres til deltakerne vil være en selvrapporterende spørreskjema, som vil vurdere vanskelighetene og forstyrrelsene i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala. Minst 10 av de 11 elementene må fullføres for at en poengsum skal beregnes, og poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Endringer fra baseline (målt rett før påføring av første behandling), og 40 minutter etter påføring av siste behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Unda, PhD, Confederación Gallega de Discapacidad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE0072015-02-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Gabapentin orale kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere