Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan lungebiopsi ved bruk av Cone Beam CT med virtuell veiledning: en randomisert kontrollforsøk

19. oktober 2022 oppdatert av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Bildeveiledet perkutan lungebiopsi er en viktig prosedyre i lungekreftbehandling, der den er integrert for å bekrefte diagnosen og bestemme tumorhistologi. En ideell perkutan lungebiopsi må også ha en kort prosedyretid med nøyaktig nåleplassering for å minimere den iboende risikoen ved prosedyren.

Siden 1970-tallet har konvensjonell multidetektor-CT (MDCT) vært den foretrukne metoden ved perkutan lungebiopsi. Nyere forskning har foreslått CT-fluoroskopi og cone-beam CT (CBCT) som alternative metoder.

Virtuell veiledning er utviklet for å forbedre målsynlighet og tilgang for disse komplekse sakene. Mer spesifikt planlegger den en potensiell beregnet 3D-nålebane før prosedyren, ved å bruke CBCT-bildene. Denne 3D-banen kan transponeres til sanntids fluoroskopiske bilder for å veilede biopsien, og forbedrer dermed potensielt pasientenes sikkerhet på grunn av mer nøyaktig nåleplassering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bildeveiledet perkutan lungebiopsi er en viktig prosedyre i lungekreftbehandling, der den er integrert for å bekrefte diagnosen og bestemme tumorhistologi. I denne epoken med personlig medisin hvor kunnskap om spesifikke cellulære veier og molekylær karakterisering er avhengig av å oppnå optimal vevsprøvetaking, er det kritiske spørsmålet hvordan man kan få en biopsivevsprøve av høy kvalitet som kan behandles for ulike patologiske vurderinger fra en enkelt, minimalt invasiv perkutan bildeveiledet tilnærming.

En ideell perkutan lungebiopsi må også ha en kort prosedyretid med nøyaktig nåleplassering for å minimere den iboende risikoen for prosedyren, inkludert den stokastiske effekten av stråling, og skader på strukturer som resulterer i pneumotoraks, lungeblødning og luftemboli, som kan alle er potensielt livstruende. Tidligere studier har også vist at blødning etter biopsi eller pneumothorax som krever innsetting av brystrør hadde dårligere resultat, økt lengde på sykehusopphold og respirasjonssvikt.

Siden 1970-tallet har konvensjonell multidetektor-CT (MDCT) vært den foretrukne metoden ved perkutan lungebiopsi, som krever gjentatt skanning av mållesjonen under prosedyren og intervensjonsradiologen som går inn og forlater CT-suiten etter hver nålejustering. Nyere forskning har foreslått CT-fluoroskopi og cone-beam CT (CBCT) som alternative metoder.

Virtuell veiledning er utviklet for å forbedre målsynlighet og tilgang for disse komplekse sakene. Dette innebærer bilderegistrering der sanntidsbildedatasettet matches med et referansedatasett, hvor posisjonen til en enhet vises på gjeldende bildedatasett i sanntid. Syngo iGuideTM er en ny navigasjonsprogramvare som har potensial for nøyaktig nåleveiledning ved perkutan biopsi. Mer spesifikt planlegger den en potensiell beregnet 3D-nålebane før prosedyren, ved å bruke CBCT-bildene. Et integrert laserkors er også projisert på pasientens hud for å indikere inngangspunktet og vinkelen til nålen uten ekstra stråledose til pasienten og personalet. Denne 3D-banen kan transponeres til sanntids fluoroskopiske bilder for å veilede biopsien, og forbedrer dermed potensielt pasientenes sikkerhet på grunn av mer nøyaktig nåleplassering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Solitære eller multiple lungelesjoner (solid eller subsolid nodule, lungeinfiltrat) ≥1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Ikke samarbeidsvillig pasient som ikke klarer å holde stille eller holde pusten for sikker biopsi
  • Lesjoner
  • Lesjoner innenfor 1 cm fra vitale thoraxstrukturer som de store karene og mediastinum
  • Perifere lesjoner tilgjengelig for biopsi med ultralydveiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: konvensjonell multidetektor CT (MDCT)
Perkutan lungebiopsi ved bruk av MDCT
Fremgangsmåte: Perkutan lungebiopsi ved bruk av konvensjonell MDCT
Konvensjonell CT-biopsi vil bli utført ved bruk av en 64 skiver CT-skanner. En foreløpig vanlig CT ervervet som dekker hele mållesjonen med en hudmarkør, og den intervensjonelle radiologen ville avgjøre hudstikkstedet og nålebanen. En post-prosedyre CT-skanning vil bli gjort for å oppdage pneumothorax eller lungeblødning. Alle bilder vil bli arkivert i bildeopprettings- og kommunikasjonssystemet (PACS).
Aktiv komparator: kjeglestråle CT (CBCT)
Perkutan lungebiopsi ved bruk av CBCT
Fremgangsmåte: Perkutan lungebiopsi CBCT
CBCT-veiledet biopsi vil bli utført i angiografisuiten. En foreløpig CBCT (DynaCT) erverves som dekker hele mållesjonen og utføres først. Bildedata vil bli vist og behandlet ved hjelp av Syngo iGuide-systemet. En potensiell nålebane vil bli trukket fra hud til lesjon. Integrasjon av tverrsnittsbildene og sanntidsfluoroskopi vil resultere i tre systemposisjoner: ett okseperspektiv og to progresjonsvisninger. Under fluoroskopi vil den planlagte nålbanen og målet bli lagt over sanntidsfluoroskopibildet. Etter at nålen når målet, vil en ny CBCT utføres for å bekrefte nåleposisjonen. Biopsi ved bruk av koaksialt system og post-prosedyre CT-skanninger vil bli utført på samme måte som den konvensjonelle CT-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nåleplasseringer for å nå målet
Tidsramme: umiddelbart etter fullført prosedyre
Dette vil bli registrert under prosedyren
umiddelbart etter fullført prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedyre tid
Tidsramme: umiddelbart etter fullført prosedyre
Dette vil bli registrert gjennom hele prosedyren
umiddelbart etter fullført prosedyre
stråledose
Tidsramme: umiddelbart etter fullført prosedyre
Dette vil bli registrert gjennom hele prosedyren
umiddelbart etter fullført prosedyre
komplikasjon
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet prosedyre
observasjon under og etter prosedyren
1 måned etter avsluttet prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VIR-19-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger