Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutetium-177-PSMA radioligandterapi hos avanserte spyttkjertelkreftpasienter (LUPSA)

9. mai 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Lutetium-177-PSMA radioligandterapi for avansert spyttkjertelkreft, en fase II-pilotstudie.

Fase 2 pilotstudie, som evaluerer sikkerheten og effekten av Lutetium-177-PSMA radioligandbehandling hos avanserte spyttkjertelkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Prostata spesifikt membranantigen (PSMA) er et transmembranprotein, som uttrykkes på prostatakreftceller og andre maligniteter. Nylig har flere ligander blitt utviklet som målretter mot PSMA. Koblet til Gallium-68, muliggjør dette diagnostiske 68Ga-PSMA-PET/CT-skanninger. Koblet til Lutetium-177 muliggjør terapeutisk 177Lu-PSMA radioligandterapi. Mesteparten av forskningen på de diagnostiske og terapeutiske mulighetene til PSMA har blitt utført hos pasienter med avansert prostatakreft.

Denne forskergruppen undersøker om disse funnene også gjelder spyttkjertelkreft (SGC), en sjelden kreft. Tidligere har etterforskerne utført en fase II 68Ga-PSMA-avbildningsstudie (NCT03319641), for å evaluere PSMA-ligandopptak i lokalt avansert, tilbakevendende og metastatisk (R/M) ACC og SDC (to subtyper av SGC). Et relevant PSMA-ligandopptak ble observert hos 93 % av ACC-pasientene og 40 % av SDC-pasientene. Derfor anser vi 177Lu-PSMA radioligandterapi som et potensielt nytt behandlingsalternativ for disse undertypene av SGC.

Mål: Å evaluere sikkerheten og effekten av 177Lu-PSMA RLT hos pasienter med R/M ACC og SDC med PSMA-ligandopptak.

Studiedesign: Fase II pilotstudie, enkeltsenter, to kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha mulighet til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter må være ≥ 18 år.
  • Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Pasienter må ha histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekreftelse på enten adenoid cystisk karsinom eller spyttkanalkarsinom.
  • Pasienter må ha uhelbredelig, lokal eller regional tilbakevendende eller metastatisk ACC eller SDC.
  • Pasienter med ACC kan kun delta ved objektiv vekst de siste tre månedene eller klager på grunn av sykdommen.

  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon:

    • Tilstrekkelig benmargskapasitet som definert av: WBC-tall (hvite blodlegemer) ≥2,5x10^9/L, PLT-tall (blodplater) ≥100x10^9/L, Hb ≥6 mmol/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x10^9/L
    • Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av: Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN. For pasienter kjent med Gilberts syndrom er ≤ 3 x ULN tillatt. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 × ULN ELLER ≤5,0 × ULN for pasienter med levermetastaser.
    • Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert ved: serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Pasienter må ha målbar sykdom ved baseline. Definert som ≥ 1 lesjon ≥ 2 cm (langakse) som er tilstede på baseline CT.
  • Pasienter må ha en positiv 68Ga-PSMA PET/CT-skanning, definert av minst én lesjon ≥ 1,5 cm (langakse) med et ligandopptak over levernivå.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter med reproduksjonspotensiale som ikke implementerer tilstrekkelige prevensjonstiltak.
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom eller intrakardielle metastaser.
  • Pasienter med samtidig alvorlige (som bestemt av hovedetterforskeren) medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, historie med medfødt forlenget QT-syndrom, ukontrollert infeksjon, aktiv hepatitt B eller C, eller andre vesentlige komorbide tilstander som etter utrederens oppfatning vil svekke studiedeltakelse eller samarbeid.
  • Pasienter med urinveisobstruksjon eller markert hydronefrose
  • Mindre enn 4 uker siden siste myelosuppressiv behandling eller annen radionuklidbehandling.
  • Samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lutetium behandling
Legemiddel: Lutetium-177-PSMA-I&T, 4 sykluser på 7,4 GBq intravenøst, hver 6. uke.
Legemiddel: Lutetium-177-PSMA-I&T
4 sykluser på 7,4 GBq 177Lu-PSMA hver 6. uke.
Andre navn:
  • Lutetium-177 prostataspesifikt membranantigen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
Sikkerhet
Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
Responsen vil bli målt i henhold til RECIST versjon 1.1
Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
PFS vil bli definert som tiden fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller død.
Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
OS vil bli definert som tiden fra studieregistrering til dato for død uansett årsak.
Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
Kun pasienter med fullstendig remisjon eller delvis respons vil bli inkludert i vurderingen av DoR. DoR er definert som tid fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller død
Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gjennomføring av studien, inntil 3 år etter siste pasientstart
QoL vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Dette er kjerneskjemaet for å vurdere helserelatert livskvalitet for kreftpasienter som deltar i kliniske studier. Den inneholder 30 elementer og inkluderer en global helsestatusskala, fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer og flere enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer fra 0-100. En høy skåre for global helsestatus representerer høy QoL, en høy skåre i funksjonell skala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Gjennomføring av studien, inntil 3 år etter siste pasientstart
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gjennomføring av studien, inntil 3 år etter siste pasientstart
QoL vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-H&N43 spørreskjema. Dette er et tilleggsspørreskjema for å vurdere helserelaterte emner som er relevante for hode- og nakkekreftpasienter. Modulen inneholder 43 spørsmål, alle symptomskalaer eller symptomelementer. Alle skala-/elementmålene varierer fra 0-100. For alle skalaer/elementer indikerer høyere poengsum flere problemer.
Gjennomføring av studien, inntil 3 år etter siste pasientstart
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gjennomføring av studien, inntil 3 år etter siste pasientstart
QoL vil bli vurdert ved hjelp av ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreftpasienter (PSS-HN). Den inneholder 3 elementer, hver med 0-100. Disse elementene er vurdert av helsepersonell. En høy poengsum indikerer en høy ytelsesstatus.
Gjennomføring av studien, inntil 3 år etter siste pasientstart
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gjennomføring av studien, inntil 3 år etter siste pasientstart
QoL vil bli vurdert ved hjelp av smerte-visuell analog skala (VAS) spørreskjema. Dette inkluderer to spørsmål: den gjennomsnittlige smerten den siste uken og den verste smerten den siste uken. Begge spørsmålene varierer fra 0-100, en høyere score indikerer mer smerte.
Gjennomføring av studien, inntil 3 år etter siste pasientstart
Dosimetri
Tidsramme: Fra studiestart til siste pasient starter siste SPECT/CT (7 dager etter første behandlingssyklus)
Leverte doser vil bli beregnet basert på farmakokinetikk i blodet og dosimetri på SPECT/CT-avbildning.
Fra studiestart til siste pasient starter siste SPECT/CT (7 dager etter første behandlingssyklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOHN18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoid cystisk karsinom

Kliniske studier på Lutetium-177-PSMA-I&T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere