Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna biopsja płuc za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej z wirtualnym przewodnikiem: randomizowana próba kontrolna

19 października 2022 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Przezskórna biopsja płuc pod kontrolą obrazu jest podstawową procedurą w leczeniu raka płuca, gdzie jest integralną częścią potwierdzenia rozpoznania i określenia histologii guza. Idealna przezskórna biopsja płuca musi również charakteryzować się krótkim czasem trwania zabiegu i dokładnym umieszczeniem igły, aby zminimalizować nieodłączne ryzyko zabiegu.

Od lat 70. konwencjonalna wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) jest metodą z wyboru w przezskórnej biopsji płuca. W ostatnich badaniach zaproponowano fluoroskopię CT i tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT) jako metody alternatywne.

Wirtualne wskazówki zostały opracowane w celu poprawy widoczności celu i dostępu do tych złożonych przypadków. Mówiąc dokładniej, planuje potencjalnie obliczoną ścieżkę igły 3D przed zabiegiem, korzystając z obrazów CBCT. Tę ścieżkę 3D można przenieść na obrazy fluoroskopowe w czasie rzeczywistym w celu prowadzenia biopsji, co potencjalnie poprawia bezpieczeństwo pacjentów dzięki dokładniejszemu umieszczeniu igły.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezskórna biopsja płuc pod kontrolą obrazu jest podstawową procedurą w leczeniu raka płuca, gdzie jest integralną częścią potwierdzenia rozpoznania i określenia histologii guza. W dobie medycyny spersonalizowanej, w której wiedza o specyficznych szlakach komórkowych i charakterystyce molekularnej zależy od uzyskania optymalnego pobierania próbek tkanek, kluczowym pytaniem jest, jak uzyskać wysokiej jakości próbkę tkanki biopsyjnej, którą można by przetworzyć do różnych ocen patologicznych z jednego, minimalnie inwazyjnego podejście przezskórne sterowane obrazem.

Idealna przezskórna biopsja płuca musi również charakteryzować się krótkim czasem zabiegu i dokładnym umieszczeniem igły, aby zminimalizować nieodłączne ryzyko zabiegu, w tym stochastyczny efekt promieniowania i urazy struktur skutkujące odmą opłucnową, krwotokiem płucnym i zatorem powietrznym, które mogą wszystkie mogą potencjalnie zagrażać życiu. Wcześniejsze badania wykazały również, że krwotok po biopsji lub odma opłucnowa wymagająca wprowadzenia drenów do klatki piersiowej miały gorsze wyniki, dłuższy pobyt w szpitalu i niewydolność oddechową.

Od lat 70. konwencjonalna wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) jest metodą z wyboru w przezskórnej biopsji płuca, która wymaga wielokrotnego skanowania docelowej zmiany podczas zabiegu oraz wejścia i wyjścia radiologa interwencyjnego z pracowni TK po każdej zmianie igły. W ostatnich badaniach zaproponowano fluoroskopię CT i tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT) jako metody alternatywne.

Wirtualne wskazówki zostały opracowane w celu poprawy widoczności celu i dostępu do tych złożonych przypadków. Obejmuje to rejestrację obrazu, w której zestaw danych obrazowania w czasie rzeczywistym jest dopasowywany do zestawu danych odniesienia, w którym pozycja urządzenia jest wyświetlana na bieżącym zbiorze danych obrazowania w czasie rzeczywistym. Syngo iGuideTM to nowatorskie oprogramowanie nawigacyjne, które może zapewnić dokładne prowadzenie igły w biopsji przezskórnej. Mówiąc dokładniej, planuje potencjalnie obliczoną ścieżkę igły 3D przed zabiegiem, korzystając z obrazów CBCT. Zintegrowany celownik laserowy jest również wyświetlany na skórze pacjenta, aby wskazać punkt wejścia i kąt igły bez dodatkowej dawki promieniowania dla pacjenta i personelu. Tę ścieżkę 3D można przenieść na obrazy fluoroskopowe w czasie rzeczywistym w celu prowadzenia biopsji, co potencjalnie poprawia bezpieczeństwo pacjentów dzięki dokładniejszemu umieszczeniu igły.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncze lub mnogie zmiany w płucach (guzek lity lub sublity, naciek płucny) ≥1 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpliwy
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent niechętny do współpracy, który nie jest w stanie ustać w miejscu ani wstrzymać oddechu w celu wykonania bezpiecznej biopsji
  • Uszkodzenia
  • Zmiany chorobowe w promieniu 1 cm od ważnych struktur klatki piersiowej, takich jak wielkie naczynia i śródpiersie
  • Zmiany obwodowe dostępne do biopsji pod kontrolą USG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: konwencjonalna tomografia komputerowa z wieloma detektorami (MDCT)
Przezskórna biopsja płuca przy użyciu MDCT
Procedura: Przezskórna biopsja płuc przy użyciu konwencjonalnej MDCT
Konwencjonalna biopsja CT zostanie przeprowadzona przy użyciu 64-warstwowego skanera CT. Pobiera się wstępną zwykłą tomografię komputerową obejmującą całą docelową zmianę markerem skórnym, a radiolog interwencyjny decyduje o miejscu nakłucia skóry i drodze igły. Po zabiegu zostanie wykonany tomografia komputerowa w celu wykrycia odmy opłucnowej lub krwotoku płucnego. Wszystkie obrazy zostaną zarchiwizowane w systemie tworzenia i komunikacji obrazu (PACS).
Aktywny komparator: tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT)
Przezskórna biopsja płuca przy użyciu CBCT
Procedura: Przezskórna biopsja płuc CBCT
Biopsja pod kontrolą CBCT zostanie wykonana w pracowni angiografii. Najpierw wykonuje się wstępną CBCT (DynaCT) obejmującą całą docelową zmianę. Dane obrazu będą wyświetlane i przetwarzane za pomocą systemu Syngo iGuide. Potencjalna trajektoria igły zostanie narysowana od skóry do zmiany. Integracja obrazów przekrojowych i fluoroskopii w czasie rzeczywistym zaowocuje trzema pozycjami systemu: jednym rzutem oka i dwoma widokami progresji. Podczas fluoroskopii planowana trajektoria igły i cel zostaną nałożone na obraz fluoroskopii w czasie rzeczywistym. Gdy igła dotrze do celu, zostanie wykonana kolejna CBCT w celu potwierdzenia pozycji igły. Biopsja z użyciem układu koncentrycznego i pooperacyjne tomografia komputerowa będą wykonywane w podobny sposób, jak w grupie konwencjonalnej tomografii komputerowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba repozycji igły, aby osiągnąć cel
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
Zostanie to odnotowane podczas procedury
bezpośrednio po zakończeniu procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
Zostanie to odnotowane podczas całej procedury
bezpośrednio po zakończeniu procedury
dawka promieniowania
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
Zostanie to odnotowane podczas całej procedury
bezpośrednio po zakończeniu procedury
powikłanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu procedury
obserwacja w trakcie i po zabiegu
1 miesiąc po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIR-19-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami