Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinproteomikk kombinert med hjemmeblodtrykk-telemonitorering for reform av helsevesenet (UPRIGHT-HTM)

5. mars 2020 oppdatert av: Jan A. Staessen, KU Leuven

Urinproteomikk kombinert med hjemmeblodtrykk-telemonitorering for helsereform: en randomisert kontrollert prøvelse

UPRIGHT-HTM vil sammenligne risikostratifisering, behandlingseffektivitet og helseøkonomiske resultater av en diagnostisk tilnærming basert på hjemmeblodtrykktelemonitorering kombinert med urinproteomisk profilering med hjemmeblodtrykktelemonitorering alene

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er den klart dominerende reversible risikofaktoren som dverger de fleste andre i patogenesen av kronisk nyresykdom (CKD) og diastolisk venstre ventrikkel dysfunksjon (DVD), to arketyper av kroniske aldersrelaterte sykdommer, som er utbredt i aldrende samfunn i epidemiologisk overgang. Hjemmeblodtrykktelemonitorering (HTM) er en anbefalt tilnærming til diagnostisering og behandling av hypertensjon. Urinær peptidomisk profilering (UPP) har store løfter når det gjelder å individualisere forebygging og behandling av CKD og DVD og tilhørende komplikasjoner, som koronar hjertesykdom. Ved å bruke disse moderne teknologiene er UPRIGHT-HTM en etterforsker-initiert randomisert klinisk studie med et pasientsentrert design, som for første gang sammenligner HTM kombinert UPP (eksperimentell gruppe) med HTM alene (kontrollgruppe) i risikoprofilering og som veiledning for å starte eller intensivere håndtering av risikofaktorer for å forhindre etablert sykdom. Rettssaken vil pågå i Europa, Afrika sør for Sahara og Sør-Amerika. Kvalifiserte pasienter, i alderen 55-75 år, er asymptomatiske, men har tre eller flere CKD- eller DVD-relaterte risikofaktorer, fortrinnsvis inkludert hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, eller begge deler, og har internettferdigheter. Det primære endepunktet består av en sammensetning av nyoppståtte intermediære endepunkter (mikroalbuminuri, progresjon av CKD, diabetisk eller hypertensiv retinopati, elektrokardiografisk eller ekkokardiografisk venstre ventrikkelhypertrofi eller DVD og harde utfall (kardiovaskulær dødelighet og ikke-dødelige komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt, hjerteinfarkt). svikt og hjerneslag). Sekundære mål viser at det å kombinere HTM med UPP er gjennomførbart og kostnadseffektivt i en flerkulturell kontekst, og definerer de molekylære signaturene til tidlig CKD og DVD, og ​​med hjelp fra interessenter som utdanner og styrker pasienter. Forutsatt en opptjeningstid på 1 år, en median oppfølging på 4 år, 10 % frafall, 20 % risiko for det primære endepunktet i kontrollgruppen og 30 % risikoreduksjon i forsøksgruppen, krever 1000 pasienter. randomisert i et forhold på 1:1 med det tosidige alfanivået og kraften satt til henholdsvis 0,05 og 0,80. Det forventede resultatet er å bevise overlegenheten når det gjelder effektivitet og kostnadseffektivitet til HTM kombinert med UPP vs HTM alene, noe som bør føre til redesign av den kliniske arbeidsflyten, og legge større vekt på å forebygge fremfor å kurere etablert sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • European Kidney Health Aliance
      • Gent, Belgia, 9000
        • Diabetes Liga
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, NCT Airport Road
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mariana Smoluchowskiego
          • Telefonnummer: +58 584 44 40
        • Underetterforsker:
          • Natasza Gilis-Malinowska
      • Kraków, Polen
        • First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
      • Potchefstroom, Sør-Afrika, 2520
        • Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carina Mels, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gontse Mokwatsi, MD, PhD
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-30659
        • Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha minst tre ytterligere retningslinjedefinerte risikofaktorer, fortrinnsvis inkludert hypertensjon, type 2 diabetes mellitus (T2DM), eller begge deler;
  • Pasienter bør være villige til å engasjere seg i hjemmeblodtrykks-telemonitoring under hele studiens varighet (1 avlesning per dag);
  • Pasienter må ha en e-postadresse og internettilgang via smarttelefon, nettbrett eller bærbar eller stasjonær datamaskin;
  • Pasienter bør følge studieprotokollen under innkjøringsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Fravær av et praktisk ekkokardiografisk vindu;
  • Tidligere eller samtidig alvorlig kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær sykdom;
  • Kreft innen 5 år etter påmelding;
  • Mistenkt rusmisbruk;
  • Psykiatrisk sykdom;
  • Bruk av nefrotoksiske legemidler;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HTM pluss UPP
Urinproteomisk profilering administrert på toppen av hjemmeblodtrykk-telemonitorering og veiledningsgodkjent ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling av risikofaktorer
Diagnostisk test: In vitro urindiagnostisk test
Urinproteomisk profilering (UPP) ved bruk av etablerte flerdimensjonale urinmarkører for progresjon til CKD (CKD273), venstre ventrikkeldysfunksjon (HF1 og HF2) og koronar hjertesykdom (CAD238 og ACSP75) - in vitro test sertifisert i Tyskland og i forlengelse i EU (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).
Annen: HTM alene
Hjemmeblodtrykk-telemonitoring administrert i tillegg til ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling av risikofaktorer
Diagnostisk test: In vitro urindiagnostisk test
Urinproteomisk profilering (UPP) ved bruk av etablerte flerdimensjonale urinmarkører for progresjon til CKD (CKD273), venstre ventrikkeldysfunksjon (HF1 og HF2) og koronar hjertesykdom (CAD238 og ACSP75) - in vitro test sertifisert i Tyskland og i forlengelse i EU (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt endepunkt
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år

Det primære endepunktet er en sammensetning av mellomliggende og "harde" kardiovaskulære-renale endepunkter.

De "mellomendepunktene" er diabetisk nefropati, progresjon til et høyere CKD-stadium, dobling av serumkreatinin, en eGFR-reduksjon med 30 % eller mer eller eGFR som synker under 45 ml/min/1,73 m2, nyoppstått hypertensiv eller diabetisk retinopati, elektrokardiografisk eller ekkokardiografisk venstre ventrikkel hypertrofi og diastolisk venstre ventrikkel dysfunksjon.

Det "harde" sammensatte kardiovaskulære endepunktet inkluderer kardiovaskulær dødelighet og ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatal sykehusinnlagt hjertesvikt og ikke-dødelig hjerneslag, ikke inkludert forbigående iskemisk angrep. De "harde" nyreutfallene inkluderer makroalbuminuri, behovet for nyreerstatningsterapi og død av nyreårsaker.
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Endring i serumkreatinin (mg/dl)
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Konsentrasjonen av kreatinin i serum, uttrykt i mg/dl, vil bli målt ved hjelp av Jaffes metode med modifikasjoner () i sertifiserte laboratorier som bruker isotopfortynningsmassespektrometri for kalibrering (Clin Chem 2006; 52: 5-18).
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Endring i eGFR (ml/min/1,73m2)
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
eGFR vil bli utledet fra serumkreatininkonsentrasjonen ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen (Ann Intern Med 2009; 150: 604-612) og uttrykt i ml/min/1,73 m2.
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Progresjon av CKD
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Retningslinjen for National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative vil bli fulgt (Nyre Int Suppl 2013;3:1-150): eGFR ≥90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29 og <15 mL/ min/1,73 m2 for henholdsvis trinn 1, 2, 3A, 3B, 4 og 5
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av diabetisk nefropati
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Mikroalbuminuri på 30 mikrogram per gram kreatinin eller mer i to av tre morgenurinprøver tatt tre påfølgende dager.
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av diabetisk retinopati
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år

Ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR): tidlig NPDR, minst ett mikroaneurisme; moderat NDPR, karakterisert ved flere mikroaneurismer, prikk-og-blot-blødninger, venøse perler og/eller bomullsflekker; alvorlig NPDR, diffuse intraretinale blødninger og mikroaneurismer i fire kvadranter, venøse perler i to eller flere kvadranter, eller alvorlige intraretinale mikrovaskulære abnormiteter

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR): fibrovaskulær proliferasjon som strekker seg utover den indre begrensende membranen; glasaktig blødning; netthinneløsning, makulaødem

(https:// https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm)
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av hypertensiv retinopati
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Grad 1: mild innsnevring og tortuositet av retinale arterioler; Grad 2: tydelig fokal retinal arteriolær innsnevring og arteriovenøs nipping; Grad 3: netthinneblødninger og vattflekker; Grad 4: papilleødem
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av elektrokardiografisk LV-hypertrofi
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år

Sokolow-Lyon-indeksen er summen av S-bølgen i V1 og R-bølgen i V5 eller V6, avhengig av hva som er størst; terskelverdien er 3,5 mV (PMID 31352838, 19015402, 28789616); i regelmessig kalibrerte EKG er 1 mV 10 mm langs den vertikale aksen;

Cornell-produktet er summen av RaVL og RV5 med 6 mV lagt til for kvinner, multiplisert med QRS-varigheten i millisekunder; grenseverdien er 2440 mV × ms (PMID 31352838, 19015402, 28789616);

Økt R-bølge i aVL: terskelverdiene er 1,1 mV;

ST-segment nedoverskrånende i V4-V6 med T-topp invertering.

Basert på disse kriteriene vil etterforskerne klassifisere pasienter som har eller ikke har elektrokariografisk LV hypertrofi
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av ekkokardiografisk LV hypertrofi
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Retningslinjer bør brukes for innhenting og off-line analyse av de ekkokardiografiske avbildningsstudiene (PMID 15452478, 19187853, 27037982); LV-masse vil bli beregnet ved hjelp av en formel validert ved obduksjon (PMID 2936235, 15452478); LVM = 0,8 x (1,04 x (EDD + IVS + LPW)3 - EDD)3) + 0,6; uttrykt i gram; LV-masse vil bli indeksert til kroppsoverflaten; terskelverdiene er ≥95/≥115 g/m2 hos kvinner/menn.
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av diastolisk LV-dysfunksjon
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Diastolisk LV-dysfunksjon vil bli definert som et unormalt lavt aldersspesifikt transmitralt E/A-forhold, som indikerer nedsatt avslapning, eller et mildt til moderat forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk (E/e' >8,5) med normal eller redusert alder- spesifikt E/A-forhold. Ejeksjonsfraksjonen bør være over 50 % (Circ Heart Fail 2009;2: 105-112).
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av CV-dødelighet
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
ICD10-koder I00-I99
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
ICD10-koder I21,I22
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av ikke-dødelig hjertesvikt
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
ICD10 kode I50
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
ICD10-koder I60-I63
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av CKD
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
ICD10-koder N17, N18
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D (skala fra 0 [dårligst mulig] til 100 [best mulig])
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år.
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D livskvalitetsspørreskjema (http://www.euroqol.org)
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år.
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år.
For helseøkonomisk evaluering er det pasientadministrerte spørreskjemaet EQ-5D (https://www.euroqol.org) av spesiell betydning, siden Quality Adjusted Life Years (QALYs) kan genereres fra dette enkle instrumentet
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Alliance for the Promotion of Preventive Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lutgarde Thijs, MSc, University of Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UPRIGHT-HTM, version 4.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En motivert forespørsel om dataoverføring for vitenskapelige formål skal rettes til prof Jan A. Staessen

IPD-delingstidsramme

Starter etter fullført rettssak for en varighet på 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning av etikkkomiteen ved universitetssykehusene i Leuven

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på In vitro urindiagnostisk test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere